Undersøgelse af fækal mikrobiotatransplantation i kapselform sammenlignet med placebo hos patienter med svær irritabel tyktarm (IBS)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af svær irritabel tyktarm (IBS) ved hjælp af fækal mikrobiota transplantation (FMT). Denne behandling indebærer overførsel af tarmbakterier fra raske donorer til patienter gennem kapsler, der indtages gennem munden. Formålet er at undersøge, om denne behandling kan reducere sværhedsgraden af symptomer hos patienter med svær irritabel tyktarm, som ikke har responderet tilstrækkeligt på almindelig behandling.

I studiet vil nogle patienter modtage kapsler med fækal mikrobiota, mens andre vil modtage placebo. Kapslerne indeholder enten frosne tarmbakterier eller placebo og skal indtages oralt. Den maksimale daglige dosis er 32 gram, og behandlingen varer i en dag. Patienterne vil blive fulgt i 24 uger efter behandlingen for at vurdere effekten.

Undersøgelsen fokuserer særligt på, hvordan symptomerne på irritabel tyktarm ændrer sig efter behandlingen, og hvordan sammensætningen af bakterier i tarmen påvirkes. Der vil blive foretaget forskellige målinger for at vurdere både sværhedsgraden af symptomer og livskvaliteten hos patienterne. Behandlingen er designet til at være sikker og let at administrere for patienterne.

1 Start af studiet

Du vil modtage enten kapsler med fækal mikrobiota eller placebo-kapsler til oral indtagelse.

Behandlingen er en del af et studie for personer med svær irritabel tyktarm (IBS).

2 Behandlingsperiode

Kapslerne skal indtages gennem munden.

Behandlingen følges i 12 uger, hvor din tilstand vil blive vurderet.

3 Opfølgning efter 12 uger

Din IBS-sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af et scoringssystem.

Der vil blive taget en afføringsprøve for at undersøge sammensætningen af tarmbakterier.

4 Afsluttende vurdering

Efter 24 uger foretages en sidste vurdering af din tilstand.

Der tages en ny afføringsprøve for at undersøge langtidseffekten af behandlingen.

Din livskvalitet og eventuelle bivirkninger vil blive evalueret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have svær irritabel tarmsyndrom (IBS) diagnosticeret efter Rome IV-kriterierne, hvilket kan være enten:
    • IBS med forstoppelse (IBS-C)
    • IBS med diarré (IBS-D)
    • IBS med blandede symptomer (IBS-M)
  • Din IBS skal være svær med en score over 300 på IBS-sværhedsskalaen (IBS-SSS)
  • Du skal have prøvet mindst to forskellige behandlinger uden tilstrækkelig effekt
  • Du skal have en sundhedsforsikring
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele studieperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med svær inflammatorisk tarmsygdom (kronisk tarmbetændelse) kan ikke deltage
  • Personer der har modtaget antibiotika inden for de sidste 3 måneder kan ikke inkluderes
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer der er immunsvækkede (har nedsat immunforsvar) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer der har kroniske infektionssygdomme som HIV eller hepatitis kan ikke deltage
  • Personer der har fået foretaget større mave-tarm operationer kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke inkluderes
  • Personer med psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse kan ikke deltage
  • Personer med kendt lægemiddelallergi kan ikke deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Aqjrhmvphz Pvjdjadt Hicbxvqx Dz Mxudfkpzi Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.01.2025

Forsøgssteder

Fækal mikrobiota transplantation (FMT) er en behandling, hvor afføring fra en rask donor bliver behandlet og pakket i kapsler. Kapslerne indeholder gavnlige tarmbakterier, som kan hjælpe med at genoprette en sund bakteriebalance i tarmen. Denne behandling bruges til at behandle svær irritabel tyktarm (IBS), når andre almindelige behandlinger ikke har virket tilstrækkeligt.

Placebo kapsler er tomme kapsler uden aktivt indhold, som bruges til at sammenligne effekten af den aktive behandling. I dette studie ligner de fuldstændigt FMT-kapslerne, men indeholder ingen tarmbakterier.

Undersøgte sygdomme:

Irritable Bowel Syndrome (IBS) – En kronisk mave-tarm-lidelse, der påvirker tarmens funktion og forårsager gentagne mavesmerter og ubehag. Tilstanden karakteriseres ved ændringer i afføringsmønstret, hvor personer kan opleve både diarré og forstoppelse, nogle gange skiftende mellem de to. Symptomerne omfatter også oppustethed, luftdannelse og mavekramper, der ofte forværres efter måltider. IBS kan forekomme i forskellige sværhedsgrader, fra mild til svær, hvor den svære form betydeligt påvirker dagligdagen. Lidelsen er langvarig og kan have perioder med forværring og forbedring. Symptomerne kan udløses eller forværres af stress, visse fødevarer og ændringer i daglige rutiner.

Forsøgs-ID:
2024-516099-13-00
Protokolkode:
APHP180583
NCT ID:
NCT06433180
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af Saccharomyces boulardii CNCM I-745’s effekt på voksne patienter med irritabel tyktarm uden forstoppelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Portugal Spanien
  • Undersøgelse af Symbioflor®2 (levende E. coli bakterier) til behandling af irritabel tyktarm med diarré (IBS-D)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland