Undersøgelse af immunbehandling med Durvalumab og Tremelimumab før og efter varmebehandling hos patienter med leverkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hepatocellulært karcinom, som er den mest almindelige form for leverkræft. Studiet vil teste en kombination af to former for immunterapi kaldet Durvalumab (også kendt som MEDI4736) og Tremelimumab sammen med en behandling kaldet perkutan ablation. Perkutan ablation er en procedure, hvor lægen bruger varme eller kulde til at ødelægge kræftceller ved at føre en tynd nål gennem huden ind i leveren. Immunterapi er behandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor længe patienter forbliver fri for tilbagekomst af kræften på samme sted i leveren et år efter behandling. Studiet følger patienter, der har Barcelona Clinic Liver Cancer A leverkræft, som betyder, at kræften er i en tidlig fase og kan behandles med kurativ hensigt. Behandlingsforløbet består af tre faser: Først får patienter immunterapi med både Durvalumab og Tremelimumab som neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling givet før den primære behandling. Derefter gennemgår patienter den perkutane ablationsprocedure for at fjerne kræftknuderne. Til sidst får patienter adjuvant behandling, som er yderligere behandling efter den primære procedure, hvor de kun får Durvalumab.

Under studiet vil patienterne blive overvåget med forskellige undersøgelser som computertomografi eller magnetisk resonans billeddannelse for at følge, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil måle ændringer i størrelsen af kræftknuderne og vurdere, hvor godt ablationsproceduren virker. Der vil også blive indsamlet blodprøver og væv til biomarkør-studier for bedre at forstå, hvordan behandlingen påvirker kræften på cellulært niveau. Studiet følger også patienternes generelle helbred og eventuelle bivirkninger fra behandlingerne.

1 neoadjuvant behandlingsfase

Du vil modtage to typer immunterapi-medicin før din percutan ablation (varmebehandling gennem huden). Disse lægemidler kaldes durvalumab og tremelimumab.

Begge lægemidler gives som infusion direkte i din blodåre gennem et drop. Durvalumab gives i en dosis på 1500 mg, mens tremelimumab gives i en dosis på 75 mg.

Du vil få disse to behandlinger med 4 ugers mellemrum. Det betyder, at du får den første behandling på dag 1, og den anden behandling på dag 29.

Formålet med denne fase er at forberede din tumor til ablationsbehandlingen ved at aktivere dit immunsystem til at bekæmpe kræftcellerne.

2 percutan ablation procedure

Efter den neoadjuvante fase vil du gennemgå percutan ablation. Dette er en behandling, hvor lægen indfører en tynd nål gennem huden og ind i tumoren.

Gennem nålen leveres varme eller kulde for at ødelægge kræftcellerne i tumoren. Proceduren udføres under billedvejledning for præcis placering.

Denne behandling finder sted cirka 30 dage efter din sidste neoadjuvante infusion.

Formålet er at fjerne eller ødelægge de resterende kræftceller i leveren efter, at immunterapien har forberedt området.

3 adjuvant behandlingsfase

Efter ablationsproceduren vil du fortsætte med at modtage durvalumab som vedligeholdelsesbehandling. Du vil ikke længere få tremelimumab.

Du vil få durvalumab i en dosis på 1500 mg som infusion hver 4. uge.

Denne behandling fortsætter i op til 1 år efter ablationsproceduren, medmindre din læge beslutter at stoppe tidligere af sikkerhedsmæssige årsager.

Formålet med denne fase er at forhindre, at kræften vender tilbage ved at holde dit immunsystem aktivt mod eventuelle resterende kræftceller.

4 opfølgning og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du have regelmæssige CT-skanninger eller MR-skanninger for at overvåge, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Du vil have blodprøver taget regelmæssigt for at kontrollere, at dine organer fungerer korrekt og for at opdage eventuelle bivirkninger.

Efter afslutning af behandlingen vil du fortsætte med at komme til kontrol for at sikre, at kræften ikke vender tilbage. Dette kaldes lokal tilbagefaldsfri overlevelse.

Opfølgningen fortsætter i mindst 1 år efter ablationsproceduren for at vurdere behandlingens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have levercellekræft (hepatocellulært karcinom), som er en type kræft der starter i leveren
  • Din kræft skal være i BCLC A stadium, hvilket betyder tidligt stadium hvor behandling kan være mere effektiv
  • Du skal have enten en enkelt svulst der er mellem 2-5 cm stor, eller maksimalt 3 svulster der hver er under 3 cm
  • Kræften må ikke have spredt sig til blodkarrene i leveren
  • Du skal være egnet til perkutan ablation, som er en behandling hvor varme bruges til at ødelægge kræftceller gennem huden
  • Din lever skal fungere godt nok til behandling (Child-Pugh klasse A)
  • Du skal veje mere end 30 kg
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af knoglemarv, lever og nyrer
  • Dit hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 9,0 g/dL
  • Dine neutrofile (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1,0 × 10⁹/L
  • Dine blodplader (som hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 75 × 10⁹/L
  • Dit bilirubin (et affaldsstof fra leveren) må ikke være mere end 1,5 gange over det normale
  • Dine leverenzymer (AST og ALT) må ikke være mere end 5 gange over det normale
  • Dine nyrer skal fungere godt nok med en kreatinin-clearance over 40 mL/min
  • Du skal have mindst en målbar svulst der ikke tidligere er blevet bestrålet
  • Du skal have en CT- eller MR-scanning inden for 28 dage før deltagelse
  • Hvis du har hepatitis C virus (HCV), skal det behandles efter internationale retningslinjer
  • Hvis du har hepatitis B virus (HBV), skal du få antiviral behandling
  • Du skal kunne og ville følge studieprotokollen, herunder komme til alle planlagte besøg
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention indtil 3 måneder efter sidste behandling
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikkerhedssystem
  • Du skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft andre steder i kroppen inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der ikke spreder sig eller livmoderhalskræft på et tidligt stadium
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi før, hvilket er en type behandling der hjælper kroppens eget forsvar med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom, som betyder at kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem, som er kroppens naturlige forsvar mod sygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med hjertet, lungerne eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har leversvigt, hvilket betyder at din lever ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis din leverkræft har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan få den særlige behandling hvor man ødelægger kræftcellerne gennem huden
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere behandling med lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Coonry Hkahtlvpsnm Rzswaxrf Divfhrgcsjkpkv Angers Frankrig
Hsgitfpw Uznjrdvvopswnq Sbkllcjipz &vxylwo Hdueakd dn Hrylbytertz Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
28.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre spotte og angribe kræftcellerne i leveren.

Tremelimumab er også en immunterapi, der arbejder på en anden måde end durvalumab. Det blokerer et andet protein kaldet CTLA-4, som normalt bremser immunsystemets aktivitet. Ved at blokere dette protein bliver immunsystemet mere aktivt i kampen mod kræftcellerne. Tremelimumab gives sammen med durvalumab for at styrke den samlede immunreaktion mod kræften.

Perkutan ablationsprocedure er en behandling, hvor lægen bruger varme til at ødelægge kræftceller i leveren. Behandlingen udføres ved at føre en tynd nål gennem huden og ind til kræftknuden i leveren. Gennem nålen sendes der varme, som ødelægger kræftcellerne. Denne behandling er mindre invasiv end en operation og kræver ikke, at man åbner maven.

Hepatocellulært karcinom – Dette er den mest almindelige form for primær leverkræft, som udvikler sig fra leverens hovedceller kaldet hepatocytter. Sygdommen opstår typisk hos patienter med kronisk leversygdom eller skrumpelever, ofte som følge af hepatitis B- eller C-infektion, alkoholmisbrug eller fedtlever. Kræftknuderne kan være enkelte eller multiple og vokser gradvist i leverens væv. Under sygdommens udvikling kan tumorerne øge i størrelse og sprede sig til andre dele af leveren eller til nærliggende organer. Patienterne klassificeres ofte efter Barcelona Clinic Liver Cancer systemet, som hjælper med at kategorisere sygdommens stadium og udbredelse.

Forsøgs-ID:
2024-515768-30-01
Protokolkode:
APHP220729
NCT ID:
NCT06045975
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien