Sammenligning af dapagliflozin og semaglutid til behandling af type 2-diabetes hos patienter med forskellig insulinresistens eller insulinmangel

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af type 2-diabetes med forskellige lægemidler. Studiet fokuserer på to hovedbehandlinger: dapagliflozin og semaglutid, som begge er tabletter der hjælper med at kontrollere blodsukkeret. Nogle patienter vil også fortsætte deres eksisterende behandling med metformin, og nogle kan få insulin glargin som injektion under huden.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan forskellige patienter med type 2-diabetes reagerer på disse behandlinger, baseret på deres krops evne til at producere og reagere på insulin. Forskerne vil undersøge forskellige biologiske markører i blodet for at finde ud af, hvilken behandling der virker bedst for forskellige typer af diabetespatienter.

Under studiet vil patienterne blive inddelt i to grupper baseret på deres krops insulinproduktion og insulinfølsomhed. Derefter vil de modtage enten dapagliflozin eller semaglutid. Gennem hele forløbet vil der blive taget blodprøver for at måle glykeret hæmoglobin (HbA1c), som viser hvor godt blodsukkeret er reguleret, samt andre stoffer i blodet der kan hjælpe med at forudsige, hvilken behandling der vil være mest effektiv for den enkelte patient.

1 Indledende behandling

Du vil blive tildelt enten dapagliflozin eller semaglutid som behandling. Begge mediciner tages gennem munden

Du skal fortsætte din eksisterende behandling med metformin under hele studiet

2 Behandlingsperiode

Din behandling vil fortsætte frem til november 2026

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle dit blodsukker (HbA1c)

Læger vil overvåge forskellige markører i dit blod for at vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen

3 Opfølgning og målinger

Der vil blive målt forskellige stoffer i dit blod, herunder adiponektin, irisin og serpin B1

Dit blodsukker vil blive kontrolleret regelmæssigt gennem hele forløbet

Der vil også blive målt andre hormoner i dit blod, som er vigtige for sukkerstofskiftet

4 Afsluttende vurdering

Ved studiets afslutning vil der blive foretaget en endelig vurdering af, hvordan behandlingen har virket

Alle dine blodprøveresultater vil blive analyseret for at vurdere effekten af behandlingen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give informeret samtykke før nogen studiespecifikke procedurer påbegyndes
  • Du skal være villig og i stand til at følge studiets protokol
  • Din alder skal være mellem 20 og 70 år
  • Både mænd og kvinder kan deltage
  • Du skal have været i stabil behandling med metformin (medicin mod type 2-diabetes) i mindst 6 måneder
  • Du skal have utilstrækkelig blodsukkerregulering med en HbA1c (langtidsblodsukker) mellem 7,5% og 9%
  • Dit fastende C-peptid (et mål for kroppens egen insulinproduktion) skal være højere end 1 ng/mL
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved første besøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge sikker prævention under studiet
  • Du skal være i stand til at tage medicin gennem munden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med type 1 diabetes kan ikke deltage i studiet
  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresygdom (når nyrerne ikke fungerer ordentligt) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig leversygdom (når leveren ikke fungerer normalt) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (højt blodtryk der ikke er under kontrol med medicin) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig hjertesygdom kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinerne dapagliflozin eller semaglutid kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser kan ikke deltage
  • Personer med stofmisbrug eller alkoholmisbrug kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.11.2024

Forsøgssteder

Dapagliflozin er et lægemiddel, der bruges til at behandle type 2-diabetes. Det virker ved at hjælpe nyrerne med at fjerne overskydende sukker fra blodet gennem urinen. Dette hjælper med at sænke blodsukkerniveauet. Det er en tablet, der tages oralt en gang dagligt.

Semaglutid er også et lægemiddel til behandling af type 2-diabetes. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet GLP-1-receptoragonister. Det hjælper kroppen med at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt, og reducerer samtidig mængden af sukker, som leveren producerer. Dette lægemiddel tages som en tablet oralt.

Begge lægemidler bruges til at kontrollere blodsukkerniveauet hos personer med type 2-diabetes, men de virker på forskellige måder i kroppen. Studiet undersøger, hvordan forskellige patienter reagerer på disse to behandlinger, afhængigt af deres specifikke type af diabetes.

Type 2 diabetes – En kronisk metabolisk sygdom, hvor kroppen enten ikke producerer nok insulin eller er blevet resistent over for insulinens virkning. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over flere år, hvor blodsukkerniveauet stiger langsomt. Det høje blodsukker skyldes, at kroppens celler ikke kan optage glukose effektivt fra blodet. Sygdommen er ofte forbundet med overvægt og fysisk inaktivitet. Personer med type 2 diabetes kan i begyndelsen være uden symptomer, men kan senere opleve øget tørst, hyppig vandladning og træthed.

Forsøgs-ID:
2024-516542-19-00
Protokolkode:
BioPhenoT2D
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet