Test af ultralydbehandling (HIFU) kombineret med hormonterapi til mænd med mellemrisiko prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kombination af to behandlingsmetoder for mellemrisiko lokaliseret prostatakræft. Prostatakræft er en kræfttype, der opstår i prostatakirtlen, som er en lille kirtel hos mænd, der producerer væske til sæd. Mellemrisiko betyder, at kræften har en moderat risiko for at sprede sig eller vokse hurtigt. De to behandlinger, der kombineres i studiet, er højintensiv fokuseret ultralyd, også kaldet HIFU, og kortvarig androgenblokerende behandling. HIFU er en behandling, hvor højenergi lydbølger bruges til at ødelægge kræftceller i halvdelen af prostata, mens androgenblokerende behandling er hormonbehandling, der reducerer niveauet af mandlige kønshormoner, som kan fremme vækst af prostatakræft.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt det er at kombinere disse to behandlinger for at kontrollere prostatakræft hos mænd med mellemrisiko. Studiet vil også se på, hvordan behandlingen påvirker patienternes funktioner som evnen til at få erektion, ejakulation og vandladningskontrol, samt hvilke bivirkninger der kan opstå. Under studiet vil deltagerne få HIFU-behandling, som kun behandler den del af prostata, hvor kræften er lokaliseret, samtidig med at de modtager hormonbehandling i en kort periode.

Gennem studiet vil deltagerne blive fulgt i 12 måneder efter behandlingen med regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at måle PSA-niveauer, som er et protein, der kan indikere tilstedeværelsen af prostatakræft. Der vil også blive taget prøver for at måle testosteronniveauer og vurderet, hvordan behandlingen påvirker seksuel funktion, vandladning og livskvalitet. Studiet vil undersøge, om der er tegn på, at kræften kommer tilbage, og om der opstår komplikationer fra behandlingen.

1 Hormonbehandling påbegyndes

Du vil modtage en injektion med leuprorelin acetate (ELIGARD 22,5 mg). Dette er en hormonbehandling, der reducerer niveauet af mandlige hormoner i kroppen.

Injektionen gives under huden og virker i 3 måneder. Formålet er at forberede din krop til den efterfølgende behandling.

2 HIFU hemi-ablation behandling

Du vil gennemgå HIFU hemi-ablation behandling. HIFU står for højintensitets fokuseret ultralyd, som er en teknik, der bruger ultralydsbølger til at behandle den del af prostata, hvor kræften er lokaliseret.

Behandlingen påvirker kun den ene side af prostata (hemi-ablation), hvilket betyder, at den anden side bevares ubehandlet.

Proceduren udføres som en enkeltstående behandling.

3 Opfølgning efter 1 måned

Du vil have en kontrolbesøg 1 måned efter HIFU behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit PSA-niveau (prostata-specifikt antigen) og testosteron-niveau.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din seksuelle funktion, vandladning og livskvalitet.

4 Opfølgning efter 3 måneder

Du vil have et nyt kontrolbesøg 3 måneder efter behandlingen.

Igen vil der blive taget blodprøver for at måle PSA og testosteron.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer om din seksuelle funktion, evne til sædafgang, vandladningsfunktion og livskvalitet.

5 Opfølgning efter 6 måneder

Ved 6 måneder efter behandlingen vil du have endnu et kontrolbesøg.

Blodprøver bliver igen taget for at følge udviklingen i PSA og testosteron.

Du skal fortsætte med at udfylde spørgeskemaerne om din seksuelle funktion, sædafgang, vandladning og livskvalitet.

6 Opfølgning efter 12 måneder

Det afsluttende kontrolbesøg finder sted 12 måneder efter HIFU behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle PSA og testosteron for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.

Du skal udfylde spørgeskemaerne en sidste gang for at evaluere din seksuelle funktion, sædafgang, vandladning og livskvalitet.

Lægen vil vurdere, om behandlingen har været vellykket, eller om der er behov for yderligere behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand og være 40 år eller ældre
  • Du skal have mellemrisiko prostatakræft, som er en bestemt type prostatakræft, der ikke er særlig aggressiv, men heller ikke helt mild
  • Din prostata (kirtlen der producerer sæd) må ikke være større end 60 ml. Hvis din prostata er mellem 40-60 ml, kan du kun deltage, hvis kræften sidder i den bageste del af prostata
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din prostatakræft
  • Hvis du er seksuelt aktiv med kvinder, der kan blive gravide, skal du bruge sikker prævention fra start af hormonbehandlingen og i 130 dage efter behandlingen er slut
  • Din prostatakræft må kun være i prostata og ikke have spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal have mindst én mistænkelig forandring på MRI-scanning (en speciel røntgenundersøgelse) med en score på 3 eller højere
  • Kræften skal enten være på én side af prostata eller på begge sider, men hvis den er på begge sider, må den side der ikke skal behandles kun have den mildeste type kræft
  • Din Gleason score (et mål for hvor aggressiv kræften er) skal være 7 med mønsteret 3+4
  • Dit PSA-niveau (et protein i blodet der måler prostatakræft aktivitet) skal være 15 eller lavere
  • Kræften må kun være i klinisk stadie cT1c-T2b, hvilket betyder den er begrænset til prostata
  • Kræften må ikke have spredt sig uden for prostata eller til sædblærerne (små poser der producerer væske til sæden)
  • Kræften må ikke have spredt sig til lymfeknuder (små filtre i immunsystemet) eller andre dele af kroppen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har høj-risiko prostatakræft i stedet for mellemrisiko prostatakræft, som studiet fokuserer på
  • Din prostatakræft har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Du har tidligere fået behandling for prostatakræft, såsom operation, strålebehandling eller hormonbehandling
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, som gør det farligt at deltage i studiet
  • Du har en pacemaker (hjertestimulator) eller andre metalimplantater, der kan påvirkes af behandlingen
  • Du har problemer med blodets evne til at størkne (koagulationsforstyrrelser) eller tager blodfortyndende medicin, der ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du har en alvorlig infektion i kroppen på tidspunktet for behandlingen
  • Du har tidligere haft alvorlige reaktioner på bedøvelse eller kan ikke tåle anæstesi
  • Din prostata er for stor eller har en form, der gør HIFU-behandling (focused ultralyd) umulig at udføre sikkert
  • Du har sygdomme i endetarmen eller blæren, der kan gøre behandlingen farlig
  • Du kan ikke ligge stille i den nødvendige position under behandlingen
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk studie, der kan påvirke resultaterne
  • Du er ikke i stand til at forstå eller give informeret samtykke til studiet
  • Du kan ikke følge studieprotokollen eller komme til de nødvendige kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Indigssf Mltauyxanp Mpaptrnpen Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
07.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

HIFU (High-Intensity Focused Ultrasound) er en behandlingsform, der bruger fokuserede ultralydsbølger til at ødelægge kræftceller i prostata. Behandlingen fungerer ved at sende stærke lydbølger gennem huden, som skaber varme og ødelægger de kræftramte områder af prostata. I denne undersøgelse anvendes HIFU til kun at behandle den ene halvdel af prostata (hemi-ablation), hvilket betyder, at kun den del af prostata, hvor kræften er fundet, bliver behandlet.

Androgen deprivationsbehandling (ADT) er en hormonbehandling, der sænker niveauet af mandlige hormoner (androgener) i kroppen, især testosteron. Prostatakræft har brug for disse mandlige hormoner for at vokse, så ved at blokere eller reducere hormonerne kan kræftens vækst bremses eller stoppes. I denne undersøgelse gives ADT-behandlingen i en kortere periode sammen med HIFU-behandlingen for at forbedre behandlingsresultatet.

Prostatacancer med intermediær risiko – Dette er en form for prostatakræft, hvor kræftcellerne vokser i blærehalskirlen hos mænd. Sygdommen klassificeres som værende mellem lavrisiko og højrisiko baseret på faktorer som PSA-værdier, Gleason-score og tumorens udbredelse. Kræftcellerne udvikler sig moderat hurtigt og har en vis tendens til at sprede sig til andre dele af prostata. Sygdommen kan påvirke vandladningsfunktionen, seksuel funktion og generel livskvalitet. Over tid kan kræftcellerne potentielt sprede sig uden for prostataen til omkringliggende væv. Tilstanden kræver regelmæssig overvågning og behandling for at kontrollere sygdomsudviklingen.

Forsøgs-ID:
2024-518680-36-00
Protokolkode:
ENHANCE
NCT ID:
NCT03845751
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3