Kan ketamin hjælpe mod OCD (tvangstanker og tvangshandlinger)?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tvangstanker og tvangshandlinger, som er en tilstand hvor personer oplever gentagne, uønskede tanker og føler sig tvunget til at udføre bestemte handlinger eller ritualer for at mindske deres angst. Behandlingen, der testes, er ketamin, som gives gennem en infusion direkte ind i blodåren. Formålet med studiet er at teste hvor effektivt ketamin er til behandling af tvangstanker og tvangshandlinger.

Studiet er designet som et cross-over forsøg, hvilket betyder at deltagerne vil modtage både ketamin og midazolam på forskellige tidspunkter, så hver person fungerer som sin egen sammenligning. Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige tests for at måle deres symptomer og hjernefunktion. Der vil blive taget spytprøver for at måle cortisol, som er et stresshormon, og der vil blive målt blodtryk og puls. Deltagerne vil også gennemgå neuropsykologiske tests, som undersøger hvordan hjernen fungerer under stress, samt EEG-målinger, som registrerer hjernens elektriske aktivitet.

Symptomerne vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer og skalaer på forskellige tidspunkter før, under og efter behandlingerne. Efter den kontrollerede del af studiet vil der være mulighed for åben behandling med ketamin. Forskerne vil følge deltagernes symptomer og reaktioner over flere dage og uger for at se, hvor længe eventuelle forbedringer varer ved.

1 Første behandlingsperiode – forberedelse

Du vil modtage den første infusion (indsprøjtning direkte i blodåren) med enten ketamin eller midazolam. Du vil ikke vide, hvilket medicin du får, da dette er et blindet studie.

Ketamin er et bedøvelsesmiddel, der kan påvirke tanker og følelser. Midazolam er et beroligende medicin, der bruges som kontrolbehandling.

Før infusionen vil du få målt dit blodtryk, din puls og udfylde spørgeskemaer om dine tvangssymptomer.

2 Første infusion og overvågning

Du vil få en infusion, der gives langsomt direkte i din blodåre. Infusionen vil vare en bestemt periode.

Under infusionen vil dit EEG (hjerneaktivitet) blive overvåget. Dette måles ved at placere elektroder på dit hoved.

Du vil blive overvåget nøje under hele infusionen for din sikkerhed.

3 Første dag efter infusion – undersøgelser

24 timer efter din første infusion vil du komme til undersøgelser.

Du vil udfylde Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS), som måler sværhedsgraden af dine tvangssymptomer.

Du vil også udfylde en visuel analog skala (OCD-VAS), hvor du angiver dine tvangssymptomer på en linje fra 0 til 10.

Du vil gennemgå neuropsykologiske test under stress, herunder WCST, SSRT, N-back og ToH test, som måler din hukommelse, opmærksomhed og problemløsning.

Din spytkortisolniveau vil blive målt for at vurdere din stressrespons.

Dit blodtryk, din puls og dine subjektive stressniveauer vil blive registreret.

4 Opfølgning i første uge

I løbet af de følgende 7 dage vil du regelmæssigt udfylde OCD-VAS skalaer for at registrere dine symptomer.

På dag 7 efter infusionen vil du igen udfylde YBOCS skalaen for at måle eventuelle ændringer i dine tvangssymptomer.

5 Pause mellem behandlingsperioder

Der vil være en pause mellem den første og anden behandlingsperiode.

Denne pause sikrer, at effekten af den første behandling er forsvundet, før du får den næste behandling.

6 Anden behandlingsperiode – forberedelse

Du vil nu modtage den anden infusion med det medicin, du ikke fik i første periode.

Hvis du fik ketamin første gang, får du nu midazolam, og omvendt.

Ligesom før vil du ikke vide, hvilket medicin du får.

Før infusionen vil dine baseline målinger igen blive taget.

7 Anden infusion og overvågning

Du vil få den anden infusion på samme måde som den første.

Dit EEG vil igen blive overvåget under infusionen.

Du vil blive overvåget for din sikkerhed gennem hele proceduren.

8 Anden dag efter infusion – undersøgelser

24 timer efter din anden infusion vil alle de samme undersøgelser blive gentaget.

Du vil udfylde YBOCS og OCD-VAS skalaer.

De neuropsykologiske test under stress vil blive gentaget.

Din spytkortisolniveau, blodtryk, puls og subjektive stressniveauer vil blive målt igen.

9 Opfølgning i anden uge

I løbet af de følgende 7 dage vil du igen regelmæssigt udfylde OCD-VAS skalaer.

På dag 7 efter den anden infusion vil du udfylde YBOCS skalaen for sidste gang i denne del af studiet.

10 Åben behandlingsfase (valgfri)

Efter at have gennemført begge behandlingsperioder, kan du vælge at deltage i en åben behandlingsfase.

I denne fase vil du vide, hvilket medicin du får, og du vil modtage ketamin behandling.

Denne fase sammenligner ketamin behandling med din sædvanlige behandling.

11 Opfølgning en måned efter åben behandling

En måned efter den åbne ketamin behandling vil du udfylde YBOCS og OCD-VAS skalaer for at måle langsigtede effekter.

Disse resultater vil blive sammenlignet med dem, der fortsætter med deres sædvanlige behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en hoveddiagnose af tvangstanker og tvangshandlinger, som er en tilstand hvor du oplever gentagende bekymrende tanker og føler dig tvunget til at udføre bestemte handlinger
  • Du skal score 16 eller højere på Yale-Brown skalaen for tvangstanker og tvangshandlinger, som er et spørgeskema der måler hvor alvorlige dine symptomer er
  • Du skal være mindst 18 år gammel og kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal tidligere have prøvet mindst én behandling for dine tvangstanker og tvangshandlinger, det kan være medicin eller samtaler med en terapeut

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med psykose – dette betyder tilstande hvor man mister kontakten med virkeligheden og kan opleve hallucinationer eller vrangforestillinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive tanker om at skade dig selv eller andre
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktuel maniodepressiv lidelse i en ustabil fase – dette er en tilstand med voldsomme humørsvingninger mellem meget høje og meget lave perioder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et aktivt misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for ketamin eller lignende lægemidler tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin som kan have farlige vekselvirkninger med ketamin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller andre krampelidelser – dette betyder tilstande hvor hjernen sender unormale elektriske signaler som kan forårsage kramper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig anoreksi eller andre spiseforstyrrelser – anoreksi er en tilstand hvor man spiser for lidt og bliver farligt undervægtig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
13.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ketamin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet som bedøvelsesmiddel til operationer. I de senere år har forskere opdaget, at ketamin også kan have gavnlige virkninger på visse psykiske lidelser som depression og tvangslidelser. I dette studie undersøges ketamin som en mulig behandling for tvangslidelser. Lægemidlet virker ved at påvirke bestemte kemiske stoffer i hjernen, som kan hjælpe med at reducere tvangstanker og tvangshandlinger. Ketamin gives normalt som en infusion direkte i blodet under lægeligt tilsyn.

Undersøgte sygdomme:

Obsessiv-kompulsiv lidelse – Obsessiv-kompulsiv lidelse er en psykisk tilstand, hvor personer oplever gentagende, uønskede tanker kaldet obsessioner og føler sig tvunget til at udføre bestemte handlinger eller ritualer kaldet kompulsioner. Obsessionerne kan omfatte bekymringer om snavs, symmetri, skade eller andre temaer, som skaber betydelig angst. Kompulsionerne er handlinger som håndvask, kontrol, tælling eller ordning af genstande, som personen udfører for at reducere angsten fra obsessionerne. Lidelsen starter ofte i teenageårene eller tidligt i voksenalderen og kan udvikle sig gradvist over tid. Symptomerne kan variere i intensitet og kan være milde til svært handicappende. Uden behandling har tilstanden tendens til at være kronisk og kan påvirke personens daglige funktioner betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-518212-40-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et medicinsk forsøg der tester virkning og sikkerhed af BP1.4979 hos voksne med tvangslidelse

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Italien Polen Portugal Spanien
  • Afprøvning af lægemidlet rituximab til behandling af psykose og tvangstanker hos patienter med påvirket immunsystem

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige