Test af ny medicin (OHB-607) til forebyggelse af kronisk lungesygdom hos for tidligt fødte børn

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk lungesygdom, som er en alvorlig tilstand, der kan opstå hos for tidligt fødte babyer. Kronisk lungesygdom udvikler sig ofte hos babyer, der er født meget for tidligt og har haft behov for åndedrætsstøtte i længere tid. Den mest almindelige form af denne sygdom hos for tidligt fødte kaldes bronkopulmonær dysplasi, som påvirker lungernes normale udvikling og kan medføre åndedrætsproblemer, der fortsætter efter fødslen.

Formålet med studiet er at undersøge, om et eksperimentelt lægemiddel kaldet OHB-607 kan hjælpe med at forebygge udviklingen af alvorlig kronisk lungesygdom hos for tidligt fødte babyer sammenlignet med standardbehandling. Studiet vil sammenligne to grupper af for tidligt fødte babyer – en gruppe vil modtage OHB-607, mens den anden gruppe vil modtage den sædvanlige standardbehandling, som normalt gives til for tidligt fødte babyer på hospitalet. Lægemidlet OHB-607 er designet til at støtte normal lungeudvikling hos disse sårbare babyer.

Under studiet vil babyerne blive fulgt tæt af læger og sundhedspersonale fra fødslen og indtil de er 24 måneder gamle. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan babyernes lunger udvikler sig, og om behandlingen hjælper med at forhindre alvorlige åndedrætsproblemer. Studiet vil også overvåge andre vigtige aspekter af babyernes sundhed, herunder deres hjerne- og øjenudvikling, samt deres generelle vækst og udvikling. Forældrene vil blive bedt om at deltage i opfølgningsbesøg og telefonopkald for at give information om babyens sundhedstilstand hjemme efter udskrivelsen fra hospitalet.

1 Samtykke og behandlingsstart

Dine forældre skal underskrive informeret samtykke dokumenter, før du kan deltage i undersøgelsen.

Du bliver tilfældigt tildelt til enten at få den eksperimentelle medicin OHB-607 eller den normale standardbehandling for nyfødte.

2 Medicinsk behandling

Hvis du bliver tildelt OHB-607 gruppen, vil du få denne medicin som en infusion (medicin der gives gennem en slange direkte ind i blodet).

Medicinen indeholder mecasermin rinfabate, som er en kunstig fremstillet version af et naturligt protein, der hjælper med vækst.

Hvis du bliver tildelt standardbehandlingen, vil du få den normale behandling, som nyfødte for tidligt fødte børn normalt får.

3 Ugentlige vurderinger indtil 36 ugers alder

Læger vil regelmæssigt vurdere din lungeudvikling og åndedræt.

Ved 36 ugers korrigeret alder (plus eller minus 3 dage) vil læger vurdere, om du har udviklet svær bronkopulmonal dysplasi – en kronisk lungesygdom der kan opstå hos for tidligt fødte børn.

Denne vurdering sker ved at se på, hvor meget ilt og åndedrætshjælp du har brug for.

4 Hjernescanning og øjenundersøgelser

Du vil få ultralydsscanning af hjernen for at kontrollere for intraventrikulær blødning – blødning i hjernens hulrum.

Dine øjne vil blive undersøgt for retinopati – en øjensygdom der kan opstå hos for tidligt fødte børn.

Disse undersøgelser fortsætter indtil du er 40 ugers korrigeret alder.

5 Opfølgning efter udskrivelse

Efter du bliver udskrevet fra hospitalet, vil der være regelmæssige telefonopkald og besøg på hospitalet.

Læger vil spørge om din åndedræt og eventuelle hospitalsindlæggelser på grund af åndedrætsbesvær.

Denne opfølgning fortsætter indtil du er 12 måneder korrigeret alder.

6 Udviklingsvurderinger ved 12 måneder

Ved 12 måneder korrigeret alder vil din udvikling blive vurderet ved hjælp af ASQ-3 spørgeskemaer.

Disse test måler din fysiske og kognitive udvikling (hvordan din hjerne fungerer og lærer).

7 Omfattende udviklingsvurdering ved 24 måneder

Ved 24 måneder korrigeret alder vil du gennemgå detaljerede test kaldet BSID III (Bayley Scales of Infant and Toddler Development).

Disse test måler tre områder: motoriske færdigheder (hvordan du bevæger dig), kognitive færdigheder (hvordan du tænker og lærer), og sprogfærdighedere (hvordan du forstår og bruger sprog).

Du vil også få ASQ-3 vurdering igen ved 24 måneder.

8 Sikkerhedsovervågning gennem hele forløbet

Under hele undersøgelsen vil læger overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit blodsukker og andre vigtige værdier.

Læger vil kontrollere din fysiske tilstand, vitale tegn (som puls og åndedræt), og hvordan dine intravenøse adgange (slanger i blodkarrene) fungerer.

