Håndeksem er en kronisk hudsygdom, der påvirker mange voksne, og som kan være vanskelig at behandle. I øjeblikket undersøges flere lovende behandlingsmuligheder i kliniske forsøg, herunder nye lægemidler som deucravacitinib, ruxolitinib-creme, abrocitinib og roflumilast. Dette er håb for patienter, der ikke har haft gavn af konventionelle behandlinger.
Igangværende kliniske forsøg for håndeksem
Håndeksem er en vedvarende hudlidelse, der forårsager betændelse, kløe og smerte i hænderne. For mange patienter er tilstanden både fysisk og følelsesmæssigt belastende, da den kan påvirke evnen til at udføre daglige aktiviteter. Heldigvis arbejder forskere i hele Europa på at udvikle nye behandlinger gennem kliniske forsøg. I systemet er der registreret i alt 5 kliniske forsøg for håndeksem, og vi præsenterer her alle 5 forsøg i detaljer.
Oversigt over aktuelle kliniske forsøg
De forsøg, der i øjeblikket rekrutterer patienter, tester forskellige typer lægemidler – både tabletter til indtagelse og cremer til lokal påføring. Nogle af disse lægemidler har vist lovende resultater i tidligere undersøgelser af andre hudsygdomme, og nu undersøges deres effekt specifikt på håndeksem.
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af deucravacitinib til voksne med kronisk håndeksem
Lokation: Tyskland
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge kronisk håndeksem hos voksne ved hjælp af et lægemiddel kaldet deucravacitinib. Lægemidlet indtages som filmovertrukne tabletter på 6 mg dagligt i op til 16 uger. Deltagerne vil enten modtage den aktive medicin eller et placebo.
For at deltage skal patienterne have haft kronisk håndeksem i mere end 3 måneder eller have haft tilbagevendende episoder mindst to gange inden for det seneste år. Tilstanden skal være moderat til svær med en IGA-score (Investigator Global Assessment) på 3 eller højere på en skala fra 0 til 4. Desuden skal deltagerne have forsøgt lokal behandling med cremer i mindst 6 uger uden tilstrækkelig forbedring og være egnede til systemisk behandling.
Under forsøget vil deltagerne blive regelmæssigt vurderet ved hjælp af forskellige målinger, herunder patientens selvvurdering (PSA) ved baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12 og 16, samt livskvalitetsspørgeskemaer. Det primære mål er at se, hvor mange patienter der opnår klinisk respons med en IGA-score på 0 eller 1 og en forbedring på mindst 2 point fra baseline efter 16 ugers behandling.
Deucravacitinib virker som en selektiv tyrosinkinase 2 (TYK2)-hæmmer, der reducerer betændelse ved at påvirke specifikke enzymer involveret i den inflammatoriske proces.
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af ruxolitinib-creme til voksne med kronisk håndeksem
Lokation: Tyskland, Polen
Dette forsøg undersøger en lokal behandling med ruxolitinib-creme, der påføres huden direkte. Forsøget sammenligner den aktive creme med en inaktiv creme (vehicle) hos voksne med moderat til svær kronisk håndeksem.
Deltagerne skal være mindst 18 år gamle og have haft kronisk håndeksem i mindst 6 måneder. Tilstanden skal have en IGA-CHE score på 3 eller 4, og deltagerne skal have et gennemsnitligt kløe-score (Itch NRS) på 4 eller højere over de seneste 7 dage. Patienterne skal tidligere have prøvet mindst én receptpligtig behandling for kronisk håndeksem, medmindre sådan behandling var uegnet.
Forsøget varer 16 uger, hvor cremen påføres de berørte områder typisk to gange dagligt. Efter denne periode kan alle deltagere fortsætte i en åben forlængelse, hvor alle modtager den aktive ruxolitinib-creme. Under forsøget overvåges forbedringer i kløe, smerte og hudens tilstand gennem regelmæssige besøg.
Ruxolitinib-creme er en JAK-hæmmer (Janus kinase-hæmmer), der virker ved at reducere betændelse og kløe forbundet med eksem ved at blokere specifikke enzymer, der spiller en rolle i den inflammatoriske proces.
Undersøgelse af abrocitinib til patienter med moderat til svær kronisk håndeksem, der ikke reagerer på kortikosteroider
Lokation: Polen
Dette forsøg evaluerer abrocitinib, en JAK1-hæmmer, hos patienter med moderat til svær kronisk håndeksem, der ikke har forbedret sig med kortikosteroidbehandling. Lægemidlet indtages som filmovertrukne tabletter på 100 mg.
Inklusionskriterier omfatter voksne på 18 år eller derover, som har haft moderat til svær kronisk håndeksem i mindst 6 måneder. Tilstanden skal være refraktær, hvilket betyder, at den ikke forbedres med standardbehandlinger. Ved screening og på dag 1 skal patienterne have en hand PGA-score på 3 eller 4.
Forsøget varer 32 uger med regelmæssige evalueringer ved uge 2, 4, 12 og 16. Der måles forskellige parametre, herunder hand mTLSS (modified Total Lesion Symptom Score), HESCI (Hand Eczema Severity and Coverage Index) og andre scoringssystemer. Det primære endepunkt er procentvis ændring fra baseline i hand mTLSS ved uge 16.
Abrocitinib virker ved at hæmme Janus kinase (JAK)-enzymer, der er involveret i den inflammatoriske proces, hvilket potentielt kan reducere symptomer som rødme, kløe og hævelse.
Undersøgelse der sammenligner alitretinoin og ciclosporin til patienter med moderat til meget svær håndeksem
Lokation: Nederlandene
Dette forsøg sammenligner effektiviteten af to veletablerede lægemidler: alitretinoin og ciclosporin. Begge lægemidler indtages oralt som bløde kapsler, og forsøget varer 24 uger.
Deltagerne skal være mellem 18 og 75 år gamle og have haft moderat til meget svær håndeksem i mindst 3 måneder. Tilstanden skal ikke have forbedret sig med standardbehandlinger, herunder kraftige lokale kortikosteroider i mindst 8 uger i løbet af de seneste 3 måneder, regelmæssig brug af fugtighedscremer og beskyttelsescremer, samt undgåelse af irriterende stoffer og allergener.
Under forsøget evalueres håndeksemets sværhedsgrad regelmæssigt ved hjælp af Physician Global Assessment (PGA) og Hand Eczema Severity Index (HECSI). Livskvaliteten vurderes ved hjælp af Quality Of Life in Hand Eczema Questionnaire (QOLHEQ) ved baseline, 12 uger og 24 uger. Formålet er at bestemme forskellen i behandlingseffektivitet mellem de to lægemidler.
Alitretinoin er et retinoid, der modulerer immunresponset og reducerer betændelse ved at påvirke cellevækst og differentiering. Ciclosporin er et immunsuppressivt middel, der hæmmer aktiviteten af calcineurin, som er afgørende for aktivering af T-celler i immunsystemet.
Undersøgelse af oral roflumilast til behandling af kronisk håndeksem hos voksne
Lokation: Danmark
Dette forsøg undersøger roflumilast, en PDE4-hæmmer (phosphodiesterase-4-hæmmer), der indtages som filmovertrukne tabletter. Nogle deltagere vil modtage placebo til sammenligning.
Inklusionskriterierne omfatter alder mellem 18 og 75 år, en HECSI-score (Hand Eczema Severity Index) på 18 eller højere, og en IGA-CHE score (Investigator’s Global Assessment for Chronic Hand Eczema) på 3 eller højere. Deltagerne skal have et BMI (Body Mass Index) på mindst 20 kg/m². Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og være villige til at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i mindst 1 uge efter behandlingens afslutning. Deltagerne skal kunne tale, forstå og læse dansk.
Behandlingen varer op til 28 dage, og det primære mål er at se, om der er mindst 75% reduktion i sværhedsgraden af håndeksem efter 16 ugers behandling sammenlignet med baseline. Sekundære evalueringer ser på andre forbedringsniveauer såsom 50%, 90% eller endda 100% reduktion i eksemsværhedsgrad samt overordnet livskvalitet.
Roflumilast virker ved at hæmme PDE4-enzymet, der spiller en rolle i betændelse, og dermed reducere symptomerne på eksem. Forsøget forventes at fortsætte indtil 2028.
Sammenfatning
De aktuelle kliniske forsøg for håndeksem repræsenterer forskellige behandlingsmetoder – fra systemiske lægemidler taget som tabletter til lokale behandlinger påført som creme. Det er bemærkelsesværdigt, at flere af de undersøgte lægemidler arbejder gennem nye mekanismer, især JAK-hæmmere (ruxolitinib, abrocitinib) og TYK2-hæmmere (deucravacitinib), som repræsenterer en ny generation af målrettede anti-inflammatoriske behandlinger.
Forsøgene kræver generelt, at deltagerne har moderat til svær håndeksem, der ikke har reageret tilstrækkeligt på konventionelle behandlinger. Dette understreger behovet for nye behandlingsmuligheder for patienter med refraktær sygdom. Behandlingsperioderne varierer fra 16 til 32 uger, hvilket giver mulighed for grundig vurdering af både effektivitet og sikkerhed.
For patienter, der overvejer at deltage i et klinisk forsøg, er det vigtigt at diskutere mulighederne med deres behandlende læge. Deltagelse i kliniske forsøg giver ikke kun adgang til potentielt effektive nye behandlinger, men bidrager også til udviklingen af bedre behandlingsmuligheder for fremtidige patienter med håndeksem.