Undersøgelse af vedolizumab-behandling under huden til børn og unge med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to sygdomme i tarmsystemet hos børn og unge: ulcerativ colitis og Crohns sygdom. Ulcerativ colitis er en kronisk betændelsestilstand, der påvirker tyktarmen og forårsager sår og irritation i tarmvæggen. Crohns sygdom er ligeledes en kronisk betændelsestilstand, men kan påvirke alle dele af fordøjelsessystemet fra munden til endetarmen. Begge sygdomme kan give symptomer som diarré, mavesmerter, blødning fra tarmen og vægttab. Behandlingen, der undersøges, kaldes vedolizumab, som er et lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelsen i tarmsystemet ved at blokere specifikke celler i immunsystemet, der forårsager betændelse.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt vedolizumab virker, når det gives som en indsprøjtning under huden i stedet for direkte i blodbanen gennem en vene. Deltagerne i studiet har allerede fået vedolizumab gennem en vene og har haft god respons på denne behandling. Nu vil forskerne undersøge, om det er lige så effektivt og sikkert at give medicinen som en indsprøjtning under huden, hvilket kan være mere praktisk for patienterne. Studiet vil også måle, hvor meget af medicinen der er i blodet over tid, og om kroppen udvikler antistoffer mod medicinen.

Under studiet vil deltagerne modtage vedolizumab som indsprøjtninger under huden med jævne mellemrum. Læger vil følge deltagernes helbred nøje ved at tage blodprøver og undersøge, hvordan deres sygdom reagerer på behandlingen. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger ved medicinen. Deltagerne vil blive fulgt i en periode for at se, hvordan behandlingen påvirker deres sygdom over tid, og om der opstår nogen uønskede reaktioner på medicinen.

1 Start af undersøgelsen

Du starter med at få vedolizumab direkte i blodet gennem en slange i armen. Dette kaldes intravenøs behandling.

Medicinen hedder Entyvio 300 mg og kommer som et pulver, der blandes med væske før det gives.

Du får denne behandling for at se, om din sygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom) reagerer godt på medicinen.

2 Overgang til injection under huden

Hvis din sygdom reagerer godt på den første behandling, får du mulighed for at fortsætte med vedolizumab som injektioner under huden.

Disse injektioner kaldes subkutan behandling og gives med en færdigfyldt sprøjte.

Medicinen hedder Entyvio 108 mg og kommer i en sprøjte, der er klar til brug.

3 Regelmæssige injektioner

Du vil få injektionerne under huden på bestemte tidspunkter gennem hele undersøgelsen.

Injektionerne gives for at holde en konstant mængde medicin i din krop, så lægerne kan måle, hvordan din krop behandler medicinen.

4 Blodprøver ved uge 34

Ved uge 34 tages der særlige blodprøver for at måle, hvor meget medicin der er i dit blod.

Der tages en blodprøve lige før du får din næste injection for at se den laveste mængde medicin i blodet.

Der tages også blodprøver på andre tidspunkter før uge 34 for at beregne den gennemsnitlige mængde medicin i dit blod.

5 Overvågning af antistoffer

Gennem hele undersøgelsen tages der blodprøver for at tjekke, om din krop danner antistoffer mod medicinen.

Antistoffer er kroppens naturlige forsvar, som nogle gange kan påvirke, hvordan medicinen virker.

Disse blodprøver tages fra starten af undersøgelsen og fortsætter indtil 18 uger efter din sidste dosis medicin.

6 Afslutning af behandling

Efter din sidste injection med medicin fortsætter overvågningen i yderligere 18 uger.

I denne periode tages der stadig blodprøver for at følge medicinen i din krop og tjekke for antistoffer.

Det samlede forløb kan vare op til uge 50 fra du starter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal veje mindst 10 kg på tidspunktet for undersøgelsen og tilmelding til studiet
  • Dit barn skal have colitis ulcerosa (en kronisk tarmbetændelse) eller Crohns sygdom (en kronisk inflammatorisk tarmsygdom), som er blevet diagnosticeret mindst 1 måned før undersøgelsen
  • Dit barn skal have moderat til svært aktiv sygdom, hvilket betyder:
    – For colitis ulcerosa: en modificeret Mayo score på 5 til 9 med specifikke symptomer i tarmen
    – For Crohns sygdom: en børne-Crohns sygdom aktivitetsindeks over 30 og specifikke fund ved kikkertundersøgelse af tarmen
  • Dit barn skal tidligere have prøvet mindst én af følgende behandlinger uden tilstrækkelig effekt eller have haft bivirkninger: kortikosteroider (binyrebarkhormon medicin), immunmodulatorer (medicin der påvirker immunforsvaret) som azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat, og/eller TNF-alfa antagonist terapi (speciel type immunhæmmende medicin) som infliximab eller adalimumab
  • For colitis ulcerosa patienter: Betændelsen skal strække sig ud over endetarmen og ikke kun være begrænset til denne del af tarmen
  • For colitis ulcerosa patienter med omfattende tarmbetændelse i mere end 8 år eller venstre-sidet tarmbetændelse i mere end 12 år: Der skal være dokumentation for en negativ overvågnings koloskopi (kikkertundersøgelse af tyktarmen) inden for de sidste 12 måneder
  • Dit barn skal være ajour med vaccinationer i henhold til det nationale vaccinationsprogram for børn

