Undersøgelse af tidlig opdagelse og behandling med palbociclib og fulvestrant hos patienter med hormonfølsom brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ER-positiv HER2-negativ brystkræft, som er en bestemt type brystkræft, der har bestemte egenskaber i kræftcellerne. ER-positiv betyder, at kræftcellerne har receptorer for hormonet østrogen, mens HER2-negativ betyder, at cellerne ikke har for mange af en bestemt type vækstfaktor-receptor. Studiet fokuserer på at spore små mængder kræft-DNA i blodet, kaldet cirkulerende tumor-DNA, som kan være et tidligt tegn på, at kræften er ved at komme tilbage.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med palbociclib kombineret med fulvestrant kan forbedre resultaterne sammenlignet med standard hormonbehandling hos patienter, hvor der er fundet cirkulerende tumor-DNA i blodet. Studiet består af to faser: en overvågningsfase, hvor der tages regelmæssige blodprøver for at måle cirkulerende tumor-DNA, og en behandlingsfase, hvor patienter med påviselig cirkulerende tumor-DNA bliver tilfældigt tildelt enten standardbehandling eller den nye kombinationsbehandling. Palbociclib er et lægemiddel, der hæmmer bestemte enzymer, som kræftceller har brug for for at dele sig, mens fulvestrant er en hormonbehandling, der blokerer østrogenreceptorerne.

Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige blodprøver og have opfølgningsbesøg for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger. De patienter, der får den nye kombinationsbehandling, vil blive nøje overvåget for både effekt og sikkerhed. Studiet vil hjælpe med at bestemme, om denne nye tilgang kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med denne type brystkræft, der har høj risiko for tilbagefald.

1 Overvågningsfase – opstart

Du begynder med overvågningsfasen af undersøgelsen. I denne fase fortsætter du din nuværende hormonbehandling som sædvanligt.

Din nuværende hormonbehandling kan være aromatasehæmmere (letrozol, anastrozol eller exemestan), tamoxifen eller en kombination af disse lægemidler. Du skal have modtaget denne behandling i minimum 6 måneder.

Hvis du er præ- eller perimenopausel, kan du også modtage GnRH-analoger sammen med din hormonbehandling.

2 Overvågningsfase – blodprøver

Under overvågningsfasen får du taget regelmæssige blodprøver for at måle cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i dit blod.

Cirkulerende tumor-DNA er små stykker DNA fra kræftceller, som kan spores i blodet og kan indikere tilbagefald af sygdommen, før det kan ses på scanninger.

Blodprøverne tages med jævne mellemrum gennem hele overvågningsperioden for at holde øje med eventuelle tegn på sygdomstilbagefald.

3 Fortsættelse af overvågningsfase

Du forbliver i overvågningsfasen, så længe dine blodprøver ikke viser målbart cirkulerende tumor-DNA.

I denne periode fortsætter du med at tage din sædvanlige hormonbehandling og får regelmæssige blodprøver.

Overvågningsfasen kan fortsætte i op til flere år, afhængigt af resultaterne af dine blodprøver.

4 Behandlingsfase – randomisering

Hvis dine blodprøver viser målbart cirkulerende tumor-DNA, går du videre til behandlingsfasen af undersøgelsen.

Du vil blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det besluttes ved lodtrækning, hvilken behandling du får.

Du har 50% chance for at få den ene behandling og 50% chance for at få den anden behandling.

5 Behandlingsgruppe 1 – standardbehandling

Hvis du randomiseres til standardbehandlingsgruppen, fortsætter du med din nuværende hormonbehandling.

Dette kan være aromatasehæmmere som letrozol, anastrozol eller exemestan, eller tamoxifen.

Du fortsætter med at tage denne medicin i den planlagte varighed af din behandling.

6 Behandlingsgruppe 2 – kombinationsbehandling

Hvis du randomiseres til kombinationsbehandlingsgruppen, får du en kombination af palbociclib og fulvestrant.

Palbociclib er en type medicin kaldet en CDK4/6-hæmmer, som blokerer proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse og dele sig.

Fulvestrant er en type hormonbehandling, som blokerer østrogensignaler til kræftceller.

7 Palbociclib administration

Du tager palbociclib som kapsler gennem munden én gang dagligt.

Medicinen tages i 21-dages cyklusser efterfulgt af 7 dages pause, hvor du ikke tager palbociclib.

Du gentager denne cyklus (21 dage med medicin, 7 dage pause) gennem hele behandlingsperioden.

8 Fulvestrant administration

Fulvestrant gives som en injektion i musklen, typisk i numsen.

Du får injektionen én gang om måneden på hospitalet eller klinikken.

Den første måned kan der gives to injektioner med to ugers mellemrum for at opbygge niveauet af medicin i kroppen hurtigere.

9 Behandlingsvarighed

Varigheden af din behandling afhænger af, hvordan du reagerer på medicinen og eventuelle bivirkninger.

Du fortsætter behandlingen, så længe den er effektiv og du tåler den godt.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere din tilstand for at afgøre, om behandlingen skal fortsætte.

10 Regelmæssig opfølgning og monitorering

Under hele behandlingsperioden har du regelmæssige aftaler på hospitalet eller klinikken.

Du får taget blodprøver for at tjekke dit helbred og måle niveauet af cirkulerende tumor-DNA.

Du gennemgår også regelmæssige undersøgelser og scanninger for at overvåge din sygdom og se, hvordan behandlingen virker.

11 Prævention under behandling

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen.

For standardbehandling skal du bruge prævention i de første tre år af undersøgelsen og mindst 4 uger efter sidste dosis.