Der vil også blive holdt øje med udvikling af eventuelle antistoffer mod medicinen og organforstørrelse (vækst af hjerte, lever eller milt).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være blevet født mellem 23 uger og 0 dage og 27 uger og 6 dage af graviditeten. Dette betyder, at dit barn er født meget for tidligt
  • Du skal som forælder underskrive og datere et informeret samtykke. Dette er et dokument, hvor du giver tilladelse til, at dit barn kan deltage i undersøgelsen, efter at du har fået al nødvendig information om studiet
  • Barnets biologiske mor skal også underskrive og datere et informeret samtykke for at give oplysninger om sin medicinske historie, graviditeten og barnets fødsel
  • Hvis forældrene er under 18 år, skal de også underskrive særlige dokumenter, der er godkendt af den etiske komité
  • Alle samtykker skal være underskrevet, før der kan foretages nogen undersøgelser eller behandlinger i forbindelse med studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvilket betyder at din lever ikke arbejder som den skal
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hjertesygdom, hvilket betyder hjerteproblemer der ikke er under behandling eller kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft, hvilket betyder kræft der i øjeblikket spreder sig eller vokser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser, som betyder mentale helbredsproblemer der påvirker din evne til at forstå undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studielægemidlet eller dets ingredienser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner, hvilket betyder bakterie- eller virusinfektioner der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blodsygdomme, som betyder problemer med dine blodceller eller blodets evne til at størkne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Oulu University Hospital Oulu Finland
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Cpwa Uavjesyith Metrwdusn Harpeklu Cork Irland
Afomujips Ugt Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer
03.06.2020
Holland Holland
rekrutterer
03.06.2020
Irland Irland
rekrutterer
03.06.2020
Italien Italien
rekrutterer
03.06.2020
Portugal Portugal
rekrutterer
03.06.2020
Spanien Spanien
rekrutterer
03.06.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer
03.06.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

OHB-607 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges for at forebygge bronkopulmonal dysplasi, som er den mest almindelige årsag til kronisk lungesygdom hos for tidligt fødte børn. Dette lægemiddel er designet til at reducere belastningen af kronisk lungesygdom ved at mindske forekomsten af alvorlig bronkopulmonal dysplasi hos spædbørn.

Standard neonatal pleje er den almindelige behandling og pleje, som for tidligt fødte børn normalt modtager på hospitalet. Dette omfatter alle de sædvanlige medicinske procedurer, behandlinger og plejeforanstaltninger, som læger og sygeplejersker bruger til at tage sig af for tidligt fødte børn i henhold til nuværende medicinske standarder.

Bronkopulmonal dysplasi – En kronisk lungesygdom, der primært rammer for tidligt fødte børn, som har haft behov for iltbehandling eller mekanisk ventilation i de første uger af livet. Sygdommen opstår, når de umodne lunger bliver beskadiget af inflammation og oxidativ stress fra iltbehandling og mekanisk ventilation. Lungerne udvikler sig ikke normalt, hvilket resulterer i fortykkede luftvejsvægge, reduceret antal og størrelse af alveolerne samt abnorm blodkarudvikling i lungerne. Børn med denne tilstand har ofte vedvarende behov for iltbehandling og kan have vejrtrækningsproblemer gennem længere tid. Sygdommen klassificeres i forskellige sværhedsgrader baseret på behovet for ilt og åndedrætsunderstøttelse i 36 ugers postmenstruel alder. Tilstanden kan påvirke barnets vækst og udvikling samt øge risikoen for åndedrætsinfektioner.

Intraventrikulær blødning – En type hjerneblødning, der opstår i hjernens ventrikler hos for tidligt fødte børn, typisk inden for de første dage eller uger efter fødslen. Blødningen starter ofte i det germinale matrix, et område med skrøbelige blodkar nær hjernens ventrikler, som er særligt sårbart hos for tidligt fødte. Sygdommen udvikler sig, når blodkarrene i dette område brister på grund af ændringer i blodtryk eller andre faktorer relateret til for tidlig fødsel. Blødningen kan være begrænset til det germinale matrix eller sprede sig til ventriklerne og det omgivende hjernevæv. Tilstanden klassificeres i fire grader afhængig af blødningens omfang og placering. Alvorligere grader kan medføre udvidelse af ventriklerne og beskadigelse af det omgivende hjernevæv.

Retinopati ved for tidlig fødsel – En øjensygdom, der påvirker nethinden hos for tidligt fødte børn, hvor de normale blodkar i øjet ikke har udviklet sig færdigt. Sygdommen opstår, fordi nethinden ikke er fuldt udviklet på tidspunktet for den for tidlige fødsel, og de normale blodkar fortsætter med at vokse på en unormal måde. I stedet for normal, organiseret blodkarudvikling kan der opstå unormal vækst af blodkar og fibrøst væv på nethinden. Denne abnorme vækst kan føre til forandringer i nethindens struktur og i alvorlige tilfælde til nethindeløsning. Sygdommen klassificeres i forskellige stadier baseret på sværhedsgraden af de abnorme forandringer. Tilstanden påvirker primært børn født før 32 ugers svangerskab eller med lav fødselsvægt.

Forsøgs-ID:
2024-515914-41-00
Protokolkode:
OHB-607-202
NCT ID:
NCT03253263
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af om ekstra koffein kan hjælpe for tidligt fødte børn med lungesygdom til at komme lettere af respirator

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Ungarn
  • Stamcellebehandling fra navlestreng til for tidligt fødte børn med lungesygdommen BPD – test af sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien