Undersøgelse af dexamethason hos patienter på 60 år eller derover, der får indsat en ny hofte

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelsesstudie handler om patienter på 60 år eller ældre, som skal have foretaget en total hofteudskiftning, hvilket er en operation hvor hele hofteleddet udskiftes med en kunstig led. Under operationen vil deltagerne få enten en lav dosis eller en høj dosis af lægemidlet dexamethasone, som er et binyrebarkhormon der kan mindske betændelse og ubehag efter operationen. Dexamethasone gives som en enkelt indsprøjtning i blodbanen under operationen. Nogle deltagere vil modtage 5 mg og andre vil modtage 25 mg af lægemidlet.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan forskellige doser af dexamethasone påvirker livskvaliteten hos patienter i de første tre måneder efter hofteudskiftningsoperationen. Forskerne ønsker at finde ud af, om den ene dosis har en bedre effekt end den anden på patienternes velbefindende og helbred efter indgrebet.

Deltagerne vil få foretaget hofteudskiftningen under rygmarvsbedøvelse, hvor man bliver bedøvet fra livet og ned. Efter operationen vil deltagerne blive bedt om at besvare forskellige spørgeskemaer på bestemte tidspunkter for at vurdere deres livskvalitet, smerter, træthed og hvor godt de kommer sig. Disse spørgeskemaer udfyldes på dag 1, 3, 5, 30, 60 og 90 efter operationen. Undersøgelsen forventes at vare indtil februar 2027.

1 Operationsdag

Du vil gennemgå en total hofteudskiftning (operation hvor hele hofteleddet udskiftes) under spinal anæstesi (bedøvelse i den nedre del af kroppen).

Under operationen vil du modtage en enkelt dosis af medicinen dexamethasone direkte i en blodåre. Dette er et kortikosteroid, som er et lægemiddel der kan reducere betændelse og hævelse i kroppen.

Du vil enten modtage 5 mg eller 25 mg dexamethasone, afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du bliver tildelt i undersøgelsen.

2 Dag 1 efter operationen

Du skal udfylde et spørgeskema kaldet QoR-15, som måler kvaliteten af din bedring efter operationen.

3 Dag 3 efter operationen

Du skal igen udfylde QoR-15 spørgeskemaet om din bedring.

4 Dag 5 efter operationen

Du skal udfylde QoR-15 spørgeskemaet for tredje gang.

5 30 dage efter operationen

Du skal udfylde flere spørgeskemaer om din tilstand:

EQ-5D-5L: et spørgeskema der måler din sundhedsrelaterede livskvalitet i fem områder (mobilitet, personlig pleje, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).

EQ-VAS: en skala hvor du vurderer dit generelle helbred på en linje fra 0 til 100.

Oxford Hip Score: et spørgeskema der måler hvordan din hofte fungerer og hvor meget smerte du har.

Brief Pain Inventory: et spørgeskema om dine smerter og hvordan de påvirker dit daglige liv.

Chalder fatigue questionnaire: et spørgeskema der måler din træthed.

6 60 dage efter operationen

Du skal udfylde samme spørgeskemaer som på dag 30:

EQ-5D-5L om sundhedsrelateret livskvalitet.

EQ-VAS om dit generelle helbred.

Oxford Hip Score om din hoftefunktion.

Brief Pain Inventory om dine smerter.

Chalder fatigue questionnaire om din træthed.

7 90 dage efter operationen

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer for sidste gang:

EQ-5D-5L om sundhedsrelateret livskvalitet.

EQ-VAS om dit generelle helbred.

Oxford Hip Score om din hoftefunktion.

Brief Pain Inventory om dine smerter.

Chalder fatigue questionnaire om din træthed.

Dette afslutter din deltagelse i undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 60 år eller ældre
  • Du skal være planlagt til en elektiv total hoftealloplastik, hvilket betyder en planlagt operation hvor dit hofteLed udskiftes med en kunstig hofte
  • Operationen skal udføres under spinal anæstesi, som er en form for bedøvelse hvor du får en indsprøjtning i ryggen der gør den nedre del af kroppen følelsesløs

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet for denne undersøgelse.
  • Undersøgelsen er for patienter på 60 år eller derover, som skal have udført en total hoftealloplastik (operation hvor hele hofteleddet udskiftes med en kunstig hofte).
  • Hvis du er under 60 år, kan du ikke deltage i undersøgelsen.
  • Hvis du ikke skal have foretaget en operation, hvor hele hofteleddet udskiftes, kan du ikke deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dexamethasone er et binyrebarkhormontilskud, der bruges til at reducere betændelse og hævelse i kroppen. I denne undersøgelse gives det som en enkelt indsprøjtning under operationen for at se, om det kan forbedre patienternes livskvalitet efter hofteudskiftning.

Placebo er en behandling uden aktiv medicin, der bruges til sammenligning med den rigtige medicin for at måle, hvor effektiv medicinen er.

Undersøgte sygdomme:

Osteoarthritis – Osteoarthritis er en ledlidelse, hvor brusken i leddene gradvist nedbrydes over tid. Sygdommen forekommer oftest i hofter, knæ, hænder og rygsøjle. Når brusken slides ned, begynder knoglerne at gnide mod hinanden, hvilket forårsager smerte og stivhed. Leddet kan blive hævet og bevægeligheden kan blive begrænset. Sygdommen udvikler sig langsomt over mange år og forværres gradvist. Osteoarthritis er en af de hyppigste årsager til, at ældre patienter får foretaget hofteudskiftning.

Forsøgs-ID:
2025-524368-39-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to bedøvelsesmetoder (PENG og lumbal pleksus) for smertelindring efter hofteproteseoperation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af smertestillende medicin (nefopam) efter total hofteoperation – sammenligning med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig