Sammenligning af alitretinoin og ciclosporin til behandling af moderat til svært håndeksem

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger håndeksem, som er en hudlidelse der påvirker hænderne og kan variere fra moderat til meget alvorlig. Håndeksem kan forårsage rødme, sprækker, blærer, skæl, hævelse og små knopper på huden. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: alitretinoin og ciclosporin, som begge gives som tabletter gennem munden. Begge mediciner bruges til at behandle alvorlige tilfælde af håndeksem, når almindelige behandlinger som cremer med kortikosteroider ikke har været tilstrækkelig effektive.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt alitretinoin og ciclosporin virker til behandling af moderat til meget alvorligt håndeksem. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den ene eller den anden medicin i 24 uger. Under hele forløbet vil læger regelmæssigt vurdere, hvordan håndeksemet udvikler sig ved hjælp af forskellige målinger og spørgeskemaer. Dette inkluderer vurdering af hudens tilstand, hvor meget eksemet påvirker dagliglivet, og livskvaliteten generelt.

Studiet følger deltagerne i 24 uger med kontroller efter 4, 8, 12 og 24 uger. Ved hver kontrol vil lægen undersøge hænderne og vurdere forbedringen sammenlignet med starten af studiet. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om, hvordan håndeksemet påvirker deres hverdag og livskvalitet. Kvinder i den fertile alder skal bruge to former for prævention og tage månedlige graviditetstests, da begge mediciner kan være skadelige for ufødte børn. Alle bivirkninger bliver nøje registreret for at sikre sikkerheden af behandlingerne.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten alitretinoin eller ciclosporin. Alitretinoin er et lægemiddel afledt af A-vitamin, mens ciclosporin er et immunundertrykkende lægemiddel.

Din behandling vil starte efter randomiseringen. Du vil få at vide, hvilket lægemiddel du skal tage, da dette er et åbent studie hvor både du og lægen kender til behandlingen.

2 Uge 4 kontrol

Efter 4 ugers behandling vil du have din første kontrolbesøg.

Lægen vil vurdere din håndeksems sværhedsgrad ved hjælp af Hand Eczema Severity Index (HECSI) score. Dette er en objektiv måling, der vurderer symptomer som rødme, revner, blærer, skældannelse, hævelse og knuder samt det påvirkede område.

Du vil fortsætte med din tildelte behandling som foreskrevet.

3 Uge 8 kontrol

Ved 8-ugers kontrollen vil lægen igen måle din håndeksems sværhedsgrad med HECSI score.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

Du fortsætter med din behandling som hidtil.

4 Uge 12 kontrol og første vigtige måling

Dette er et vigtigt kontrolbesøg, hvor flere målinger vil blive foretaget.

Lægen vil vurdere dit behandlingsrespons sammenlignet med før behandlingsstart.

Din livskvalitet vil blive målt med Quality Of Life in Hand Eczema Questionnaire (QOLHEQ), som vurderer, hvordan håndeksem påvirker dit daglige liv. Skalaen går fra 0-120, hvor højere tal betyder dårligere livskvalitet.

Du vil blive bedt om at vurdere din egen forbedring med Patient Global Assessment (PaGA), hvor du angiver graden af forbedring fra ‘ingen forandring’ til ‘ren eller næsten ren hud’.

Din generelle sundhedstilstand vil blive målt med EQ-5D-5L spørgeskema, som omfatter mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.

HECSI score vil igen blive målt.

5 Uge 24 afsluttende kontrol

Dette er det afsluttende kontrolbesøg efter 24 ugers behandling.

Hovedmålingen for studiet vil blive foretaget: lægen vil vurdere om du har opnået en forbedring på mindst 2 trin på Physician Global Assessment (PGA) skalaen sammenlignet med før behandlingsstart.

Alle målinger fra uge 12 vil blive gentaget: QOLHEQ, PaGA, EQ-5D-5L og HECSI score.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

Information om omkostninger til din behandling, lægebesøg og eventuelt produktivitetstab på grund af sygdom vil blive indsamlet.

6 Behandlingsvarighed og dosering

Behandlingen fortsætter i hele 24-ugers perioden, medmindre der opstår alvorlige bivirkninger.

Specifikke doseringer for alitretinoin og ciclosporin er ikke angivet i studiebeskrivelsen, men vil blive fastsat af lægen baseret på din tilstand og respons på behandlingen.

Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du fortsætte med at bruge mindst to former for prævention under hele behandlingsperioden og i mindst 1 måned efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du skal have moderat, svær eller meget svær håndeksem i mindst 3 måneder – dette betyder at dit håndeksem er af en alvorlighedsgrad, der kræver behandling, og det skal være bekræftet af en læge
Dit håndeksem skal være modstandsdyktig over for standardbehandling, hvilket betyder at du allerede har prøvet følgende behandlinger uden tilstrækkelig forbedring:
- Du har brugt kortikosteroid-cremer (binyrebark-cremer) af mellemstærk til stærk styrke i mindst 8 uger inden for de sidste 3 måneder, men enten ikke fået nogen forbedring eller kun kortvarig forbedring
- Du har brugt fugtighedscremer og beskyttelsescremer som anbefalet uden betydelig forbedring
- Du har undgået stoffer, der irriterer huden eller som du er allergisk over for, hvis sådanne stoffer er blevet fundet, uden betydelig forbedring
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du:
- Bruge mindst to former for prævention i mindst 1 måned før behandlingen starter, under hele behandlingen og i mindst 1 måned efter behandlingen er færdig
- Tage månedlige graviditetstest
Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal kunne tale og læse hollandsk

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom – det vil sige alvorlige problemer med leveren
Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom – det vil sige alvorlige problemer med nyrerne
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det vil sige sukkersyge som ikke er velbehandlet
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hypertension – det vil sige højt blodtryk som ikke er velbehandlet
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der ikke er behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt – det vil sige et svækket immunforsvar
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunforsvaret
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for alitretinoin eller cyclosporin
Du kan ikke deltage, hvis du har fået systemisk behandling for eksem inden for de sidste 4 uger – det vil sige medicin i tabletter eller indsprøjtninger
Du kan ikke deltage, hvis du har brugt stærke cremer eller salver på hænderne inden for de sidste 2 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået UV-behandling inden for de sidste 4 uger – det vil sige lysbehandling
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har andre hudlidelser på hænderne ud over eksem

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ugbttlnvfzfl Mtdxrfv Crpeaxb Ggxokatyb	Groningen	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	23.05.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Alitretinoin er et lægemiddel, der tages som tabletter gennem munden. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet retinoider, som er afledt af vitamin A. Alitretinoin virker ved at regulere, hvordan hudcellerne vokser og udvikler sig. Det hjælper med at reducere betændelse i huden og forbedre hudbarrieren. Dette lægemiddel bruges specifikt til behandling af alvorlig håndeksem, der ikke har reageret på andre behandlinger. Det kan hjælpe med at mindske symptomer som kløe, rødme, hævelse og hudafskalning på hænderne.

Cyclosporin er et lægemiddel, der også tages som tabletter gennem munden. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet immunsuppressiva, som betyder, at det dæmper kroppens immunsystem. Cyclosporin virker ved at reducere aktiviteten af de immunceller, der forårsager betændelse i huden. Selvom det oprindeligt blev udviklet til at forhindre organafstødning efter transplantationer, bruges det nu også til behandling af forskellige hudsygdomme, herunder alvorlig håndeksem. Det kan hjælpe med at kontrollere betændelsen og forbedre eksem-symptomerne på hænderne.

Håndeksem – Håndeksem er en betændelsestilstand i huden på hænderne, der viser sig som røde, hævede og irriterede områder. Sygdommen kan opstå som reaktion på irriterende stoffer, allergener eller andre udløsende faktorer, eller den kan udvikles uden en tydelig årsag. De typiske symptomer omfatter rødme, revner i huden, små blærer, skældannelse, hævelse og små knopper på hænderne. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra mild til meget alvorlig og påvirker ofte patientens evne til at udføre daglige aktiviteter. Håndeksem har tendens til at være kronisk og kan komme og gå over tid med perioder af forværring og forbedring. Sygdommen kan være meget generende og påvirke livskvaliteten betydeligt på grund af smerter, kløe og kosmetiske bekymringer.

Forsøgs-ID:

2024-515140-23-00

Protokolkode:

54659

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af alitretinoin og ciclosporin til behandling af moderat til svært håndeksem

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?