Sammenligning af letrozol og hormoner til at fremme ægløsning hos kvinder med PCOS

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Polycystisk ovarie syndrom er en hormonforstyrrelse, der påvirker kvinders ægløsning og kan gøre det svært at blive gravid. Kvinder med denne tilstand har ofte uregelmæssige menstruationer eller slet ingen menstruation, fordi deres æggestokke ikke frigiver æg regelmæssigt. Dette studie undersøger to forskellige behandlingsmuligheder for kvinder med polycystisk ovarie syndrom, som ønsker at blive gravide. Den ene behandling fortsætter med at bruge letrozol, som er et lægemiddel, der hjælper med at udløse ægløsning. Den anden behandling skifter til gonadotropiner, som er hormoner, der stimulerer æggestokkene til at producere og frigive æg.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandling der er mest effektiv til at hjælpe kvinder med at få en levende fødsel. Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt tildelt til enten at fortsætte med letrozol eller skifte til gonadotropin-behandling. Begge grupper vil blive fulgt i otte måneder for at se, hvor mange der bliver gravide og får et sundt barn. Under behandlingen vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser og skal udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og mentale helbred.

Studiet vil også undersøge andre vigtige aspekter som bivirkninger ved behandlingerne, hvor lang tid det tager at blive gravid, og eventuelle graviditets- eller fødselskomplikationer. Forskerne vil desuden kigge på, hvor mange deltagere der ender med at få behov for mere avancerede fertilitetsbehandlinger som IVF eller ICSI, hvor befrugtning sker uden for kroppen i et laboratorium. Alle disse oplysninger vil hjælpe læger med at give bedre råd til kvinder med polycystisk ovarie syndrom om, hvilken behandling der passer bedst til dem.

1 Randomisering og opstart af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe fortsætter med letrozol behandling, som er det medicin du allerede har taget. Den anden gruppe skifter til en ny type medicin kaldet gonadotropiner.

Gonadotropiner er hormoner, der stimulerer dine æggestokke til at producere æg. De to typer, der bruges i dette studie, er human menopausal gonadotrophins og follitropin alfa.

Du vil få besked om, hvilken behandlingsgruppe du er blevet tildelt, og modtage instruktioner om, hvordan du skal tage din medicin.

2 Behandlingsperiode – 8 måneder

Din behandling vil foregå i cyklusser over en periode på 8 måneder. Antallet af behandlingscyklusser, du starter, gennemfører eller afbryder, vil blive registreret.

Hvis du er i letrozol-gruppen, fortsætter du med at tage letrozol på samme måde, som du har gjort tidligere.

Hvis du er i gonadotropin-gruppen, vil du få instruktioner om, hvordan du skal tage de nye lægemidler. Disse gives typisk som injektioner.

Du skal føre en medicindagbog, hvor du noterer, når du tager din medicin og eventuelle bivirkninger, du oplever.

3 Spørgeskemaer efter 3 måneder

Efter 3 måneder vil du modtage spørgeskemaer, som du skal udfylde og returnere.

Du vil få et spørgeskema om bivirkninger og om, hvordan du har fulgt behandlingen.

Du vil også få FertiQoL spørgeskemaet, som måler din livskvalitet i forhold til fertilitet, og HADS spørgeskemaet, som vurderer din mentale sundhed.

4 Spørgeskemaer efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil du igen modtage FertiQoL spørgeskemaet og HADS spørgeskemaet.

Disse spørgeskemaer hjælper med at følge dine oplevelser gennem behandlingsforløbet.

5 Afsluttende evaluering efter 8 måneder

Efter 8 måneder vil du modtage det sidste sæt spørgeskemaer om bivirkninger og behandlingsoverholdelse.

Alle dine behandlingsresultater vil blive evalueret, herunder om du er blevet gravid, og om graviditeten har ført til en levendefødt barn.

Hvis du er blevet gravid, vil information om graviditeten blive indsamlet, herunder om der var komplikationer, type af fødsel og barnets tilstand ved fødslen.

6 Opfølgning på graviditet

Hvis du bliver gravid under studieperioden, vil din graviditet blive fulgt tæt.

Information vil blive indsamlet om klinisk graviditet (graviditet bekræftet ved ultralyd), igangværende graviditet, biokemisk graviditetstab (tidligt tab påvist ved blodprøver) og spontan abort.

Der vil også blive registreret, om du får tvillinger eller flere børn, hvor lang tid det tog at blive gravid, og om der opstår komplikationer under graviditeten.

7 Eventuel overgang til IVF/ICSI

Hvis behandlingen ikke fører til graviditet inden for de 8 måneder, og du vælger at fortsætte fertilitetsbehandling, vil det blive registreret, om du går videre til IVF/ICSI behandling.

IVF betyder reagensglasbehandling, hvor æg og sæd forenes uden for kroppen. ICSI er en teknik, hvor en enkelt sædcelle injiceres direkte ind i ægget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være et par eller en enlig kvinde, der ønsker at blive gravid
  • Du skal have fået stillet diagnosen PCOS, som betyder polycystisk ovariesyndrom – en tilstand hvor æggestokkene ikke fungerer normalt
  • Din PCOS-diagnose skal være bekræftet ved enten hyperandrogenaemia (for høje niveauer af mandlige hormoner i blodet) eller polycystiske ovarier (mange små cyster i æggestokkene) set på ultralyd
  • Hyperandrogenaemia kan være diagnosticeret klinisk ved tilstedeværelse af kraftig acne, mandlig hårtab eller hirsutisme (overdreven hårvækst på steder hvor kvinder normalt ikke har hår), eller ved forhøjede blodværdier af testosteron eller andre mandlige hormoner
  • Du skal være mellem 18 og 43 år gammel
  • Du skal have haft ægløsning (når ægget frigives fra æggestokken) i seks behandlingscyklusser med medicinen letrozol

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du ikke har polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som er en hormonforstyrrelse der påvirker æggestokkene og kan gøre det svært at blive gravid
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået behandling med letrozol, som er en medicin der hjælper med at få ægløsning
  • Du kan ikke deltage, hvis letrozol-behandlingen har virket for dig, og du allerede har opnået graviditet med denne behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige sygdomme i livmoderen eller æggestokkene, der forhindrer graviditet
  • Du kan ikke deltage, hvis din partner har alvorlige problemer med sædkvaliteten, der kræver særlig behandling som ICSI, hvor sædcellen sprøjtes direkte ind i ægget
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes eller højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræftsygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke frugtbarheden negativt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme, der gør det svært for dig at følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge de planlagte kontrolbesøg i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Stichting OLVG Amsterdam Holland
Fertiliteitskliniek Twente B.V. Hengelo Holland
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Holland
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Groene Hart Ziekenhuis Gouda Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Diakonessenhuis Stichting Utrecht Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Elkerliek Ziekenhuis Helmond Holland
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Flevoziekenhuis Stichting Almere Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Stichting Treant Ziekenhuiszorg Emmen Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Uckvxisxvpoa Mmqxtms Ceatyqz Gfouoztwm Groningen Holland
Lmeritpcgk Zomzgnygxi Rcokareh Roermond Holland
Alanxbnzc Usj Amsterdam Holland
Nqf Ggjkpepu Elsendorp Holland
Sdr Eqdfdhujf Hwjqogpg Travkol Tilburg Holland
Rxpbxecho Zffytwuxua Swkyrznmo Arnhem Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.06.2025

Forsøgssteder

Letrozol er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af brystkræft, men som også bruges til at hjælpe kvinder med at blive gravide. Det virker ved at blokere produktionen af østrogen i kroppen, hvilket får hjernen til at sende signaler til æggestokkene om at frigive æg. For kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) kan letrozol hjælpe med at få ægløsningen til at fungere normalt igen, så chancerne for graviditet øges.

Gonadotropiner er hormoner, der naturligt produceres i kroppen og styrer æggestokkenes funktion. Som medicin gives de som injektioner for at stimulere æggestokkene til at producere og frigive æg. Disse hormoner efterligner kroppens egne signaler til æggestokkene og kan være særligt effektive hos kvinder med PCOS, hvor den naturlige hormonbalance er forstyrret. Gonadotropiner kan hjælpe med at fremkalde ægløsning hos kvinder, hvor andre behandlinger ikke har virket.

Undersøgte sygdomme:

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) – Dette er en hormonforstyrrelse, der påvirker kvinder i den fødedygtige alder. Tilstanden er karakteriseret ved uregelmæssige eller manglende menstruationsperioder som følge af problemer med ægløsning. Kvinder med PCOS har ofte højere niveauer af mandlige hormoner, hvilket kan føre til hårvækst på ansigt og krop samt hårtab på hovedet. Mange kvinder med tilstanden udvikler også små cyster på æggestokkene, selvom disse ikke altid er til stede. PCOS kan forårsage vægtstigning og problemer med at blive gravid på grund af uregelmæssig eller manglende ægløsning. Tilstanden har en tendens til at fortsætte gennem hele den reproduktive periode og kan påvirke kvinders frugtbarhed betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-519354-36-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af medicinen tirzepatide til behandling af PCOS hos kvinder med overvægt: Kan det forbedre menstruationscyklussen?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland
  • Kan akupunktur eller metformin hjælpe kvinder med PCOS til bedre insulinfølsomhed?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Sverige