Undersøgelse af lægemidlet venetoclax til behandling af HIV-patienter, der allerede får antiretroviral behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HIV-1 sygdom og en ny behandlingsmetode med medicinen venetoclax. HIV-1 er en virus, der angriber immunsystemet og kan føre til AIDS, hvis den ikke behandles. Når personer lever med HIV, kan virussen gemme sig i specielle celler i kroppen, selv når de tager deres normale HIV-medicin. Dette kaldes HIV-reservoiret. Venetoclax er en medicin, der normalt bruges til at behandle visse typer blodkræft, men i dette studie undersøges det, om den kan hjælpe med at reducere størrelsen af HIV-reservoiret ved at få de inficerede celler til at dø gennem en proces kaldet apoptose.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden ved at give venetoclax til personer, der lever med HIV og allerede tager antiretroviral behandling. Antiretroviral behandling er den standardbehandling, der bruges til at holde HIV-virussen under kontrol. Alle deltagere i studiet vil fortsætte med at tage deres normale HIV-medicin og vil derudover få venetoclax i en bestemt periode.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for bivirkninger og for at se, hvordan deres krop reagerer på medicinen. Der vil være regelmæssige besøg på hospitalet, hvor der tages blodprøver og foretages undersøgelser. Studiet følger deltagerne over en periode for at sikre, at behandlingen er sikker, og for at se, om venetoclax kan have en positiv effekt på HIV-reservoiret. Dette er et tidligt fase studie, hvilket betyder, at det primært fokuserer på at teste sikkerheden af medicinen hos mennesker med HIV.

1 Baseline undersøgelse og måling

Du vil få taget blodprøver for at måle dit CD4+ T-celle antal (en type immune celler) og dit HIV-1 plasma RNA niveau (mængden af virus i dit blod).

Disse målinger bruges som udgangspunkt for at sammenligne med senere resultater under studiet.

Du skal fortsætte med din nuværende antiretrovirale behandling (HIV-medicin) som normalt gennem hele studiet.

2 Start på venetoclax behandling

Du vil begynde at tage venetoclax tabletter med filmovertræk på 100 mg.

Medicinen skal tages gennem munden som tabletter.

Du vil modtage specifikke instruktioner om dosering og hvor ofte du skal tage medicinen.

Venetoclax er et lægemiddel, der blokerer et protein kaldet BCL-2, som hjælper med at ødelægge HIV-inficerede celler i kroppen.

3 Løbende sikkerhedsovervågning

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser under behandlingen.

Lægen vil være særligt opmærksom på alvorlige bivirkninger af grad 3 eller højere, som kan være relateret til studimedicinen.

Alle bivirkninger, uanset sværhedsgrad, vil blive registreret og vurderet i forhold til deres mulige sammenhæng med behandlingen.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil du få taget blodprøver for at tjekke dit helbred og måle virkningen af medicinen.

Lægen vil spørge dig om eventuelle symptomer eller bekymringer, du måtte have.

Dit HIV reservoir (mængden af sovende HIV-inficerede celler i kroppen) vil blive målt for at se, om medicinen reducerer det.

5 Fortsættelse af antiretroviral behandling

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige HIV-medicin gennem hele studiet.

Det er vigtigt, at du ikke stopper eller ændrer din HIV-behandling uden at tale med lægen først.

Kombinationen af din normale HIV-medicin og studiemedicinen vil blive nøje overvåget.

6 Prævention under studiet

Hvis du er kvinde i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention gennem hele studiet.

Hvis du er mand, der er seksuelt aktiv med kvinder, skal du eller din partner bruge sikker prævention.

Præventionen skal fortsættes i mindst 2 uger efter, at du er stoppet med at tage studiemedicinen.

Du må ikke forsøge at blive gravid eller gøre nogen gravid under studiet.

7 Afslutning af behandling og opfølgning

Når behandlingsperioden er slut, vil du stoppe med at tage venetoclax.

Du vil få taget afsluttende blodprøver for at vurdere medicinens virkning og sikkerhed.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dig i en periode efter behandlingens ophør.

Du skal fortsætte med din normale HIV-behandling som før studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have dokumenteret HIV-1 infektion (en type HIV-virus)
Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Du skal have modtaget kombinationsbehandling (flere HIV-mediciner sammen) i mindst 2 år
Du skal have været på den samme HIV-behandling i mindst 4 uger før undersøgelsen
Din virusmængde (mængden af HIV-virus i blodet) skal have været under 50 kopier/mL i mere end 2 år, og under 20 kopier/mL ved undersøgelsen
Dit CD4+ T-celle antal (vigtige immunceller) skal være over 500 celler/μL ved undersøgelsen og mindst to gange over 500 i de sidste 24 måneder
Du skal kunne og ville give dit samtykke til deltagelse og fortsætte din HIV-behandling gennem hele studiet
Hvis du er en mand der er seksuelt aktiv med kvinder, skal du være villig til at bruge sikker prævention eller have permanent sterilisation
Hvis du er en kvinde, skal du enten ikke kunne blive gravid (efter overgangsalderen eller steriliseret) eller have negativ graviditetstest og bruge sikker prævention
Du må ikke forsøge at få børn eller donere æg/sæd under studiet
Hvis du skal have COVID-19 vaccine under studieperioden, skal du vente 4 uger efter vaccination før du kan starte studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har HIV-2 infektion i stedet for HIV-1. HIV-2 er en anden type af HIV-virus end den, som undersøgelsen fokuserer på.
Du kan ikke deltage, hvis du ikke tager antiretroviral behandling. Dette er medicin, der hjælper med at kontrollere HIV-viruset i kroppen.
Du kan ikke deltage, hvis din viral load ikke er under kontrol. Viral load betyder mængden af HIV-virus i dit blod.
Du kan ikke deltage, hvis dit CD4-tal er for lavt. CD4-celler er vigtige immunceller, som HIV angriber.
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme, da dette kan påvirke, hvordan medicinen virker i din krop.
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre mediciner, der kan have interaktioner med venetoclax. Interaktioner betyder, at medicinerne kan påvirke hinanden på farlige måder.
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for venetoclax eller lignende medicin tidligere.
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller andre alvorlige sygdomme ud over HIV.
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at følge behandlingsplaner eller ikke kan møde op til de planlagte besøg.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Abyxhw Unzjtslkvp Hjsuiood	Aarhus	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Venetoclax

Venetoclax er et lægemiddel, der blokerer et protein kaldet BCL-2, som normalement hjælper celler med at overleve. Ved at blokere dette protein kan venetoclax få inficerede celler til at dø naturligt gennem en proces kaldet apoptose. I dette studie undersøges det, om venetoclax kan hjælpe med at reducere antallet af HIV-inficerede celler, der gemmer sig i kroppen, selv når patienter tager deres sædvanlige HIV-medicin. Målet er at se, om venetoclax kan hjælpe med at formindske det såkaldte HIV-reservoir, som er de celler, hvor virussen gemmer sig og kan blive aktiv igen, hvis behandlingen stoppes.

HIV-1 sygdom – En kronisk viral infektion forårsaget af human immundefektvirus type 1, som primært angriber kroppens immunsystem. Virussen inficerer og ødelægger CD4+ T-hjælpeceller, som er afgørende for immunforsvaret. I den tidlige fase kan sygdommen være symptomfri eller vise sig som en influenzalignende tilstand. Uden behandling udvikler infektionen sig gradvist og svækker immunsystemet over flere år. Kroppens evne til at bekæmpe andre infektioner og sygdomme bliver progressivt forringet. Sygdommen kan udvikle sig til AIDS, som er det mest fremskredet stadium af HIV-infektion.

Forsøgs-ID:

2024-518873-32-00

Protokolkode:

AMB-001

NCT ID:

NCT05668026

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet venetoclax til behandling af HIV-patienter, der allerede får antiretroviral behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?