Test af lægemidlet clofarabin til behandling af fremskreden blærekræft eller kræft i urinvejene der har spredt sig

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af urothelial karcinom, som er en type kræft der opstår i de celler, der beklæder urinvejene, herunder blæren, urinrørene og andre dele af urinsystemet. Når sygdommen beskrives som lokalt fremskreden, betyder det at kræften har spredt sig til nærliggende væv, men ikke til fjerne dele af kroppen. Metastatisk betyder derimod at kræften har spredt sig til andre organer eller dele af kroppen. Studiet vil teste et lægemiddel kaldet Clofarabine, som er et kemoterapeutisk middel der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse.

Formålet med studiet er at bestemme den maksimale tolererede dosis af Clofarabine hos patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden urothelial karcinom. Dette er et såkaldt fase 1/2 studie, hvor forskerne gradvist øger dosen af medicinen for at finde den højeste dosis, som patienter kan tåle uden at opleve for alvorlige bivirkninger. Samtidig vil forskerne undersøge hvor effektiv behandlingen er til at formindsker eller stoppe kræftens vækst.

Under studiet vil patienterne modtage Clofarabine som behandling, og deres tilstand vil blive overvåget nøje gennem forskellige undersøgelser og blodprøver. Læger vil følge patienternes respons på behandlingen ved hjælp af billeddiagnostik som scanninger for at se hvordan tumoren reagerer. Der vil også blive indsamlet information om eventuelle bivirkninger og hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen. Studiet inkluderer både patienter som allerede har modtaget standardbehandling uden succes, og patienter som har afvist standardbehandling.

1 Indledende undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion, leverfunktion og blodceller.

Du skal have en negativ graviditetstest inden for 2 uger før studiestart, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.

Din hjerte- og nyrefunktion vil blive vurderet grundigt. Din kreatinin (et mål for nyrefunktion) skal være på 1,0 mg/dL eller mindre, eller din glomerulære filtrationshastighed (GFR – et andet mål for nyrefunktion) skal være over 60 mL/min/1.73 m².

Du skal have tilstrækkelig hjertefunktion – du må ikke have alvorlige hjerteproblemer (NYHA klasse III-IV hjertesvigt er ikke tilladt).

2 Behandlingsstart med Clofarabine

Du vil begynde behandling med Clofarabine (handelsnavnet Evoltra), som er et lægemiddel, der gives som infusion direkte i din blodåre.

Medicinen kommer som et koncentrat på 1 mg/ml, som fortyndes før det gives til dig.

Dette er et dose-eskaleringsundersøgelse, hvilket betyder, at dosen gradvist øges for forskellige grupper af patienter for at finde den højeste sikre dosis.

Den nøjagtige dosis, hyppighed og varighed af din behandling vil afhænge af, hvilken fase af studiet du deltager i og hvordan din krop reagerer på medicinen.

3 Regelmæssig overvågning og evaluering

Under hele behandlingsforløbet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger ved hjælp af standardiserede retningslinjer kaldet Common Terminology Criteria for Adverse Events.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dine blodceller, leverfunktion og nyrefunktion.

Der vil blive taget scanninger for at måle, hvordan din cancer reagerer på behandlingen ved hjælp af standardiserede kriterier kaldet RECIST 1.1.

Din læge vil overvåge, hvordan medicinen optages og forarbejdes i din krop gennem farmakokinetiske undersøgelser.

4 Prævention under behandling

Du skal bruge effektiv prævention under hele studieperioden og i mindst 6 måneder efter behandlingen er afsluttet.

Dette gælder både mænd og kvinder, da medicinen kan skade et ufødt barn.

5 Løbende vurdering af behandlingseffekt

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om tumoren reagerer på behandlingen, bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Der vil blive målt, hvor længe behandlingen virker (responsets varighed), hvor lang tid der går før sygdommen forværres (tid til progression), og hvor længe du lever uden at sygdommen forværres (progressionsfri overlevelse).

Din samlede overlevelse vil også blive fulgt op over tid.

6 Afslutning af behandling og opfølgning

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, du oplever uacceptable bivirkninger, eller du beslutter at stoppe.

Efter behandlingen vil du blive fulgt op for at overvåge langsigtede effekter og din generelle sundhedstilstand.

Du skal fortsætte med at bruge effektiv prævention i 6 måneder efter din sidste dosis af studielægemidlet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have urothelial karcinom (en type kræft i urinvejene), som er bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
  • Kræften skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser) eller være lokalt fremskreden og ikke kunne fjernes ved operation
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved blodprøver der viser nyrefunktionen
  • Dit hjerte skal fungere normalt (personer med svær hjertesvigt kan ikke deltage)
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i mindst 6 måneder efter behandlingen er afsluttet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 2 uger før deltagelse
  • Du skal kunne og ville give dit informerede samtykke til at deltage
  • Du skal enten have modtaget standardbehandling uden at få gavn af den, eller have afvist standardbehandling
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din almindelige daglige funktionsevne skal være rimelig god (målt på en skala fra 0-2, hvor 0 betyder normal aktivitet)
  • Du skal have tilstrækkeligt med hvide blodlegemer der bekæmper infektioner (neutrofile celler skal være mindst 1500)
  • Det samlede antal hvide blodlegemer skal være over 3,0
  • Du skal have tilstrækkeligt med blodplader (mindst 100), som hjælper blodet med at størkne
  • Dit hæmoglobin (det røde farvestof i blodet der transporterer ilt) skal være over 9,0
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved blodprøver der viser leverens tilstand

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har urotelial karcinom (en type kræft, der opstår i cellerne, som beklæder urinvejene, herunder blæren, urinrørene og nyrerne)
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) eller ikke er lokalt fremskreden
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med Clofarabin (et kemoterapimedicin, der bruges til at behandle visse typer kræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer eller lever, da dette kan påvirke, hvordan medicinen virker i din krop
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodtal (antallet af forskellige typer celler i dit blod) er for lave
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du samtidig deltager i andre kliniske studier med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clofarabine er et kræftmedicin, der bruges til at behandle forskellige typer af kræft. I denne undersøgelse undersøger læger, om medicinen kan hjælpe patienter med blærekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset lokalt uden at sprede sig. Clofarabine virker ved at stoppe kræftcellerne i at dele sig og vokse, hvilket kan hjælpe med at kontrollere eller mindske tumoren. Medicinen gives normalt som en indsprøjtning direkte i blodårerne på hospitalet.

Urothelial carcinoma – Dette er en type kræft, der opstår i de celler, som beklæder indersiden af urinvejene, herunder nyrebækken, urinledere, blære og dele af urinrøret. Sygdommen begynder normalt som små forandringer i de urotheliale celler, som gradvist udvikler sig til ondartede tumorer. Kræften kan sprede sig fra det oprindelige sted til andre dele af urinvejssystemet eller til nærliggende væv. I senere stadier kan sygdommen metastasere til lymfeknuder og fjernere organer som lunger, lever eller knogler. Urothelial carcinoma er den mest almindelige form for blærekræft og kan variere betydeligt i, hvor hurtigt den vokser og spreder sig.

Forsøgs-ID:
2024-516586-37-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af lægemiddelkombination med SKB410, enfortumab vedotin og pembrolizumab til patienter med fremskreden urothelcancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Holland Spanien