Test af ny allergibehandling med husstøvmide-vaccine til personer med høfeber og kløende øjne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af allergisk rhinitis og rhinokonjunktivitis (betændelse i næsen og øjnene) forårsaget af allergi over for husstøvmider. Husstøvmider er små mikroskopiske dyr, der lever i støv og kan udløse allergiske reaktioner hos følsomme personer. Studiet inkluderer også deltagere, der har mild til moderat allergisk astma sammen med deres næse- og øjensymptomer. Behandlingen, der undersøges, kaldes EP-088_MM09 og er en type specifik immunterapi, som gives som indsprøjtninger under huden. Denne behandling er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med gradvist at blive mindre følsomt over for husstøvmider.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektiv og sikker denne immunterapi er sammenlignet med placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i grupper, hvor nogle får den aktive behandling og andre får placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindet studie. Under studiet skal deltagerne registrere deres symptomer og medicinforbrug i en dagbog for at måle, hvordan behandlingen påvirker deres allergiske reaktioner.

Studiet vil følge deltagerne over en længere periode, hvor de får regelmæssige indsprøjtninger og kommer til kontroller hos lægen. Lægerne vil overvåge både behandlingens effekt på symptomerne og eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige immunglobuliner (antistoffer i blodet), som kan vise, hvordan immunsystemet reagerer på behandlingen. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomkontrol for at give et fuldstændigt billede af, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv.

1 Baseline symptom og medicin registrering

Du vil modtage en elektronisk dagbog (eller papirdagbog hvis nødvendigt) til at registrere dine allergi symptomer og medicinforbrug.

Du skal registrere symptomer og medicin i mindst 10 dage før behandlingen starter.

Din samlet symptom- og medicinscore skal være mindst 2 ud af 6 for at fortsætte i studiet.

2 Start af immunterapi behandling

Du vil modtage enten det aktive lægemiddel eller placebo (inaktiv behandling) ved injektion under huden.

Det aktive lægemiddel indeholder EP-088_MM09 i koncentration på 3.000 mTU/mL, som er lavet af husstøvmider (Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae).

Behandlingen gives som subkutan injektion, hvilket betyder at injektionen gives under huden.

3 Løbende behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at få injektioner gennem hele behandlingsperioden.

Du skal fortsætte med at registrere dine symptomer og medicinforbrug i din dagbog gennem hele studiet.

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at få din behandling og for at blive undersøgt.

4 Overvågning og vurdering

Lægen vil overvåge dig for bivirkninger ved hver behandling, herunder reaktioner på injektionsstedet og eventuelle systemiske reaktioner.

Du vil få taget blodprøver for at måle forskellige immunologiske parametre såsom total IgE, specifik IgE og IgG4.

Din astmakontrol vil blive vurderet, hvis du har astma ved siden af din næseallergi.

5 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet relateret til astma og næseallergi.

Du vil også skulle vurdere dine symptomer på en visuel analog skala, hvor du markerer på en linje, hvor alvorlige dine symptomer er.

Information om dit sundhedsressourceforbrug vil blive indsamlet.

6 Afsluttende vurdering

Efter behandlingsperioden vil du have et afsluttende besøg, hvor din respons på behandlingen vil blive vurderet.

Der vil blive taget en sidste blodprøve og foretaget en endelig vurdering af dine symptomer.

