Sammenligning af ONC-392 og docetaxel til behandling af fremskreden lungekræft hos patienter, hvor immunterapi ikke længere virker

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet metastatisk non-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer eller lymfeknuder. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: et nyt lægemiddel kaldet ONC-392 og et standardbehandlingsmedicin kaldet docetaxel. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv ONC-392 er sammenlignet med docetaxel ved at måle hvor længe patienter overlever.

Deltagerne i studiet skal tidligere have modtaget behandling med såkaldte PD-1/PD-L1 hæmmere, som er en type immunterapi der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften. Disse behandlinger skal være blevet givet sammen med platinbaseret kemoterapi, som er en standard kemoterapibehandling der indeholder platinmedicin. Studiet er kun for patienter, hvis kræft er blevet værre på trods af denne tidligere behandling.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ONC-392 eller docetaxel. Dette er et fase 3 studie, hvilket betyder at det nye lægemiddel allerede har været testet i mindre studier og nu testes i et større antal patienter for at bekræfte dets sikkerhed og effektivitet. Lægemidlerne gives som behandling for at forsøge at bremse eller stoppe kræftens vækst og spredning. Studiet vil overvåge patienternes helbred og måle, hvor godt hver behandling virker over tid.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken behandling du får.

Du vil enten få ONC-392 (det undersøgelsesmedicin) eller docetaxel (standardbehandling). ONC-392 er et humaniseret antistof, som er designet til at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Docetaxel er en type kemoterapi, som virker ved at standse kræftcellernes vækst.

2 Behandling med ONC-392 (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil få ONC-392 givet som en infusion direkte i din blodåre. Dette sker på hospitalet eller klinikken.

Behandlingen gives hver 3. uge (hver 21. dag). Hver behandlingsperiode på 3 uger kaldes en cyklus.

Infusionen tager normalt flere timer at gennemføre. Du skal blive på klinikken under hele infusionen.

Du vil fortsætte med at få denne behandling, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du ikke får alvorlige bivirkninger.

3 Behandling med docetaxel (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil få docetaxel givet som en infusion direkte i din blodåre. Dette sker på hospitalet eller klinikken.

Behandlingen gives hver 3. uge (hver 21. dag). Hver behandlingsperiode på 3 uger kaldes en cyklus.

Infusionen tager normalt omkring 1 time at gennemføre. Du skal blive på klinikken under hele infusionen.

Du vil fortsætte med at få denne behandling, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du ikke får alvorlige bivirkninger.

4 Regelmæssige kontroller under behandlingen

Før hver behandling vil du få taget blodprøver for at kontrollere, om din krop kan håndtere næste behandling.

Du vil få foretaget scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Disse scanninger kaldes RECIST 1.1 vurderinger.

Din læge vil kontrollere dig for bivirkninger ved hver besøg. Dette inkluderer både almindelige bivirkninger og særlige immunrelaterede bivirkninger, som kan opstå med immunterapi.

Din ECOG performance status vil blive vurderet. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

5 Overvågning og vurderinger

Uafhængige eksperter, som ikke ved hvilken behandling du får, vil gennemgå dine scanninger. Dette kaldes blindet uafhængig central gennemgang.

Din læge vil følge, hvor længe du lever (samlet overlevelse), hvor længe din kræft holder sig stabil eller bliver bedre (progressionsfri overlevelse), og om din tumor bliver mindre (objektiv responsrate).

Alle bivirkninger vil blive registreret og rapporteret, herunder dem der fører til, at behandlingen skal stoppes.

6 Behandlingsafslutning

Din behandling vil stoppe, hvis din kræft bliver værre, hvis du får alvorlige bivirkninger, eller hvis du selv ønsker at stoppe.

Selv efter behandlingen er stoppet, vil din læge fortsætte med at følge dit helbred og din kræfts udvikling.

