Afprøvning af lægemidlet abrocitinib til behandling af moderat til svær kronisk håndeksem hos patienter, der ikke har gavn af kortison

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk håndeksem, som er en hudsygdom der påvirker hænderne og kan forårsage rødme, kløe, smerte og hudafskalning. Sygdommen betegnes som moderat til svær, hvilket betyder at symptomerne er tydelige og påvirker dagligdagen betydeligt. De personer, der deltager i studiet, har håndeksem som ikke har responderet godt på tidligere behandling med kortikosteroider, som er en type anti-inflammatorisk medicin der ofte bruges til behandling af hudlidelser. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet abrocitinib, som sammenlignes med placebo for at vurdere dets effektivitet og sikkerhed.

Formålet med studiet er at evaluere hvor effektivt abrocitinib er til behandling af moderat til svær kronisk håndeksem. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret fase 2 studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin og hvem der får placebo, indtil studiet er afsluttet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage abrocitinib eller placebo i løbet af studieperioden.

Studiet vil løbe over 16 uger, hvor deltagerne vil have regelmæssige besøg på ugeinterval 2, 4, 12 og 16 for at vurdere hvordan deres håndeksem udvikler sig. Under disse besøg vil læger måle forskellige aspekter af sygdommen, herunder sværhedsgraden af symptomerne, hvor meget af hånden der er påvirket, samt deltakerens livskvalitet og oplevelse af smerte og kløe. Der vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger og foretaget sikkerhedstests for at sikre, at behandlingen er tryg for deltagerne.

1 opstartsbesøg og behandlingsstart

På dag 1 vil du modtage enten Cibinqo 100 mg tabletter eller placebo-tabletter. Placebo er en inaktiv tablet, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder noget aktivt stof.

Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin eller placebo, og lægen vil heller ikke vide det. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele studieperioden på 16 uger.

2 uge 2 evaluering

I uge 2 vil lægen undersøge dine hænder og måle ændringer i dit håndeksem.

Du vil blive spurgt om din smerte og kløe på en skala, hvor du angiver, hvor meget du føler.

Lægen vil vurdere sværhedsgraden af dit håndeksem og måle, hvor meget af hænderne der er påvirket.

Du vil udfylde spørgeskemaer om, hvordan håndeksemet påvirker din livskvalitet og daglige aktiviteter.

3 uge 4 evaluering

I uge 4 gentages de samme undersøgelser som i uge 2.

Lægen vil igen undersøge dine hænder og sammenligne med, hvordan de så ud ved studiestart.

Du vil blive spurgt om smerte og kløe og udfylde de samme spørgeskemaer om livskvalitet.

Lægen vil tjekke for eventuelle bivirkninger ved medicinen.

4 uge 12 evaluering

I uge 12 fortsætter de samme målinger og evalueringer.

Lægen vil vurdere, om der er sket forbedring i dit håndeksem siden studiestart.

Du vil igen rapportere om smerte, kløe og livskvalitet gennem spørgeskemaer.

Der vil blive taget blodprøver og målt vitale tegn som blodtryk og puls for at tjekke din sikkerhed.

5 uge 16 slutevaluering

I uge 16 er den sidste dag, hvor du tager studietabletten.

Dette er den primære evaluering, hvor lægen måler den samlede effekt af behandlingen på dit håndeksem.

Alle de samme målinger som tidligere uger bliver gentaget for at se den samlede forbedring.

Lægen vil foretage en grundig sikkerhedsevaluering og registrere alle bivirkninger, du har oplevet.

Du vil udfylde de sidste spørgeskemaer om livskvalitet og symptomer.

6 opfølgningsperiode

Efter uge 16 vil der være en opfølgningsperiode på mindst 4 uger.

I denne periode tager du ikke længere studietabletter.

Lægen vil kontrollere, om du oplever bivirkninger efter at have stoppet medicinen.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med sikker prævention i mindst 4 uger efter den sidste tablet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen og mindst 18 år gammel når du giver dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have haft moderat til svært kronisk håndeksem i mindst 6 måneder før undersøgelsen starter. Kronisk håndeksem betyder langvarig betændelse i huden på hænderne, der viser sig som røde, kløende og ofte smertefulde områder
  • Dit håndeksem skal være behandlingsresistent, hvilket betyder at tidligere behandlinger ikke har virket godt nok
  • På tidspunktet for undersøgelsen skal du have moderat til svært håndeksem, som vurderes ved hjælp af en særlig skala kaldet hånd-PGA (en læges vurdering af sygdommens sværhedsgrad), hvor du skal score 3 eller 4 på en skala fra 0 til 4
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, eller hvis du er mand med en partner i den fødedygtige alder, skal I bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i mindst 4 uger efter den sidste dosis af studiemedicinen. Præventionsmetoden skal følge lokale retningslinjer for deltagelse i kliniske forsøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion (en infektion der skal behandles lige nu)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft tuberkulose (en alvorlig lungesygdom) eller andre alvorlige infektioner inden for det seneste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft kræft inden for de seneste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem, som for eksempel immunsuppressiva (medicin der dæmper kroppens forsvar)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de seneste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blodpropper (når blodet størkner og blokerer blodkarrene) eller høj risiko for at få dem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre hudlidelser end håndeksem, der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har brugt andre eksperimentelle mediciner inden for de seneste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav og møde til besøgene

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Specderm Poznanska Sp. j. Białystok Polen
St-Inspire Sp. z o.o. Mikołów Polen
Cnfblde Bulbr Ksiyttszkig Phwvmzrc Smu z otmu Gdańsk Polen
Lqlyjfu Skjsubqqxkszvsj Giarkqg Dzsycswsafrnmjm Lublin Polen
Pgsmcjjey Ildhzxzg Musidvwo Mdvdhtwyrbde Sewym Wcpzpxeuszhz I Abqeupzxuihoq Warszawa Polen
Dlnbdmahty Svn z ogpm Wrocław Polen
Lyics Cjdfof Suds dz Tdqwjj Klpnlicjwps ds Aywyuxn Kznhoymf Stettin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
03.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Abrocitinib er en tablet, der tages gennem munden og tilhører en gruppe af lægemidler kaldet JAK-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, som forårsager betændelse og kløe ved eksem. Abrocitinib er designet til at reducere de symptomer på håndeksem, som ikke har responderet godt på behandling med kortikosteroid-cremer eller -salver. Ved at målrette specifikke dele af immunsystemet kan dette lægemiddel hjælpe med at kontrollere betændelsen i huden og forbedre tilstanden hos patienter med moderat til svær kronisk håndeksem.

Kortikosteroid er en type lægemiddel, der ligner hormoner, som kroppen naturligt producerer. Disse lægemidler bruges almindeligvis til at behandle hudtilstande som eksem, fordi de reducerer betændelse, rødme og kløe. I dette studie bruges kortikosteroider som en standardbehandling, som deltagerne allerede har prøvet, men som ikke har været tilstrækkelig effektiv til at kontrollere deres håndeksem. Kortikosteroider kan påføres direkte på huden som cremer eller salver.

Kronisk håndeksem – En langvarig betændelsestilstand i huden på hænderne, der forårsager vedvarende irritation og hudforandringer. Sygdommen er karakteriseret ved røde, hævede og ofte skællende hudområder, der kan være ledsaget af små blærer eller væskefyldte knuder. Patienter oplever typisk intens kløe og smerte, som kan være konstant tilstede. Hudbarriæren bliver svækket over tid, hvilket gør hænderne følsomme over for ydre påvirkninger. Tilstanden har en kronisk karakter med perioder af forværring og forbedring. Sygdommen påvirker ofte den daglige funktionsevne, da hænderne er essentielle for de fleste aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2023-504539-42-00
Protokolkode:
INNO-6052
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af alitretinoin og ciclosporin til behandling af moderat til svært håndeksem

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Test af ruxolitinib creme til behandling af kronisk håndeksem – kan cremen hjælpe voksne med svær håndeksem?

    Rekrutterer ikke

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen