Irritabel tyktarm syndrom (IBS) er en kronisk tilstand, der påvirker tarmsystemet og forårsager tilbagevendende mavesmerter, oppustethed og ændringer i afføringsmønstre. I denne artikel præsenterer vi 7 igangværende kliniske forsøg, der tester forskellige behandlingsformer til at lindre symptomer hos patienter med IBS.
Kliniske forsøg for Irritabel tyktarm syndrom
Irritabel tyktarm syndrom (IBS) er en almindelig funktionel tarmlidelse, der påvirker millioner af mennesker verden over. Tilstanden medfører betydelig ubehag og kan have stor indvirkning på livskvaliteten. Der forskes konstant i nye behandlingsmuligheder, og i øjeblikket er der 7 igangværende kliniske forsøg, der tester forskellige tilgange til at lindre IBS-symptomer.
Igangværende kliniske forsøg
Undersøgelse af Saccharomyces boulardii CNCM I-745 til behandling af symptomer hos voksne med ikke-forstoppende irritabel tyktarm syndrom
Lokation: Portugal, Spanien
Dette forsøg fokuserer på behandling af IBS uden forstoppelse ved hjælp af Saccharomyces boulardii CNCM I-745, som er en type gavnlig gær. Behandlingen gives i form af hårde kapsler, der tages gennem munden i en periode på 12 uger. Forsøget sammenligner denne probiotiske behandling med placebo for at undersøge, om den kan forbedre de generelle IBS-symptomer over en 8-ugers behandlingsperiode.
Deltagere skal være mellem 18 og 65 år og have en sværhedsgrad på mindst 175 point på IBS Symptom Severity Scale. Forsøget måler ændringer i mavesmerter, oppustethed og generel livskvalitet. Personer med kendt allergi over for gær, inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki kan ikke deltage. Gravide eller ammende kvinder er også udelukket fra forsøget.
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af myrra, kaffekul og kamilleekstrakt til patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm syndrom
Lokation: Tyskland
Dette tyske forsøg undersøger MYRRHINIL-INTEST®, en overtrukket tablet indeholdende naturlige ingredienser som myrra (100 mg), kaffekul (50 mg) og tørekstrakt af kamilleblomst (70 mg). Behandlingen er specifikt rettet mod patienter med diarré-dominerende IBS (IBS-D), hvor diarré er hovedsymptomet.
Deltagerne tager enten behandlingen eller placebo i op til otte uger. I løbet af denne periode skal de føre en dagbog over deres symptomer, herunder afføringshyppighed og konsistens samt følelsen af ufuldstændig tarmtømning. Inklusionskriterier omfatter en smertescore på over 3 point samt dokumenteret afføringskonsistens ved hjælp af Bristol Stool Form Scale. Personer over 55 år skal have gennemgået en koloskopi inden for de seneste 5 år. Forsøget måler ændringer i symptomsværhedsgraden og livskvalitet gennem regelmæssige besøg på klinikken.
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af myrra, kaffekul og kamilleekstrakt til patienter med diarré-dominerende eller blandet irritabel tyktarm syndrom
Lokation: Tyskland
Dette forsøg er en udvidelse af det foregående og inkluderer både patienter med diarré-dominerende IBS (IBS-D) og blandet type IBS (IBS-M). MYRRHINIL-INTEST® med samme sammensætning af naturlige ingredienser testes over en periode på op til otte uger.
Deltagere mellem 18 og 75 år skal have oplevet tilbagevendende mavesmerter mindst én dag om ugen i de seneste 3 måneder. Smerten skal være forbundet med afføringen eller ændringer i afføringsmønsteret. Forsøget måler forbedringer i symptomer som mavesmerter, afføringskonsistens og hyppighed af tarmtømninger ved hjælp af IBS-Severity Scoring System og IBS-QoL spørgeskema. Personer med vægttab i de seneste 6 måneder, natlige symptomer eller familiær historie med tyktarmskræft er udelukket fra deltagelse.
Undersøgelse af effekterne af GSL-01-001 til patienter med irritabel tyktarm syndrom (IBS) type D
Lokation: Polen
Dette polske forsøg undersøger en eksperimentel medicin kaldet GSL-01-001, der gives i form af tabletter (Arvisol 150mg indeholdende cannabidiol). Forsøget er målrettet patienter med diarré-dominerende IBS og varer i alt 14 uger, herunder en 2-ugers screeningsperiode efterfulgt af 12 ugers behandling.
Deltagere skal være mellem 18 og 50 år med en gennemsnitlig mavesmertescore på 5,5 eller højere. Body Mass Index (BMI) skal være mellem 18 og 40. Forsøget monitorerer ændringer i symptomer som mavesmerter, kramper, kvalme, oppustethed og diarré. Personer, der tager antidepressiva eller sovemedicin, skal have haft stabil dosering i 90 dage før forsøget. Gravide, ammende eller personer med andre typer IBS end IBS-D kan ikke deltage.
Undersøgelse af effektiviteten af E. coli DSM 17252 til patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm syndrom (IBS-D)
Lokation: Tyskland
Dette omfattende tyske forsøg tester Symbioflor®2, som indeholder levende bakterier af Escherichia coli DSM 17252. Behandlingen gives som orale dråber over en periode på 26 uger og sammenlignes med placebo for at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet.
Målet er at opnå mindst 50% reduktion i antallet af dage med afføringskonsistens på 6 eller 7 på Bristol Stool Scale samt et fald i den ugentlige gennemsnitsværdi af værste mavesmerter. Deltagere skal være mindst 18 år og have en IBS-diagnose ifølge Rome IV-kriterierne. Der kræves en koloskopi uden klinisk relevante fund, og for personer over 50 år skal denne være udført inden for de seneste 5 år. Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest. Deltagere skal undgå væsentlige ændringer i kost, fiberindtag og fysisk aktivitet under forsøget.
Undersøgelse, der sammenligner Ebastin og Mebeverin til behandling af irritabel tyktarm syndrom hos voksne
Lokation: Belgien
Dette belgiske forsøg sammenligner to forskellige medicinske tilgange: Ebastin (20 mg filmovertrukne tabletter) og Mebeverin (Duspatalin Retard 200 mg kapsler) med placebo. Ebastin bruges typisk til behandling af allergier, mens Mebeverin anvendes til at lindre mavekramper og spasmer.
Forsøget varer 12 uger, hvor deltagerne skal være mellem 18 og 65 år og opfylde Rome IV-kriterierne for ikke-forstoppende IBS. Der må ikke være en organisk årsag til symptomerne, hvilket bekræftes gennem tests, der udelukker tilstande som cøliaki, laktoseintolerans, inflammatorisk tarmsygdom eller giardiasis. Personer med laktoseintolerans kan deltage, hvis de ikke har forbedring efter 6 ugers laktosefri diæt. Forsøget måler ændringer i mavesmerternes intensitet og generel lindring af symptomer samt påvirkningen på livskvaliteten.
Undersøgelse af fækal mikrobiota-transplantation i kapselform sammenlignet med placebo til patienter med svær irritabel tyktarm syndrom
Lokation: Frankrig
Dette franske forsøg repræsenterer en innovativ tilgang ved at teste fækal mikrobiota-transplantation (FMT) i form af orale kapsler indeholdende frosset materiale fra raske donorer. Behandlingen er specifikt rettet mod patienter med svær IBS, defineret som en IBS-SSS score over 300 point.
Deltagere skal være mellem 18 og 75 år og have prøvet mindst to tidligere behandlinger uden tilfredsstillende effekt. Forsøget inkluderer alle IBS-undertyper: IBS med forstoppelse (IBS-C), IBS med diarré (IBS-D) og IBS med blandede tarmvaner (IBS-M). Kapslerne er dobbelt-indkapslede og gives på én dag med en maksimal daglig dosis på 32 gram. Opfølgningen strækker sig over 24 uger med evalueringer efter 12 og 24 uger, hvor der indsamles afføringsprøver til analyse af tarmbakteriernes sammensætning. Personer med inflammatorisk tarmsygdom, nylig abdominal kirurgi, aktuelle infektioner eller antibiotikabrug inden for de seneste 3 måneder kan ikke deltage. Gravide og ammende kvinder er også udelukket.
Opsummering
De 7 igangværende kliniske forsøg for irritabel tyktarm syndrom repræsenterer forskellige innovative tilgange til behandling af denne udfordrende tilstand. Forsøgene spænder fra probiotiske behandlinger med Saccharomyces boulardii og E. coli DSM 17252 til naturlægemidler baseret på myrra, kaffekul og kamilleekstrakt samt den mere eksperimentelle fækale mikrobiota-transplantation.
En markant tendens er fokus på diarré-dominerende IBS (IBS-D), som er målgruppen i flere af forsøgene. Dette afspejler det store behov for effektive behandlinger til denne særligt belastende undertype af IBS. Behandlingsvarigheden varierer fra enkeltdosis (FMT-forsøget) til 26 ugers kontinuerlig behandling (Symbioflor®2-forsøget).
Fælles for alle forsøgene er brugen af validerede målemetoder som IBS-Severity Scoring System (IBS-SSS) og IBS-Quality of Life (IBS-QoL) spørgeskemaer til at vurdere behandlingseffekten. Inklusionskriterierne er generelt strenge for at sikre, at deltagerne har en bekræftet IBS-diagnose ifølge Rome IV-kriterierne, og at andre organiske årsager til symptomerne er udelukket.
Geografisk er forsøgene spredt over flere europæiske lande, herunder Tyskland (3 forsøg), Portugal/Spanien, Polen, Belgien og Frankrig, hvilket afspejler den europæiske forskningsindsats inden for IBS-behandling.