Du vil stadig være en del af undersøgelsen, og der vil blive indsamlet information om dit helbred over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal have metastatisk skælcellet lungekræft – det betyder lungekræft af en bestemt type, som har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræftdiagnose skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
  • Din kræft skal have spredt sig enten til lymfeknuder i nærheden eller til fjerne organer i kroppen
  • Din kræft skal være blevet værre efter din seneste behandling, som skal have været en af følgende: enten mindst 12 ugers behandling med immunterapi kombineret med platinbaseret kemoterapi, eller tidligere behandling med mindst 2 cyklusser platinbaseret kemoterapi efterfulgt af mindst 12 ugers immunterapi
  • Du skal have mindst én tumor, som kan måles på scanninger
  • Din ECOG-score skal være 0 eller 1 – det er en måde at vurdere, hvor godt du klarer daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 5
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver
  • Dit LDH-niveau i blodet skal være højst 2 gange over den normale øvre grænse – LDH er et enzym som måles i blodprøver
  • Lægerne skal vurdere, at du har mindst 3 måneders forventet levetid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end to tidligere behandlinger med kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) for din lungekræft, der har spredt sig
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med docetaxel (en type kemoterapimedicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom (en tilstand hvor dit immunsystem angriber din egen krop)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden aktiv kræfttype udover lungekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernemetastaser (kræft der har spredt sig til hjernen) som ikke er behandlet eller kontrolleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggende metoder) under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis dit generelle helbred er for dårligt til at gennemføre studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Lungenfachklinik Immenhausen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Azienda Sanitaria Territoriale Di Pesaro E Urbino Pesaro Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A. Misterbianco Italien
Muenchen Klinik gGmbH München Tyskland
Klinikverbund Allgaeu gGmbH Kempten Tyskland
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Htvzovdx Uavffrohycnbo Rynnzqku Dh Mnxvto Malaga Spanien
Rtlulexks Zxrvdbmzys Stcwpdczz Arnhem Holland
Soy Ezhozupvu Hmsapfgy Tcnvabe Tilburg Holland
Kpueqwnp Elujcgppvepztlsopicragsk Hjcpqdxbdbjykegsr Essen Tyskland
Aneyxhj Ojdjxlqejrk Pwfy Gzdbhlgq Xzcez Bergamo Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
30.09.2024
Holland Holland
rekrutterer
30.09.2024
Italien Italien
rekrutterer
30.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
30.09.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
30.09.2024

Forsøgssteder

ONC-392 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for fremskreden lungekræft. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af behandlinger kaldet immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. ONC-392 er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan hjælpe patienter med lungekræft, som ikke har haft gavn af tidligere immunbehandlinger.

Docetaxel er et etableret kemoterapi-lægemiddel, der bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder lungekræft. Dette lægemiddel virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse, hvilket kan hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens spredning. Docetaxel gives normalt gennem en infusion direkte i blodårerne og er allerede godkendt til behandling af patienter med fremskreden lungekræft, når andre behandlinger ikke længere virker.

Metastatisk ikke-småcellet lungekræft – Dette er en form for lungekræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen. Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige type lungekræft og omfatter flere undertyper af kræftceller. Når sygdommen er metastatisk, betyder det at kræftcellerne har vandret gennem blodbanen eller lymfesystemet og dannet nye svulster i fjerne organer eller væv. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor de abnorme celler vokser ukontrolleret og invaderer sundt væv. De metastatiske celler bevarer mange af de samme egenskaber som den oprindelige tumor i lungen. Sygdommen påvirker kroppens normale funktioner ved at forstyrre de organer og systemer, hvor metastaserne opstår.

Forsøgs-ID:
2023-505311-20-01
Protokolkode:
PRESERVE-003
NCT ID:
NCT05671510
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Rilvegostomig + kemoterapi vs pembrolizumab + kemoterapi hos patienter med metastatisk squamøs ikke‑småcellet lungekræft, PD‑L1‑positiv (førstelinjebehandling)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien