Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af antibiotika-kombinationen Pivmecillinam og Amoxicillin mod resistente urinvejsinfektioner med feber

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger urinvejsinfektion og blodforgiftning forårsaget af bakterier kaldet ESBL-producerende Enterobacterales. ESBL er en type bakterier, der er resistente over for mange almindelige antibiotika, hvilket gør dem sværere at behandle. Studiet sammenligner to forskellige mundtlige antibiotikabehandlinger: pivmecillinam med amoxicillin/clavulansyre. Formålet med studiet er at finde en sikker mundtlig antibiotikabehandling, som kan erstatte andre antibiotika som ciprofloxacin og trimethoprim-sulfamethoxazole ved behandling af febril urinvejsinfektion forårsaget af disse resistente bakterier.

Patienter, der deltager i studiet, har tidligere modtaget intravenøs antibiotikabehandling på hospitalet i 1-5 dage for deres infektion. Når lægen vurderer, at det er sikkert at skifte til mundtlig behandling, vil patienterne blive tilfældigt fordelt til at modtage en af de to antibiotikabehandlinger. Under studiet vil patienternes tilstand blive overvåget for at se, hvor godt behandlingen virker, og om infektionen forsvinder.

Efter at antibiotikabehandlingen er afsluttet, vil patienterne blive fulgt op 7-10 dage senere for at kontrollere, om behandlingen har været vellykket. Dette måles ved at se, om patienterne ikke længere har symptomer som feber og smerter ved vandladning, og om der ikke er behov for yderligere antibiotikabehandling. Læger vil også tage urinprøver og afføringsprøver for at kontrollere, om bakterierne stadig er til stede. Patienterne følges i op til 28 dage for at sikre deres sikkerhed.

1 Påbegyndelse af oral behandling

Du vil stoppe med at få intravenøs antibiotika (medicin gennem en slange i din blodåre) efter at have modtaget denne behandling i 1-5 dage på hospitalet.

Din læge har vurderet, at det er sikkert for dig at skifte til oral behandling (tabletter, som du tager gennem munden).

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre forskellige behandlingsgrupper med forskellige antibiotika-tabletter.

2 Behandlingsgruppe A: Amoxicillin/Clavulansyre

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du tage Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo 500 mg/125 mg filmdragerede tabletter.

Disse tabletter bekæmper bakterier og hjælper med at behandle din urinvejsinfektion.

Tabletterne er filmdragerede, hvilket betyder, at de har et tyndt lag omkring sig, som gør dem lettere at synke.

3 Behandlingsgruppe B: Ciprofloxacin

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du tage Ciprofloxacin Orion 500 mg filmdragerede tabletter.

Dette er et antibiotikum, som bekæmper bakterier i dine urinveje.

Tabletterne er filmdragerede for at gøre dem lettere at synke.

4 Behandlingsgruppe C: Sulfamethoxazol/Trimethoprim

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du tage Eusaprim forte 160 mg/800 mg tabletter.

Dette antibiotikum indeholder to aktive stoffer: sulfamethoxazol og trimethoprim, som sammen bekæmper bakterier.

Tabletterne hjælper med at behandle din urinvejsinfektion.

5 Supplerende behandling med Pivmecillinam

Uanset hvilken hovedbehandling du får, kan du også få Selexid 400 mg filmdragerede tabletter.

Dette antibiotikum indeholder pivmecillinamhydrochlorid og kan gives sammen med din hovedbehandling for at forbedre effekten.

Dette afhænger af din specifikke situation og lægens vurdering.

6 Opfølgning efter 7-10 dage

7-10 dage efter at du er stoppet med at tage antibiotika, vil du komme til en kontrol.

Ved denne kontrol vil lægen undersøge, om din behandling har virket.

Lægen vil vurdere, om du stadig har symptomer som feber (temperatur over 38 grader) eller dysuri (smerter eller brænden når du tisser).

Du skal have været fri for disse symptomer i mere end 24 timer for at behandlingen regnes som vellykket.

7 Urinprøve ved kontrol

Du skal afgive en urinprøve ved din kontrol.

Denne prøve bliver undersøgt for at se, om der stadig er ESBL-producerende bakterier i din urin.

ESBL-producerende bakterier er særlige bakterier, som er resistente over for mange almindelige antibiotika.

8 Afføringsprøve ved kontrol

Du skal også afgive en afføringsprøve ved din kontrol.

Denne prøve bliver undersøgt for at se, om du stadig bærer ESBL-producerende bakterier i din tarm.

Dette hjælper med at vurdere, om behandlingen har fjernet bakterierne helt fra din krop.

9 Opfølgning efter 28 dage

Der vil blive fulgt op på dit helbred indtil 28 dage efter du startede i undersøgelsen.

Dette er for at sikre, at du ikke oplever alvorlige komplikationer fra din infektion eller behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have en urinvejsinfektion eller bakterier i blodet forårsaget af særlige bakterier kaldet ESBL-producerende bakterier (bakterier der er resistente over for mange antibiotika)
  • Du skal have fået påvist disse bakterier i din urin- eller blodprøve
  • Du skal allerede være startet på antibiotika direkte i blodårerne (drop)
  • Du skal have været indlagt på hospitalet og have fået antibiotika i drop i 1-5 dage
  • Den behandlende læge skal vurdere, at det er sikkert at skifte til antibiotika i tablet- eller væskeform
  • Du skal have haft feber (mindst 38,0 grader) mindst én gang hjemme eller på hospitalet
  • Lægen på skadestuen skal have mistanke om, at du har urinvejsinfektion baseret på mindst ét af følgende: smerter i ryggen ved nyrerne, smerter ved vandladning, positive fund i urinprøven, eller ømhed over nyrerne når lægen banker på dem
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Den behandlende læge skal vurdere, at det er sikkert at stoppe med antibiotika i drop og skifte til antibiotika som tabletter eller væske

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for piperacillin-tazobactam (et antibiotikum) eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for meropenem (et antibiotikum) eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for fosfomycin (et antibiotikum)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for temocillin (et antibiotikum)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svært nedsat nyrefunktion, hvor dine nyrer ikke kan rense blodet ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig immundefekt, hvilket betyder at dit immunforsvar ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en organtransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neutropeni, hvilket betyder for få hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blodprop i lungerne eller benene
  • Du kan ikke deltage, hvis du er indlagt på intensiv afdeling
  • Du kan ikke deltage, hvis din infektion er opstået efter en operation eller medicinsk procedure
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kunstig anordning i kroppen, som kan være inficeret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har sepsis med ustabil kredsløb, hvilket betyder alvorlig blodforpiftning hvor dit hjerte og blodtryk ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage tabletter gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling med antibiotika for denne infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis bakterien i din urin eller blod ikke er følsom over for studiets antibiotika

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Region Vaestmanland Västerås Sverige

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Skane Helsingborg Hospital Helsingborg Sverige
Laenssjukhuset I Kalmar Region Kalmar Laen Kalmar Sverige
Region Jaemtland Haerjedalen Östersund Sverige
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Sverige
Skaraborg Hospital-Vaestra Goetalandsregionen Skövde Kommune Sverige
Region Norrbotten Luleå Sverige
Vrinnevisjukhuset I Norrkoeping Region Oestergoetland Norrköping Sverige
Region Vaesternorrland Sundsvall Sverige
NU Hospital Group-Vaestra Goetalandsregionen Trollhättan Kommune Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Region Halland Varberg Sverige
Malarsjukhuset Eskilstuna Eskilstuna Sverige
Region Skane Kristianstad Central Hospital Christiansstad Sverige
Sankt Gorans Sjukhus Stockholm Sverige
Rognlf Ghsbilc Visby Sverige
Rnfcgo Vwaiopezq Karlstad Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
17.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pivmecillinam er et antibiotikum, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner, især dem der påvirker urinvejene. Dette lægemiddel virker ved at ødelægge bakteriernes cellevægge, hvilket hjælper kroppen med at bekæmpe infektionen. Det gives som tabletter, der tages gennem munden.

Amoxicillin/Clavulansyre er en kombination af to stoffer, der arbejder sammen som antibiotikum. Amoxicillin bekæmper bakterier, mens clavulansyre hjælper med at forhindre bakterierne i at blive resistente over for behandlingen. Denne kombination er særligt effektiv mod visse typer bakterier, der kan være sværere at behandle. Det gives som tabletter eller væske, der tages gennem munden.

Urinvejsinfektion – En bakteriel infektion der påvirker urinvejene, herunder blære, urinrør, urinledere eller nyrer. Sygdommen opstår når bakterier trænger ind i urinvejssystemet og formerer sig. Typiske symptomer inkluderer smerte eller svie ved vandladning, hyppig vandladningstrang, uklar eller ildelugtende urin og feber. Infektionen kan udvikle sig fra en mild blæreinfektion til en mere alvorlig nyreinfektion. Bakterier som Escherichia coli er ofte årsagen til denne tilstand.

Bakteriæmi – En tilstand hvor bakterier er til stede i blodbanen. Denne infektion opstår når bakterier fra andre dele af kroppen spredes til blodet gennem forskellige veje som inficerede sår, urinvejsinfektioner eller andre infektionssteder. Symptomerne kan omfatte feber, kulderystelser, hurtig puls og åndenød. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og påvirke forskellige organsystemer i kroppen. Bakteriæmi kan føre til alvorlige komplikationer hvis den ikke behandles effektivt.

Forsøgs-ID:
2024-513294-41-00
Protokolkode:
TPLBIS20
NCT ID:
NCT05224401
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af indlagte voksne med komplicerede urinvejsinfektioner med pivmecillinam og gentamicin.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Undersøgelse af pivmecillinam som oral behandling sammenlignet med standardbehandling hos patienter med Escherichia coli-forårsaget febril urinvejsinfektion

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige