Test af immunterapi og kemoterapi til behandling af kræft i bugspytkirtlen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på borderline resektabel, lokalt fremskreden eller metastatisk pancreaskræft, som er forskellige stadier af kræft i bugspytkirtlen. Borderline resektabel betyder, at det kan være muligt at fjerne tumoren med operation, men det er usikkert. Lokalt fremskreden betyder, at kræften har spredt sig til væv i nærheden, men ikke til fjerne dele af kroppen. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre organer. Behandlingen består af en kombination af immunterapi med lægemidlerne nivolumab og ipilimumab, som hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften, sammen med standard kemoterapi med gemcitabin og nab-paclitaxel. Efterfølgende gives nivolumab sammen med kemoterapi og målrettet strålebehandling.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og den mulige effekt af at kombinere immunterapi med kemoterapi og strålebehandling til behandling af disse typer pancreaskræft. Deltagerne vil modtage behandling i flere faser, hvor de først får immunterapi kombineret med standard kemoterapi, og derefter fortsættes med immunterapi sammen med kemoterapi og præcis strålebehandling. Under behandlingen vil der blive taget scannninger med magnetisk resonans eller computed tomography for at følge behandlingens virkning og tilpasse strålebehandlingen præcist til tumoren.

Undersøgelsen kræver, at deltagerne får taget vævsprøver før og under behandlingen for at undersøge, hvordan behandlingen påvirker kræftcellerne. Behandlingsforløbet følges nøje med regelmæssige kontroller og blodprøver for at sikre deltagernes sikkerhed og måle behandlingens effekt. Dette er en tidlig fase undersøgelse, der skal hjælpe med at fastslå den bedste måde at kombinere disse behandlinger på for fremtidige patienter med pancreaskræft.

1 Initial behandling med kombineret immunterapi og kemoterapi

Du vil modtage fire forskellige lægemidler som en kombination af immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft) og kemoterapi (lægemidler der direkte angriber kræftceller).

De fire lægemidler er: nivolumab (OPDIVO), ipilimumab (YERVOY), gemcitabin hydrochlorid og paclitaxel albumin-bound (Abraxane).

Alle lægemidler gives gennem en slange direkte ind i din blodåre (infusion). Behandlingen finder sted på hospitalet.

Denne fase af behandlingen forbereder din krop og tumor til den næste fase af studiet.

2 Anden behandlingsfase med immunterapi, kemoterapi og strålebehandling

Efter den første behandlingsfase vil du fortsætte med at modtage nivolumab sammen med gemcitabin og nab-paclitaxel.

Disse lægemidler gives fortsat gennem infusion direkte ind i din blodåre.

Samtidig vil du modtage en særlig type strålebehandling kaldet SBRT (stereotactic body radiation therapy). Dette er præcis strålebehandling der rettes mod din tumor.

Strålebehandlingen planlægges ved hjælp af MRI (magnetisk resonans scanning) og/eller CT (computer tomografi) scanninger, som er detaljerede billeder af indersiden af din krop.

Denne behandling kaldes immun-kemoradiation, fordi den kombinerer immunterapi, kemoterapi og strålebehandling.

3 Overvågning og evaluering under behandlingen

Under hele studieforløbet vil du have regelmæssige hospitalsbesøg for overvågning af din tilstand.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive foretaget scanninger for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Du skal have taget biopsier (små vævsprøver) før behandlingen starter og under behandlingen. Dette er obligatorisk som del af studiet.

Din læge vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

4 Sikkerhedsforanstaltninger og krav

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge prævention (svangerskabsforebyggende midler) under hele studieforløbet og i 23 uger efter den sidste dosis medicin.

Hvis du er en mand, der er seksuelt aktiv med kvinder i den fødedygtige alder, skal du bruge prævention under hele studieforløbet og i 31 uger efter den sidste dosis medicin.

Du skal møde til alle planlagte besøg og følge behandlingsplanen nøje.

Du vil få foretaget regelmæssige laboratorietests for at sikre, at din krop kan håndtere behandlingen sikkert.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have bugspytkræft (kræft i bugspytkirtlen) som enten er grænseoperabel, lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorieprøver
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Dit aktivitetsniveau skal være godt – du skal kunne klare dig selv og være aktiv det meste af dagen
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi til behandling af din bugspytkræft
  • Du skal acceptere at få taget vævsprøver før og under behandlingen, hvilket vurderes som klinisk sikkert
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier for lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion, herunder:
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
    • Tilstrækkeligt antal blodplader til at stoppe blødninger
    • Normal leverfunktion målt ved bilirubin og leverenzymer
    • Normal nyrefunktion
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention i 23 uger efter sidste dosis af behandlingen
  • Hvis du er en mand som er seksuelt aktiv med kvinder i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention i 31 uger efter sidste dosis af behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme – det betyder sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber dine egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager immunsupprimerende medicin – det er medicin der dæmper dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for de lægemidler der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi tidligere – det er behandling der styrker immunforsvaret til at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage hvis dit performance status er dårligt – det betyder at du ikke er i stand til at klare daglige aktiviteter
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser at lever-, nyre- eller knoglemarv ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan få taget de nødvendige MRI eller CT-scanninger – det er billedundersøgelser der viser kroppens indre

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hyxysb Hiyhwysk Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
18.02.2020

Forsøgssteder

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre bekæmpe kræften.

Ipilimumab er også et immunterapi-lægemiddel, der styrker kroppens naturlige forsvar mod kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet CTLA-4, som normalt bremser immunsystemets aktivitet. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet arbejde mere effektivt mod kræftcellerne.

Gemcitabin er et kemoterapi-lægemiddel, der ødelægger kræftceller ved at forstyrre deres evne til at dele sig og vokse. Det virker ved at efterligne en naturlig byggesten i DNA og forhindrer kræftcellerne i at reparere sig selv, hvilket fører til deres død.

Nab-paclitaxel er en særlig form for kemoterapi-lægemiddel, der er designet til at levere behandlingen direkte til kræftcellerne. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig normalt, hvilket resulterer i, at cellerne dør. Den særlige formulering hjælper lægemidlet med at nå bedre ind i kræftcellerne.

Borderline resektabel pancreascancer – En form for kræft i bugspytkirtlen, hvor tumoren er placeret tæt på vigtige blodkar, hvilket gør det usikkert, om den kan fjernes fuldstændigt ved operation. Sygdommen udvikler sig, når celler i bugspytkirtlen begynder at vokse ukontrolleret. Tumoren kan vokse og sprede sig til nærliggende væv og organer. Over tid kan kræftcellerne spredes til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet.

Lokalt fremskreden pancreascancer – En type kræft i bugspytkirtlen, hvor tumoren har bredt sig til nærliggende blodkar eller organer, men ikke til fjerne dele af kroppen. Kræften opstår, når normale celler i bugspytkirtlen bliver til kræftceller og begynder at dele sig ukontrolleret. Tumoren vokser og invaderer det omgivende væv, herunder store blodkar i området. Denne vækst gør det meget svært eller umuligt at fjerne tumoren operativt.

Metastatisk pancreascancer – Den mest fremsredne form for kræft i bugspytkirtlen, hvor kræftceller har spredt sig til andre organer eller dele af kroppen. Sygdommen begynder i bugspytkirtlen og udvikler sig, når kræftceller løsriver sig fra den oprindelige tumor. Disse celler rejser gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre steder i kroppen som leveren, lungerne eller bughinden. De danner nye tumorer på disse steder, hvilket kaldes metastaser.

Forsøgs-ID:
2024-518173-34-00
Protokolkode:
GI 1931
NCT ID:
NCT04247165
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien