Test af SPIOMET-behandling mod PCOS (polycystisk ovariesyndrom) hos unge piger og kvinder

Hvad handler dette forsøg om?

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en hormonel lidelse, der påvirker kvinder i den fødedygtige alder. Tilstanden kan forårsage uregelmæssig menstruation, øget hårvækst på kroppen, akne og problemer med ægløsning. PCOS kan også påvirke kroppens evne til at håndtere sukker og kan øge risikoen for type 2-diabetes og hjertesygdom. Dette studie undersøger en fast kombination af tre lægemidler kaldet SPIOMET, som består af spironolacton, pioglitazon og metformin. Formålet med studiet er at teste, om SPIOMET kan hjælpe med at normalisere ægløsningen hos teenagepiger og unge kvinder med PCOS.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten at modtage SPIOMET eller placebo i en bestemt periode. Læger vil følge deltagernes tilstand gennem regelmæssige undersøgelser, hvor de måler forskellige værdier i blodet, herunder hormoner som testosteron og SHBG, samt sukker- og fedtindhold. Der vil også blive taget billeder af kroppen ved hjælp af ultralyd, DXA-scanning og MRI for at undersøge forskellige aspekter af helbredet. Deltagerne skal udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og sundhedsadfærd.

Gennem studiet vil læger overvåge eventuelle bivirkninger og måle, hvor godt medicinen virker ved at undersøge, om menstruationen bliver mere regelmæssig, og om der sker ægløsning. Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere kroppens generelle helbred, herunder lever- og nyrefunktion samt vitaminindhold. Studiet indebærer også måling af forskellige markører for betændelse og insulinresistens, som er vigtige faktorer ved PCOS.

1 indledende undersøgelser og screeningsbesøg

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for studiet. Dette inkluderer blodprøver for at måle testosteron (mandligt kønshormon) og andre hormoner.

Du vil få målt vægt, højde og blodtryk. Lægen vil også vurdere eventuel hirsutisme (overskydende hårvækst) og akne (hudorme).

Der vil blive taget billeder af dine æggestokke ved hjælp af ultralyd for at tjekke for polycystiske ovarier (æggestokke med mange små cyster).

Du vil få foretaget forskellige scanninger, herunder DXA-scanning (måler knogletæthed og kropsammensætning) og MRI-scanning (magnetisk billeddannelse) for at se på fedtfordelingen i kroppen.

2 randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af fire behandlingsgrupper. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, og heller ikke lægen vil vide det.

Du kan få enten SPIOMET (en kombination af tre lægemidler: spironolacton, pioglitazon og metformin), eller kun spironolacton og pioglitazon, eller kun pioglitazon, eller placebo (inaktive tabletter).

Du vil modtage dine tabletter og få instruktioner om, hvordan du skal tage dem dagligt.

3 aktiv behandlingsperiode

Du vil tage dine tildelte tabletter hver dag i 12 måneder.

I denne periode skal du føre en menstruationsdagbog for at registrere dine menstruationscykler og eventuelle ændringer.

Du vil skulle overvåge eventuelle bivirkninger og rapportere dem til studieteamet.

4 opfølgningsbesøg under behandling

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor lægen vil tjekke dit helbred og tage blodprøver.

Ved hvert besøg vil du aflevere eventuelle ubrugte tabletter, så studieteamet kan beregne, hvor godt du har fulgt behandlingen.

Du vil få målt vægt, blodtryk og andre kliniske parametre for at overvåge din fremgang.

Du vil besvare spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle ændringer i din sundhedsadfærd.

5 afslutning af aktiv behandling

Efter 12 måneders behandling vil du stoppe med at tage tabletterne.

Du vil gennemgå en omfattende undersøgelse, der ligner den indledende screening, med blodprøver, scanninger og kliniske målinger.

Studieteamet vil vurdere, om behandlingen har hjulpet med at normalisere din ægløsning (frigivelse af æg fra æggestokkene) og andre symptomer på PCOS.

6 opfølgningsperiode efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt i yderligere 12 måneder.

I denne periode vil du fortsætte med at føre menstruationsdagbog og rapportere eventuelle ændringer.

Du vil have mindre hyppige besøg på hospitalet for at overvåge, om eventuelle forbedringer fortsætter efter behandlingens ophør.

7 afsluttende vurdering

Ved studients afslutning vil du gennemgå en sidste omfattende undersøgelse.

Alle resultater vil blive sammenlignet med dine indledende målinger for at vurdere behandlingens langsigtede effekter.

Du vil få information om dine individuelle resultater og eventuelle anbefalinger for fremtidig behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 12 og 23,9 år gammel ved studiets start
Du skal have haft din første menstruation (menstruation er den månedlige blødning fra livmoderen) for mindst 2 år siden
Du skal have tegn på for høje mandlige kønshormonener, hvilket kan vise sig som:
– Hirsutisme (uønsket hårvækst på ansigt, bryst eller andre steder, hvor mænd normalt har hår) med en score på 4 eller højere
– Inflammatorisk akne (betændte bumser), som ikke reagerer på behandling
– Forhøjet testosteron (mandligt kønshormon) i blodet på 45 ng/dL eller højere
– Forhøjet FAI (et mål for frie mandlige hormoner) over 3,5
Du skal have uregelmæssig menstruation, hvilket betyder at du har 8 eller færre menstruationer om året, eller at der går 45 dage eller længere mellem dine menstruationer
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis du er under 18 år, skal dine forældre eller værge også give samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
Du kan ikke deltage, hvis du ikke bruger sikker prævention, som er midler til at forhindre graviditet
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes type 1, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin
Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes type 2, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerte-kar-sygdomme, som er sygdomme i hjertet og blodkarrene
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin mod diabetes
Du kan ikke deltage, hvis du tager hormonbehandling, som er medicin der påvirker kroppens hormonbalance
Du kan ikke deltage, hvis du har været i behandling med p-piller eller andre hormonelle præventionsmidler inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har anoreksi eller andre alvorlige spiseforstyrrelser
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for SPIOMET eller nogle af stofferne i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Medical University Of Graz	Graz	Østrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta	Girona	Spanien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona	Esplugues de Llobregat	Spanien
Ahrvxkv Uanlj Svusodgav Locvlw De Bcmepiz	Bologna	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	25.05.2022
Italien	rekrutterer ikke	25.05.2022
Norge	rekrutterer ikke	25.05.2022
Spanien	rekrutterer ikke	25.05.2022
Østrig	rekrutterer ikke	25.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SPIOMET er en fast dosiskombination af tre forskellige lægemidler, der arbejder sammen for at behandle polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Denne kombination består af spironolacton, pioglitazon og metformin. SPIOMET er designet til at hjælpe med at normalisere ægløsning hos teenagepiger og unge kvinder med PCOS ved at påvirke forskellige aspekter af tilstanden, herunder hormonbalance og insulinresistens.

Spironolacton er et lægemiddel, der oprindeligt blev brugt til at behandle højt blodtryk og hjerteproblemer. Hos kvinder med PCOS hjælper det med at blokere virkningen af mandlige hormoner, som ofte er forhøjede ved denne tilstand. Dette kan hjælpe med at reducere symptomer som overdreven hårvækst og acne, og det kan også hjælpe med at forbedre ægløsning.

Pioglitazon er et lægemiddel, der hovedsageligt bruges til at behandle diabetes type 2. Det hjælper kroppens celler med at blive mere følsomme over for insulin, hvilket kan være særligt gavnligt for kvinder med PCOS, da mange af dem har insulinresistens. Ved at forbedre insulinfølsomheden kan pioglitazon hjælpe med at regulere menstruationscyklus og ægløsning.

Metformin er et almindeligt anvendt lægemiddel til behandling af diabetes type 2, men det bruges også ofte til kvinder med PCOS. Det hjælper med at sænke blodsukkeret og forbedre kroppens respons på insulin. For kvinder med PCOS kan metformin hjælpe med at regulere menstruationsperioder, forbedre ægløsning og reducere nogle af de metaboliske problemer, der er forbundet med tilstanden.

Undersøgte sygdomme:

Polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovarie syndrom (PCOS) – En hormonforstyrrelse der påvirker kvinder i den fødedygtige alder og er karakteriseret ved uregelmæssige menstruationscyklusser eller helt udebleven menstruation. Tilstanden opstår når æggestokkene producerer for meget af det mandlige kønshormon androgen, hvilket forhindrer normal ægløsning. Kvinder med PCOS udvikler ofte små cyster på æggestokkene, som giver tilstanden sit navn. Syndromet kan føre til øget behåring på ansigt og krop, acne og vægtøgning. Mange kvinder med PCOS oplever også insulinresistens, som kan påvirke kroppens evne til at regulere blodsukkeret. Tilstanden påvirker ofte fertiliteten og kan gøre det vanskeligt at blive gravid naturligt.

Forsøgs-ID:

2024-518527-29-00

Protokolkode:

SPIOMET4HEALTH

NCT ID:

NCT05394142

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af SPIOMET-behandling mod PCOS (polycystisk ovariesyndrom) hos unge piger og kvinder

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?