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv colitis ulcerosa (en betændelsessygdom i tyktarmen) eller Crohns sygdom (en betændelsessygdom i fordøjelsessystemet) med moderat til svær aktivitet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år, da dette er et studie specifikt for børn og unge
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået konstateret en af disse inflammatoriske tarmsygdomme af en læge
  • Du kan ikke deltage, hvis din sygdom ikke er aktiv eller kun er let aktiv på tidspunktet for studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil modtage vedolizumab (et lægemiddel der gives som indsprøjtning under huden) som behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige andre sygdomme, som kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav om regelmæssige undersøgelser og behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Spitalul Clinic de Copii “Dr. Victor Gomoiu” Bukarest Rumænien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Specialized Hospital For Active Treatment Of Childrens Diseases Professor Ivan Mitev Sofia Bulgarien
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spanien
Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Krakowie Krakow Polen
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Krakow Polen
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
CHC MontLegia Liège Belgien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara Rumænien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Children’s Health Ireland Dublin Irland
Cutzbqzhs Ucszqjykkbpmnp Slxpasrqp Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Sngyllgz Cnzgck Dq Uarpujd Pcqqxw Cnzey Ggledqh Acxpgdxyxqtp Bukarest Rumænien
Hqgznhbe Htxdrrkx Hvidovre Danmark
Sfptihnnlxl Phribmhja Slyiqqg Kgimcjkwr Nh 1 Ifngdlzosjwfqcusiq Sxxjkgy Spqraijlw Ueszvvnkcclp Mwfcedhjcm W Kblyaicreh Zabrze Polen
Ckfgyz Hgnowxqvpk E Uxdnzeocdicoz Dl Cjturwy Ewxqiw Coimbra Portugal
Wsp Wxwnyv Isb Pskrh Ptbclfqe Kmpxqxz Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
31.10.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
31.10.2024
Danmark Danmark
rekrutterer
31.10.2024
Holland Holland
rekrutterer
31.10.2024
Irland Irland
rekrutterer
31.10.2024
Italien Italien
rekrutterer
31.10.2024
Polen Polen
rekrutterer
31.10.2024
Portugal Portugal
rekrutterer
31.10.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer
31.10.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
31.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vedolizumab er et lægemiddel, der hjælper med at behandle tarmbetændelse hos børn og unge. Det virker ved at blokere bestemte celler i immunsystemet, som forårsager betændelse i tarmen. I dette studie gives vedolizumab som en indsprøjtning under huden (subkutan) til børn, der allerede har haft gode resultater med samme medicin givet direkte i en blodåre. Medicinen hjælper med at reducere symptomer som mavesmerter, diarré og andre problemer forbundet med colitis ulcerosa og Crohns sygdom.

Aktiv ulcerøs colitis – Ulcerøs colitis er en kronisk betændelsessygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager vedvarende inflammation i slimhinden i disse områder af tarmsystemet. Symptomerne omfatter blodige diarré, mavekramper og hyppige toiletbesøg. Inflammation opstår typisk i det nederste dele af tyktarmen og spreder sig opadgående. Sygdommen forløber ofte i perioder med aktive symptomer efterfulgt af perioder med forbedring. Under aktive faser kan slimhinden blive såret og blødende.

Crohns sygdom – Crohns sygdom er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der kan påvirke alle dele af fordøjelseskanalen fra munden til endetarmen. Betændelsen kan forekomme i alle lag af tarmvæggen og optræder ofte i områder adskilt af normale tarmafsnit. Sygdommen forårsager symptomer som mavesmerter, diarré, vægttab og træthed. Inflammation kan føre til fortykkelse af tarmvæggen og dannelse af ar væv. Sygdommen har et uforudsigeligt forløb med perioder af aktive symptomer og perioder med remission. De mest almindeligt påvirkede områder er den sidste del af tyndtarmen og begyndelsen af tyktarmen.

Forsøgs-ID:
2023-503188-40-00
Protokolkode:
VedolizumabSC-3003
NCT ID:
NCT06100289
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9