For kombinationsbehandling med fulvestrant og palbociclib skal du bruge prævention i 2 år efter sidste dosis fulvestrant.

12 Livskvalitetsvurderinger

Du udfylder regelmæssige spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

Disse spørgeskemaer hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Besvarelsen af disse spørgeskemaer er en vigtig del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i forsøget og til at donere væv- og blodprøver
Kvindelige og mandlige patienter, som kan få børn, skal være villige til at bruge sikker prævention i de første tre år af forsøget
Du skal være villig til at få taget hyppige blodprøver
Du skal være mindst 18 år gammel
Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være god til moderat (ECOG 0, 1 eller 2)
Du skal have østrogenreceptor-positiv (ER+) og HER2-negativ brystkræft bekræftet ved undersøgelse af væv
Du skal have høj-risiko tidlig stadium brystkræft, som opfylder mindst ét af følgende kriterier:
- Fire eller flere involverede lymfeknuder i armhulen eller positiv lymfeknude ved nøglebenet
- Tumorstørrelse over 5 cm uanset lymfeknudestatus
- 1-3 involverede lymfeknuder og mindst ét af: tumorstørrelse over 3 cm, høj histologisk grad (grad 3), eller høj genetisk risiko baseret på specielle tests
- Hvis du har fået kemoterapi før operationen: mindst én positiv lymfeknude efter behandlingen, eller ingen positive lymfeknuder men tumorstørrelse over 3 cm
Der skal være tilgængeligt væv fra din tumor til undersøgelse
Du må ikke have tegn på spredning til fjerne organer eller uhelbredelig lokalt fremskreden sygdom
Du skal være i behandling med standard hormonterapi (såsom letrozol, anastrozol, exemestan eller tamoxifen) i mindst 6 måneder og maksimalt 7 år, med yderligere tre års hormonterapi planlagt
Du skal have fået foretaget operation med rene snit-rande (ingen kræftceller tilbage ved operationsområdet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har en anden type brystkræft end ER positiv HER2 negativ brystkræft. ER positiv betyder at kræftcellerne reagerer på hormonet østrogen, mens HER2 negativ betyder at cellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
Du kan ikke være med hvis du ikke i forvejen får adjuverende endokrin behandling. Dette er hormonbehandling som gives efter operationen for at forhindre at kræften kommer tilbage
Du kan ikke deltage hvis der ikke kan påvises cirkulerende tumor-DNA i dit blod under overvågningsfasen. Dette er små stykker af kræft-DNA som kan findes i blodet og som viser om der stadig er kræftceller i kroppen
Du kan ikke være med hvis kræften allerede er vendt tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige bivirkninger eller problemer med din nuværende hormonbehandling
Du kan ikke være med hvis du tager andre kræftbehandlinger samtidig
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke være med hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke behandlingen eller resultaterne
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studiets krav til kontroller og blodprøver

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig
Centre Jean Perrin	Clermont-Ferrand	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Antoine Lacassagne	Nice	Frankrig
Institut Sainte Catherine	Avignon	Frankrig
Institut Godinot	Reims	Frankrig
Hopital Prive Des Cotes D’armor	Plerin	Frankrig
Centre Henri Becquerel	Rouen	Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis	Rennes	Frankrig
Ccokbu Lwrt Bggjwt	Lyon	Frankrig
Cah dndsotnnvtgpfp	Épagny-Metz-Tessy	Frankrig
Cheqgl Heneisodscr El Usjzrzripjfff Db Lrelnuh	Limoges	Frankrig
Idzmmgsf Bokusbme	Bordeaux	Frankrig
Atgzqdnlig Puaubuki Hulugstc Dn Pcopi	Paris	Frankrig
Iprsxoqy Psrkaalbrpzmdul Cqprpv Crzqnc	Marseille	Frankrig
Isiowwyb Canzb	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	25.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Palbociclib er et lægemiddel, der hjælper med at bremse væksten af kræftceller. Det virker ved at blokere proteiner, der hjælper kræftceller med at dele sig og formere sig. I dette studie gives palbociclib for at se, om det kan hjælpe med at forhindre, at brystkræft kommer tilbage hos patienter, hvor der er fundet spor af kræft i blodet.

Fulvestrant er en hormonbehandling, der bruges til at behandle brystkræft, som vokser på grund af østrogen. Det virker ved at blokere østrogen-receptorer i kræftcellerne, så hormonet ikke kan hjælpe kræften med at vokse. I dette studie gives fulvestrant sammen med palbociclib for at se, om kombinationen er bedre til at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Østrogenreceptor-positiv HER2-negativ brystkræft – Dette er en type brystkræft, hvor kræftcellerne har receptorer for hormonet østrogen på deres overflade, men mangler overudtryk af HER2-proteinet. Kræften vokser typisk langsomt og er afhængig af østrogen for at udvikle sig. Denne form for brystkræft kan begynde i mælkekanalerne eller lobulerne i brystet og kan sprede sig til nærliggende væv. Sygdommen kan udvikle sig over måneder eller år, og kræftcellerne kan løsrive sig fra den oprindelige tumor og sprede sig til lymfeknuder eller andre dele af kroppen. Den hormonafhængige karakter betyder, at kræften reagerer på kroppens naturlige østrogenniveauer. Denne type brystkræft udgør den største andel af alle brystkræfttilfælde.

Forsøgs-ID:

2024-517414-15-00

Protokolkode:

CCR5316

NCT ID:

NCT04985266

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af tidlig opdagelse og behandling med palbociclib og fulvestrant hos patienter med hormonfølsom brystkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?