Afprøvning af ny allergivaccine (Beltavac) mod husstøvmideallergi hos personer med høfeber og øjenallergi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for allergisk rhinitis og rhinoconjunctivitis, som er tilstande der opstår når kroppens immunsystem reagerer på husstøvmider. Allergisk rhinitis påvirker næsen og forårsager symptomer som løbende næse, nysen og tilstoppet næse, mens rhinoconjunctivitis også påvirker øjnene og kan give kløende, rindende øjne. Husstøvmider er små organismer, der lever i støv og er en almindelig årsag til allergi i hjemmet.

Behandlingen der undersøges kaldes Beltavac®, som er en type subkutan immunterapi. Dette betyder, at behandlingen gives som indsprøjtninger under huden. Beltavac® indeholder et polymeriseret allergenekstrakt af husstøvmider, som er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med gradvist at blive mindre følsomt over for husstøvmider. Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv og sikker denne behandling er hos personer med allergi over for husstøvmider.

Studiet foregår over 12 måneder, hvor deltagerne får behandling med Beltavac® indsprøjtninger. Der er først en screeningperiode på 4 uger, hvor deltagernes symptomer og medicinforbrug registreres. Derefter følger en behandlingsfase på 12 uger med regelmæssige indsprøjtninger, efterfulgt af en opfølgningsperiode. Under hele forløbet skal deltagerne registrere deres symptomer og medicinforbrug i en elektronisk patientdagbog. Dette hjælper med at måle, hvor godt behandlingen virker ved at sammenligne symptomer før, under og efter behandlingen.

1 Screening og vurdering

Du vil gennemgå en screeningsfase på 4 uger, hvor du skal registrere dine symptomer dagligt i en elektronisk patientjournal.

Under denne periode vil lægen vurdere, om du opfylder kravene til at fortsætte i undersøgelsen baseret på dine kombinerede symptom- og medicinscore.

Du skal have en score på mindst 1,5 på den kombinerede skala for at kunne fortsætte til behandlingsfasen.

2 Start på behandlingsfasen

Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest før behandlingen kan begynde.

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den aktive behandling (Beltavac) eller placebo (en saltvandsopløsning uden allergener).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og lægen vil heller ikke vide det under undersøgelsen.

3 Hurtig immunterapi opstart

Du vil modtage subkutane injektioner (sprøjter under huden) som en del af en hurtig immunterapi protokol.

Behandlingen består af enten Beltavac med polymeriseret allergenuddrag fra støvmider eller placebo.

Det aktive lægemiddel er en blanding af allergenuddraget fra to typer støvmider, som er blevet behandlet kemisk for at gøre det sikrere.

4 12 måneders behandlingsperiode

Du vil modtage behandling i 12 måneder i alt.

Injektionerne gives som en vandbaseret opløsning, der sprøjtes ind under huden.

Du skal møde op til regelmæssige besøg på klinikken for at modtage injektionerne.

5 Daglig registrering af symptomer

Under hele behandlingsperioden skal du dagligt registrere dine symptomer i din elektroniske patientjournal.

Du skal notere næsesymptomer som løbende næse, tilstoppet næse og nysen.

Du skal også registrere øjensymptomer som kløe, tårer og røde øjne.

Al brug af allergi-medicin skal også registreres dagligt.

6 Månedlige vurderinger

Hver måned vil dine symptom- og medicinscorer blive vurderet baseret på dine daglige registreringer.

Den primære måling er din kombinerede score for næsesymptomer og specifik medicin over 4-ugers perioder.

Disse målinger vil blive gentaget månedligt gennem hele det år, som opfølgningen varer.

7 Opfølgning efter behandling

Efter den 12 måneders behandlingsperiode vil der være en opfølgningsperiode.

Du skal fortsætte med at registrere dine symptomer og medicinforbrug i den elektroniske patientjournal.

Lægen vil overvåge din tilstand for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har læst og forstået information om studiet og accepteret at deltage
  • Du skal være mellem 12 og 65 år gammel
  • Du skal have moderate eller svære symptomer på vedvarende rhinitis (betændelse i næsen), som kan være sammen med astma der er godt eller delvist kontrolleret
  • Det skal være bekræftet at du er allergisk over for husstøvmider gennem en priktest (allergitest på huden) hvor reaktionen er mindst 3 mm i diameter, og en blodprøve der viser IgE-antistof niveau på klasse 3 eller højere inden for de sidste 6 måneder
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have brugt prævention i mindst 1 måned før studiet starter og fortsætte med det under hele studiet
  • Du skal være villig og i stand til at udfylde en elektronisk patientdagbog i 4 uger under screeningsperioden (den indledende undersøgelsesperiode)
  • Du skal have en negativ graviditetstest før behandlingen starter
  • Din kombinerede symptom- og medicinscore skal være mindst 1,5 under screeningsperioden, hvilket måler hvor alvorlige dine symptomer er
  • Du skal være villig og i stand til at udfylde en elektronisk patientdagbog i 12 uger under behandlingsperioden
  • Hvis du har astma, skal din Astma Control Test score være over 19, hvilket viser at din astma er godt kontrolleret
  • Hvis du har astma, skal din PEF-værdi (mål for hvor godt du kan puste ud) være over 80% af din personlige bedste værdi

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær astma – det betyder astma som er meget dårligt kontrolleret og giver dig store problemer med vejrtrækningen
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret astma – det betyder astma hvor medicinen ikke virker godt nok til at holde symptomerne under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion kaldet anafylakse – det er en farlig reaktion hvor hele kroppen reagerer kraftigt på allergi
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin kaldet betablokkere – det er hjertemedicin som kan gøre allergiske reaktioner værre
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin kaldet ACE-hæmmere – det er blodtryksmedicin som også kan påvirke allergiske reaktioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme – det betyder sygdomme i hjertet eller blodkarrene som kan være farlige
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme – det betyder sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber din egen krop
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft som ikke er behandlet eller er kommet tilbage
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger medicin som svækker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået anden allergi-immunterapi inden for de sidste 5 år – det er behandling hvor du får små mængder af det du er allergisk overfor for at vænne kroppen til det
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme som gør det svært at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De La Plana Villarreal Spanien
Hospital General De Granollers Granollers Spanien
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hvqtydyz dp Fiukat Sevilla Spanien
Hjcgneql Vrso Bvdc De Oeqbkdav Orihuela Spanien
Htnsrfjv Fauftpcr Suce Pvjn Cgvmmr Barcelona Spanien
Hodneokm Uulqvuhekxgwz Hwejurof Tttbe y Pwwgcb Imfgpgtn Colrgy dffqcuuhahgsuyvoq (akip Badalona Spanien
Hycdixhb Uixfewxlcuohc Rbfaejhv Dx Mfgibk Malaga Spanien
Hkgaojem Vykn dlshalvi Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
17.01.2022

Forsøgssteder

Beltavac® er en allergivaccine, der gives som indsprøjtning under huden. Denne behandling indeholder allergifremkaldende stoffer fra husstøvmider, som er blevet behandlet på en særlig måde for at gøre dem sikrere. Vaccinen er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med gradvist at vænne sig til husstøvmide-allergener. Over tid kan denne behandling reducere allergireaktion, når du bliver udsat for husstøvmider i dit hjem eller andre steder. Behandlingen gives som en serie indsprøjtninger over 12 måneder og er specifikt beregnet til personer, der har allergi over for husstøvmider og oplever symptomer som løbende næse, tilstoppet næse eller røde, kløende øjne.

Allergisk rhinoconjunctivitis forårsaget af husstøvmider – Dette er en allergisk reaktion, der påvirker både næsen og øjnene, når personen udsættes for allergener fra husstøvmider. Husstøvmider er mikroskopiske organismer, der lever i tekstiler som madrasser, tæpper og møbler i hjemmet. Når en allergisk person indånder disse allergener, reagerer immunsystemet ved at frigive stoffer som histamin. Dette fører til betændelse i næseslimhinden og øjnenes bindehinde. Sygdommen viser sig typisk som løbende eller stoppet næse, nysen, kløende og rindende øjne samt generel ubehag. Symptomerne kan være til stede året rundt, da husstøvmider findes konstant i hjemmet, men kan blive værre i fugtige perioder eller når der ikke ventileres tilstrækkeligt.

Forsøgs-ID:
2024-516893-31-01
Protokolkode:
PRO-RCT-ACAROS-2018
NCT ID:
NCT05395689
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af ny allergibehandling med mannan-modificerede husstøvmide-allergener hos personer med allergisk næse- og øjenlidelse

    Rekrutterer

    1 1
    Portugal Spanien
  • Test af ny allergibehandling med husstøvmide-vaccine til personer med høfeber og kløende øjne

    Rekrutterer

    1 1
    Portugal Spanien