Undersøgelse af kræftmedicinen volrustomig sammen med andre behandlinger hos patienter med faste svulster

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af solide tumorer, som er faste kræftknuder der kan opstå forskellige steder i kroppen. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet volrustomig i kombination med andre kræftlægemidler. Volrustomig er et eksperimentelt lægemiddel, som endnu ikke er godkendt til almindelig behandling. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af volrustomig når det gives sammen med andre kræftmedicin til patienter med specifikke typer af solide tumorer.

Under studiet vil deltagerne modtage volrustomig sammen med andre kræftlægemidler som en del af deres behandling. Lægemidlerne gives gennem infusioner direkte i blodet, hvilket betyder at medicinen løber langsomt ind gennem en slange forbundet til en vene. Læger vil overvåge deltagerne nøje og tage regelmæssige blodprøver for at måle, hvor meget medicin der er i kroppen, og for at tjekke kroppens reaktion på behandlingen. De vil også tage billeder af tumorerne med forskellige scanninger for at se, om behandlingen påvirker kræften.

Forskerne vil undersøge, om behandlingen kan få tumorerne til at skrumpe eller forsvinde helt, hvilket kaldes behandlingsrespons. De vil også måle, hvor længe eventuelle forbedringer varer, og hvor længe det tager, før sygdommen forværres igen. Studiet vil desuden overvåge bivirkninger og andre sikkerhedsmålinger for at sikre, at den nye behandling er rimelig sikker for patienterne. Gennem hele forløbet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser og samtaler med sundhedspersonalet for at holde øje med deres tilstand.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige tests for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver for at tjekke din organfunktion og knoglemarv, som er den del af kroppen, der producerer blodceller.

Lægen vil måle din vægt, som skal være mindst 35 kilogram.

Du får taget scanninger for at måle dine tumorer. Der skal være mindst én tumor, der kan måles præcist og er mindst 10 millimeter i diameter.

Din ECOG performance status vil blive vurderet. Dette er en skala fra 0-5, der beskriver, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. Du skal score 0 eller 1, hvilket betyder, at du kan være aktiv i hverdagen.

Lægen vil bekræfte, at din forventede levetid er mindst 12 uger.

2 Start på behandling med kombinationsmedicin

Du vil få volrustomig i kombination med andre kræftmediciner. Volrustomig er en ny type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Du vil også få pemetrexed som infusion (medicin givet direkte i blodbanen gennem en slange). Pemetrexed er kemoterapi, der forhindrer kræftceller i at dele sig.

Behandlingen inkluderer også carboplatin som infusion. Dette er også kemoterapi, der ødelægger kræftceller.

Afhængigt af din specifikke behandlingsplan kan du også få mycophenolate mofetil som kapsler250 mg eller infliximab som infusion.

3 Regelmæssig overvågning og blodprøver

Under behandlingen vil lægen regelmæssigt tage blodprøver for at måle mængden af volrustomig og andre mediciner i dit blod.

Du vil blive overvåget for bivirkninger og for at se, hvor godt du tåler behandlingen.

Lægen vil også lede efter antistoffer i dit blod, som din krop måske danner mod medicinen. Dette kaldes immunogenitet.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Du vil få taget scanninger på bestemte tidspunkter for at se, om behandlingen virker.

Lægen vil bruge RECIST 1.1 kriterier til at måle, om dine tumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Målet er at opnå enten komplet respons (tumoren forsvinder helt) eller delvis respons (tumoren bliver markant mindre).

5 Løbende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen, så længe den virker og du tåler den godt.

Lægen vil følge, hvor længe behandlingen virker, hvis du får respons på den.

Du vil blive overvåget for, om sygdommen forværres eller spreder sig.

6 Afslutning af aktiv behandling

Behandlingen stopper, hvis din sygdom forværres markant, eller hvis du oplever for alvorlige bivirkninger.

Lægen vil fortsætte med at følge dit helbred og din overlevelse, selv efter behandlingen er stoppet.

Du vil blive fulgt op for at se, hvor længe du lever efter behandlingens start, hvilket kaldes samlet overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 – dette betyder, at din evne til at klare daglige aktiviteter skal være god eller kun let påvirket af sygdommen
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Du skal veje mindst 35 kg både ved screening og randomisering
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-planocellulær – dette er en specifik type lungekræft, der er bekræftet gennem vævsprøve eller celleprøve
  • Din tumor må ikke have specielle EGFR-mutationer – dette er genetiske forandringer i tumoren, som kan påvirke behandlingen
  • Din tumor må ikke have andre dokumenterede genetiske forandringer, som kan behandles med godkendte målrettede terapier som førstelinjebehandling
  • Du skal have mindst én målbar læsion – dette betyder en tumor, der ikke tidligere er blevet bestrålet, og som kan måles nøjagtigt og er mindst 10 mm i den længste diameter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræfttyper ud over den, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en hjernekræft eller kræft, der har spredt sig til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) inden for de sidste 3 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom) ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (betændelseshæmmende medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation (behandling hvor sunde celler sættes ind i kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinstudie inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Floresti Rumænien
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
St. Luke’s Hospital S.A. Thessaloniki Grækenland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Metropolitan Hospital Athen Grækenland
Hospital CUF Porto S.A. Porto Portugal
Hxvbyxuk Ugglhfqllwubx Mcduyaj Db Vowuputlol Santander Spanien
Lhmes Gvllbbl Htscfufe Og Apnygm Athen Grækenland
Imjdebzz Riikzglxd Pth Lk Srzqen Dsf Tunfxq Diyp Afjyvsc Itjk Skpxhc Meldola Italien
Acbusa Mtctyvo Canpnq Sdok Thessaloniki Grækenland
Hzltcykq Ufnuraggttirc Freoksqch Amsgkeug Madrid Spanien
Hfqqemxd Dr Lp Slxmr Cvxz I Sigg Pgt Barcelona Spanien
Helhfuxc Uliwhisktqotu dn A Cvpxwj A Coruña Spanien
Uyrbvyofat Gvueerq Honikger Aplxlqn Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
18.10.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer
18.10.2024
Italien Italien
rekrutterer
18.10.2024
Portugal Portugal
rekrutterer
18.10.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer
18.10.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
18.10.2024

Forsøgssteder

Volrustomig er et nyt lægemiddel, der undersøges som en kræftbehandling. Dette lægemiddel arbejder ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Volrustomig er designet til at styrke immunforsvaret, så det bedre kan angribe tumorer i kroppen.

Andre kræftlægemidler vil blive brugt sammen med volrustomig i dette studie. Disse lægemidler er allerede godkendte behandlinger mod kræft, der virker på forskellige måder for at stoppe kræftceller i at vokse og sprede sig. Kombinationen af disse lægemidler med volrustomig undersøges for at se, om de sammen kan give en bedre behandlingseffekt end hver behandling alene.

Solide tumorer – Solide tumorer er en gruppe af kræfttyper, hvor kræftcellerne danner faste masser eller knuder i organerne eller vævet. Disse tumorer udvikler sig, når normale celler begynder at vokse ukontrolleret og danner en sammenhængende masse. De kan opstå i næsten alle organer i kroppen, herunder lunger, lever, nyrer, tarme og mange andre steder. Solide tumorer adskiller sig fra blodkræft, fordi de danner fysiske knuder frem for at påvirke blodcellerne direkte. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne invadere det omkringliggende væv og i nogle tilfælde sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Størrelsen og vækstmønsteret af solide tumorer varierer meget afhængigt af tumortypen og den specifikke placering i kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-509482-20-00
Protokolkode:
D798KC00001
NCT ID:
NCT06448754
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien