En undersøgelse af 89Zirconium-mærket ipilimumab hos patienter med metastatisk modermærkekræft, der behandles med ipilimumab

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk melanom, som er en aggressiv form for hudkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Undersøgelsen fokuserer på et lægemiddel kaldet ipilimumab (Yervoy), som bruges i kombination med et andet lægemiddel kaldet nivolumab. For at forstå hvordan medicinen virker i kroppen, bliver ipilimumab mærket med et særligt sporstof kaldet zirconium-89.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan det mærkede lægemiddel fordeler sig i kroppen og særligt hvordan det optages i kræftknuderne. Dette gøres ved hjælp af specielle scanninger, der kan spore stoffet i kroppen. Lægemidlet gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder at det gives direkte i en blodåre.

Under studiet vil deltagerne modtage kombinationsbehandling med både ipilimumab og nivolumab. Der vil blive taget forskellige scanningsbilleder for at følge, hvordan det mærkede lægemiddel bevæger sig rundt i kroppen, og hvordan det påvirker kræftknuderne. Behandlingen gives over en periode på op til tre måneder, og patienterne vil blive fulgt nøje for at overvåge deres reaktion på behandlingen.

1 Indledende behandling

Du vil modtage en kombination af to lægemidler: ipilimumab og nivolumab som behandling for fremskredent modermærkekræft

Behandlingen gives som infusion i en blodåre

2 Scanning før undersøgelse

Der udføres en CT-scanning eller MR-scanning for at kortlægge kræftknuderne

De fem største kræftknuder vil blive målt og brugt til vurdering

3 Specialundersøgelse med mærket lægemiddel

Du vil få en enkelt dosis af ipilimumab mærket med zirkonium-89

Dette gør det muligt at følge, hvordan lægemidlet fordeler sig i kroppen

4 Opfølgende undersøgelser

Der foretages vurdering af behandlingseffekt efter 12 og 24 uger

Derefter fortsætter vurderinger hver 12. uge

Eventuelle bivirkninger registreres løbende

5 Blodprøver

Der tages regelmæssige blodprøver før og under behandlingen

Blodprøverne undersøges for særlige immunmarkører

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fremskreden modermærkekræft (melanom) med spredning
  • Du skal være planlagt til at modtage kombinationsbehandling med lægemidlerne nivolumab og ipilimumab
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Der skal foreligge en vævsprøve eller celleprøve der bekræfter din kræftdiagnose
  • Du skal have en god almentilstand, svarende til WHO Performance Status 0-1 (betyder at du skal kunne klare daglige gøremål selv og højst være let begrænset i anstrengende aktiviteter)
  • Du skal have mindst én målbar tumor (kræftknude der kan måles på scanninger)
  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring før du kan deltage i studiet
  • Du skal være i stand til at overholde studiets besøg og krav gennem hele forløbet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der har alvorlige allergiske reaktioner mod lægemidlerne ipilimumab eller nivolumab
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med ukontrollerede infektioner eller aktive autoimmune sygdomme
  • Patienter der modtager anden immunterapi eller eksperimentel behandling
  • Personer med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (nedsat organ-funktion)
  • Patienter med ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen)
  • Personer der ikke kan gennemgå PET/CT-scanning (en type billedundersøgelse)
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for radioaktive sporstoffer
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aoxhcioze Uor Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.11.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ipilimumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af modermærkekræft (melanom), som har spredt sig til andre dele af kroppen. Det er et antistof, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. I dette forsøg er lægemidlet mærket med et radioaktivt sporstof (89Zirconium) for at kunne følge, hvordan det fordeler sig i kroppen.

Nivolumab er også et lægemiddel, der styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræftceller. Det bruges i kombination med ipilimumab for at opnå en stærkere behandlingseffekt mod modermærkekræft. Sammen arbejder disse to lægemidler på forskellige måder for at hjælpe immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller.

89Zirconium-ipilimumab er en særlig version af ipilimumab, hvor lægemidlet er mærket med et radioaktivt sporstof. Dette gør det muligt for lægerne at se, hvordan medicinen fordeler sig i kroppen ved hjælp af særlige scanninger. Dette er ikke en behandling i sig selv, men et værktøj til at forstå, hvordan medicinen virker i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Hudkræft – En sygdom hvor abnorme hudceller begynder at vokse ukontrolleret. Det starter typisk i hudens øverste lag og kan udvikle sig i forskellige former. Sygdommen kan opstå på alle områder af kroppen, men er mest almindelig på områder, der ofte udsættes for sol. Det begynder ofte som små forandringer i huden, der gradvist vokser sig større.

Avanceret melanom – En aggressiv form for hudkræft, der udvikler sig fra pigmentceller (melanocyter) i huden. Ved avanceret melanom har kræften spredt sig til andre dele af kroppen fra det oprindelige udgangspunkt. Det starter typisk som en mørkfarvet plet på huden, der ændrer sig i størrelse, form eller farve over tid. Melanom kan udvikle sig fra eksisterende modermærker eller opstå som nye hudforandringer.

Forsøgs-ID:
2024-516547-11-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1