Du skal fortsætte med at registrere symptomer og medicin i en periode efter den sidste injektion.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke (tilladelse til at deltage i studiet)
  • Du skal registrere dine symptomer og medicinforbrug i en elektronisk dagbog (foretrækkes) eller i en papirudgave
  • Du skal have en kombineret score for allergisymptomer og medicinforbrug på mindst 2 ud af 6 point, registreret i mindst 10 dage, hvilket svarer til moderat til svær allergisk snue og øjenirritation
  • Du skal være mellem 12 og 65 år gammel
  • Du skal have en bekræftet sygehistorie med indåndingsallergi med moderat til svær vedvarende snue og øjenirritation i mindst 1 år (behandlet med allergimod medicin), med eller uden mild til moderat kontrolleret astma, forårsaget af husstøvmider (specifikke typer kaldet D. pteronyssinus og/eller D. farinae)
  • Du skal have en positiv hudprikktest til husstøvmider med en hævelse på mindst 5 mm i diameter (testen må være højst 12 måneder gammel)
  • Du skal have forhøjede allergimarkører i blodet (specifik IgE) mod husstøvmider på mindst 3,5 kU/L (testen må være højst 12 måneder gammel)
  • Du skal helst kun være allergisk over for de specifikke husstøvmider, der undersøges i studiet, men visse andre allergier kan accepteres under særlige betingelser
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før deltagelse i studiet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du forpligte dig til at bruge sikker prævention under hele studieperioden og 1 måned efter
  • Du skal være i stand til at følge behandlingsplanen og tage medicinen som foreskrevet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 12 år eller over 65 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis din allergiske rhinitis (høfeber eller næseallergi) er mild eller meget svær i stedet for moderat til svær
  • Du kan ikke deltage hvis din allergiske rhinokonjunctivitis (allergi der påvirker både næse og øjne) er mild eller meget svær i stedet for moderat til svær
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær astma (vejrtrækningsbesvær) – kun mild til moderat kontrolleret astma er tilladt
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er allergisk over for Dermatophagoides pteronyssinus (husstøvmider af den type der findes i senge og møbler)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er allergisk over for Dermatophagoides farinae (en anden type husstøvmider)
  • Du kan ikke deltage hvis din rhinitis ikke er vedvarende (det betyder at symptomerne ikke varer ved over længere tid)
  • Du kan ikke deltage hvis din astma ikke er kontrolleret (det betyder at symptomerne ikke er stabile og velbehandlede)
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke dit immunsystem på måder der forstyrrer undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner på lignende behandlinger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
Hospital Universitario De La Plana Villarreal Spanien
Hospital Universitario San Juan De Alicante Sant Joan D'alacant Spanien
Consorci Sanitari De Terrassa Terrassa Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Unidade Local de Saúde de São José, E. P. E. Lissabon Portugal
Hospital CUF Porto S.A. Porto Portugal
Hegukyfr Cwygbfea dy Mrjklor Melilla Spanien
Cdvryra Pvvohwc Dxh Beupgcc Malaga Spanien
Hhahwsei Uudktuoftfjil Rehwwbge Dj Modmvp Malaga Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.10.2025

Forsøgssteder

EP-088_MM09 er en allergi-immunterapi, der gives som indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel indeholder specialbehandlede allergener fra to almindelige typer af støvmider, som hedder Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae. Disse støvmider findes ofte i hjemmet og kan udløse allergiske reaktioner hos nogle mennesker. EP-088_MM09 er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med gradvist at blive mindre følsomt over for disse støvmider-allergener. Målet med denne behandling er at reducere allergiske symptomer som snue, nysen, rindende næse og øjenkløe hos patienter, der er allergiske over for støvmider. Behandlingen virker ved langsomt at vænne immunsystemet til allergenerne, så det ikke reagerer så kraftigt, når personen udsættes for støvmider i hverdagen.

Allergisk rhinitis – En kronisk betændelsestilstand i næseslimhinden, der opstår som reaktion på specifikke allergener som støvmider, pollen eller skimmelsvampe. Sygdommen forårsager symptomer som løbende eller stoppet næse, nysning, kløe i næsen og postnasal dryp. Betændelsen kan være sæsonbestemt eller vedvarende afhængigt af allergeneksponeringen. Tilstanden kan påvirke søvnkvalitet og daglige aktiviteter på grund af de generende næsesymptomer. Den allergiske reaktion opstår, når immunsystemet overreagerer på normalt harmløse stoffer i miljøet.

Allergisk rhinoconjunctivitis – En kombination af allergisk rhinitis og conjunctivitis, hvor både næseslimhinden og øjnenes bindehinde er påvirket af allergiske reaktioner. Ud over næsesymptomerne oplever patienter også øjensymptomer som kløe, rødme, tåreflåd og hævelse af øjenlågene. Betændelsen i både næse og øjne opstår samtidigt som reaktion på de samme allergener. Symptomerne kan variere i intensitet afhængigt af allergeneksponeringen og årstiden. Tilstanden kan påvirke både komfort og synsfunktion i dagligdagen.

Allergisk astma – En kronisk luftvejssygdom karakteriseret ved betændelse og forsnævring af bronkierne som reaktion på specifikke allergener. Luftvejene bliver overfølsomme og reagerer med muskelsammentrækninger, slimproduktion og hævelse, hvilket fører til vejrtrækningsbesvær. Symptomerne omfatter hvæsende vejrtrækning, hoste, åndenød og trykken for brystet. Sygdommen kan være intermitterende eller vedvarende, og symptomernes intensitet kan variere over tid. De inflammatoriske processer i luftvejene kan føre til strukturelle forandringer i bronkierne ved langvarig ukontrolleret sygdom.

Forsøgs-ID:
2023-508547-51-00
Protokolkode:
MM09-SIT-063
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af effekten af CHF5993 bestående af glycopyrroniumbromid, formoterolfumaratdihydrat og beclometasondipropionat til voksne med mild til moderat astma

    Rekrutterer

    1 1 1
    Bulgarien Tjekkiet Tyskland Ungarn Letland Polen +2