Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en almindelig hormonel lidelse hos kvinder i den fødedygtige alder. Der er aktuelt 5 igangværende kliniske forsøg, der undersøger forskellige behandlingsmuligheder for PCOS, herunder nye lægemidler som tirzepatid, hormonbehandlinger til at forbedre fertiliteten samt metformin og akupunktur til forbedring af insulinfølsomheden.

Kliniske forsøg for polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en hormonel lidelse, der påvirker op til 10% af kvinder i den fødedygtige alder. Tilstanden er kendetegnet ved uregelmæssige menstruationscyklusser, forhøjede niveauer af mandlige kønshormoner (androgener) og polycystiske ovarier. Kvinder med PCOS oplever ofte symptomer som overvægt, akne, hårvækst i ansigtet og på kroppen samt fertilitetsproblemer. PCOS er også forbundet med metaboliske problemer, herunder insulinresistens, som kan øge risikoen for type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme.

De følgende afsnit beskriver i detaljer de kliniske forsøg, der i øjeblikket rekrutterer deltagere eller er i gang med at undersøge forskellige behandlinger for PCOS.

Oversigt over igangværende kliniske forsøg

Undersøgelse af tirzepatid til kvinder med overvægt eller fedme og polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Lokation: Tyskland

Dette kliniske forsøg undersøger brugen af tirzepatid (LY3298176) hos kvinder med PCOS, som også har overvægt eller fedme. Tirzepatid er et lægemiddel, der hjælper med at regulere blodsukkeret og kan fremme vægttab ved at virke som både en GIP- og GLP-1-receptoragonist.

Forsøgets hovedformål er at afgøre, om tirzepatid er mere effektivt end placebo til at forbedre æggestokkenes funktion hos kvinder med PCOS, der har overvægt eller fedme. Undersøgelsen vil specifikt fokusere på, om medicinen kan hjælpe med at normalisere menstruationscyklussen.

Deltagerne vil modtage enten tirzepatid eller placebo gennem selvadministrerede injektioner i 72 uger (ca. 1,5 år). Gennem hele undersøgelsen vil forskerne overvåge menstruationscyklusser, måle hormonniveauer i blodet, overvåge ændringer i kropsvægt og sammensætning samt vurdere forskellige sundhedsindikatorer relateret til metabolisme og livskvalitet.

Inklusionskriterier omfatter:

• Kvinder i alderen 18-45 år, som kan blive gravide
• Kropsmasseindeks (BMI) på 27 eller højere
• Tidligere diagnose af PCOS
• Uregelmæssige menstruationer (cyklus kortere end 21 dage eller længere end 35 dage, eller færre end 8 cyklusser om året)
• Høje niveauer af mandlige hormoner i blodprøver eller synlige tegn på høje mandlige hormoner (såsom overdreven ansigts-/kropsbehåring eller akne)
• Villig til at bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder under forsøget

Eksklusionskriterier omfatter:

• Graviditet, planer om at blive gravid under forsøget eller amning
• BMI under 27 kg/m²
• Type 1- eller type 2-diabetes
• Nylige hjerteanfald, slagtilfælde eller andre alvorlige hjerteproblemer
• Alvorlige nyreproblemer eller leversygdom
• Personlig eller familiemæssig historie med medullær thyreoideacancer eller Multipel Endokrin Neoplasi syndrom type 2
• Pancreatitis eller en historie med denne tilstand

Undersøgelse af letrozol og gonadotropiner til kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) for at forbedre levende fødselsrater

Lokation: Holland

Dette kliniske forsøg fokuserer på at sammenligne to forskellige behandlinger til at hjælpe kvinder med PCOS, som ønsker at blive gravide. Den første behandling indebærer fortsat brug af letrozol, et lægemiddel taget oralt i form af en filmovertrukket tablet. Den anden behandling indebærer at skifte til gonadotropiner, som er hormoner, der bruges til at stimulere æggestokkene, og som administreres gennem injektioner.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, hvilken behandling der er mest effektiv til at forbedre chancerne for at få en levende fødsel. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten at fortsætte med letrozol eller skifte til gonadotropiner. Undersøgelsen vil overvåge deltagerne over en periode på op til otte måneder for at se, om de bliver gravide og får en levende fødsel.

Under forsøget vil deltagerne blive bedt om at føre en medicindagbog og udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og mentale sundhed på forskellige tidspunkter. Undersøgelsen vil også vurdere omkostningseffektiviteten af behandlingerne ved at overveje de involverede omkostninger og deltagernes livskvalitet.

Inklusionskriterier omfatter:

• Par eller enlige kvinder, der ønsker at få et barn
• Diagnosticeret med PCOS
• Alder mellem 18 og 43 år
• Har været i stand til at ovulere (frigive et æg) i seks cyklusser, mens de var på letrozol-behandling

Eksklusionskriterier omfatter:

• Patienter, der ikke har PCOS
• Kun kvinder kan deltage; mænd er ikke kvalificerede
• Personer, der er en del af en sårbar population

Undersøgelse af akupunktur og metformin til forbedring af insulinfølsomhed hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Lokation: Sverige

Dette kliniske forsøg undersøger effekten af to behandlinger: akupunktur og metformin, et lægemiddel, der almindeligvis bruges til at forbedre insulinfølsomheden, hvilket er, hvor godt kroppen reagerer på insulin, et hormon, der hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, hvor effektive disse behandlinger er til at forbedre insulinfølsomheden hos kvinder med PCOS. Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper: én gruppe vil modtage akupunktur sammen med livsstilshåndtering, en anden gruppe vil tage metformin sammen med livsstilshåndtering, og den tredje gruppe vil kun følge livsstilshåndtering. Livsstilshåndtering omfatter typisk ændringer i kost- og motionsvaner. Undersøgelsen vil vare i omkring fire måneder.

Gennem hele undersøgelsen vil deltagerne gennemgå forskellige tests for at måle ændringer i deres insulinfølsomhed og andre relaterede sundhedsmarkører. Disse tests vil hjælpe forskerne med at forstå, hvordan hver behandling påvirker kroppen, og om den kan hjælpe med at håndtere symptomerne på PCOS.

Inklusionskriterier omfatter:

• Kvinder med PCOS
• Alder mellem 18 og 40 år
• BMI mellem 25 og 45 (for kinesiske kvinder mellem 23 og 37,5)
• PCOS-diagnose i henhold til Rotterdam-kriterierne 2003
• Villig til at underskrive samtykkeerklæringen for at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier omfatter:

• Andre alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen
• Graviditet eller planer om at blive gravid under undersøgelsen
• Tager i øjeblikket medicin, der påvirker insulinfølsomheden, bortset fra metformin
• Historie med allergiske reaktioner over for metformin
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
• Historie med stof- eller alkoholmisbrug
• Mentale sundhedstilstande, der kan påvirke evnen til at følge forsøgsprocedurerne

Undersøgelse af metformin og metforminhydrochlorid til voksne med overvægt og polycystisk ovariesyndrom

Lokation: Finland

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekten af lægemidlet metformin hos personer med PCOS. Undersøgelsen vil sammenligne to forskellige daglige doser af metformin, 1500 mg og 2250 mg, for at afgøre deres effektivitet i håndteringen af symptomerne og biokemiske markører forbundet med PCOS.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om en lavere dosis metformin er lige så effektiv som en højere dosis til at forbedre sundhedsresultaterne for kvinder med PCOS. Deltagerne vil tage medicinen i form af tabletter, som skal tages oralt. Undersøgelsen vil vare i en periode på 48 uger, i løbet af hvilken deltagerne vil blive overvåget for ændringer i vægt, hormonniveauer og eventuelle bivirkninger såsom kvalme eller mavesmerter. Undersøgelsen vil også vurdere virkningen af metformin på menstruationsregelmæssighed og generel livskvalitet.

Gennem hele undersøgelsen vil forskellige sundhedsindikatorer blive målt, herunder vægt, hormonniveauer som testosteron og metaboliske markører såsom fastende glucose- og insulinniveauer.

Inklusionskriterier omfatter:

• Kvinder i alderen 18-37 år
• En diagnose af PCOS i henhold til den opdaterede 2023 International PCOS-retningslinje
• BMI på 25 kg/m² eller mere, men mindre end 40 kg/m²
• Underskrevet informeret samtykke og villighed til at følge forsøgsprocedurerne

Eksklusionskriterier omfatter:

• Personer, der ikke er mellem 18 og 37 år
• Personer, der ikke har overvægt
• Personer, der ikke har PCOS
• Personer, der ikke er kvinder
• Personer, der er en del af en sårbar population

Undersøgelse af effekten af spironolacton, pioglitazon og metformin til piger i teenageårene og unge kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Lokation: Østrig, Danmark, Italien, Norge, Spanien

Dette kliniske forsøg tester en behandling kaldet SPIOMET, som er en kombination af tre lægemidler: spironolacton, pioglitazon og metformin. Disse lægemidler tages i tabletform og er designet til at hjælpe med at håndtere symptomerne på PCOS ved at normalisere ovulation, som er frigivelsen af æg fra æggestokkene.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor effektiv og sikker SPIOMET er til behandling af PCOS hos unge kvinder. Deltagere i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt enten at modtage SPIOMET-tabletterne eller en placebo. Undersøgelsen vil vare i en periode, hvor deltagerne vil tage medicinen og deltage i regelmæssige kontroller for at overvåge deres sundhed og effekten af behandlingen.

Gennem hele undersøgelsen vil forskellige sundhedsindikatorer blive overvåget, herunder vægt, højde og hormonniveauer. Deltagerne vil også blive spurgt om deres oplevelser med medicinen, herunder eventuelle bivirkninger, de måtte opleve.

Inklusionskriterier omfatter:

• Deltagere skal være mellem 12,1 og 23,9 år gamle ved undersøgelsens start
• Gynækologisk alder på 2 år eller mere (mindst 2 år siden første menstruation)
• Tegn på androgenoverskud (overdreven hårvækst eller svær akne eller forhøjede hormonniveauer)
• Menstruationsuregelmæssighed (8 eller færre menstruationer om året eller perioder, der er mere end 45 dage fra hinanden)
• Skriftligt informeret samtykke fra deltager eller værge

Eksklusionskriterier omfatter:

• Andre alvorlige helbredstilstande, der kan forstyrre undersøgelsen
• Graviditet eller planer om at blive gravid under undersøgelsesperioden
• I øjeblikket ammende
• Brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
• Historie med allergiske reaktioner over for forsøgsmedicinen
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid
• Mentale sundhedstilstande, der kan påvirke deltagelsen
• Historie med stofmisbrug

Sammenfatning

Der er i øjeblikket fem igangværende kliniske forsøg, der undersøger forskellige behandlingsstrategier for polycystisk ovariesyndrom. Disse forsøg spænder over flere europæiske lande, herunder Tyskland, Holland, Sverige, Finland, Østrig, Danmark, Italien, Norge og Spanien.

Forsøgene fokuserer på forskellige aspekter af PCOS-behandling:

• Vægttab og metabolisk forbedring: Tirzepatid-forsøget i Tyskland undersøger et nyt lægemiddel, der kan hjælpe med både vægttab og normalisering af menstruationscyklussen hos kvinder med PCOS og overvægt.
• Fertilitetsforbedring: Det hollandske forsøg sammenligner letrozol og gonadotropiner for at identificere den mest effektive behandling til at forbedre chancerne for levende fødsel hos kvinder med PCOS.
• Insulinfølsomhed: Flere forsøg (i Sverige og Finland) fokuserer på at forbedre insulinresistens, som er en central komponent i PCOS, ved hjælp af metformin alene eller i kombination med akupunktur.
• Behandling af unge piger: Det multinationale SPIOMET-forsøg er særligt designet til at behandle PCOS hos piger i teenageårene og unge kvinder, en ofte underbehandlet gruppe.

Metformin fremstår som et centralt lægemiddel i flere af disse forsøg, hvilket afspejler dets veletablerede rolle i PCOS-behandling. Dog udforsker forsøgene også nye tilgange, såsom tirzepatid og kombinationsbehandlinger, der kan tilbyde forbedrede resultater for kvinder med denne komplekse tilstand.

Det er vigtigt at bemærke, at alle disse forsøg kræver omhyggelig overvågning og regelmæssige opfølgninger. Deltagere skal være villige til at følge forsøgsprotokoller, herunder medicindosering, livsstilsændringer og deltagelse i regelmæssige kliniske evalueringer.