Undersøgelse af lægemidlet roflumilast til behandling af kronisk håndeksem hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk håndeksem med et lægemiddel kaldet roflumilast. Kronisk håndeksem er en vedvarende hudsygdom, der påvirker hænderne og kan forårsage kløe, smerte, rødme og hudforandringer, som kan have betydelig indvirkning på daglige aktiviteter og livskvalitet. Roflumilast er et lægemiddel, der tages som tablet gennem munden, og som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet PDE4-hæmmere, der virker ved at reducere betændelse i kroppen. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt og sikkert roflumilast er til behandling af voksne patienter med kronisk håndeksem.

Under studiet vil deltagerne få enten roflumilast eller placebo i en periode på 16 uger. Deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige besøg, hvor læger vil vurdere sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af forskellige målemetoder. Dette inkluderer vurdering af eksemets udbredelse og intensitet på hænderne, samt hvordan sygdommen påvirker deltagernes livskvalitet, søvn, smerte og kløe. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan deres håndeksem påvirker deres daglige aktiviteter, arbejde og generelle velbefindende.

Gennem hele studiet vil læger nøje overvåge deltagernes sikkerhed og registrere eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner. Studiet vil hjælpe med at bestemme, om roflumilast kan være en ny og effektiv behandlingsmulighed for mennesker, der lider af kronisk håndeksem, og om det kan forbedre deres symptomer og livskvalitet sammenlignet med placebo.

1 Start af behandling

Du vil modtage din første medicin, som enten er roflumilast eller placebo. Placebo er en tablet uden aktiv medicin, der ligner den rigtige medicin.

Du vil ikke vide, hvilken type medicin du får under forsøget.

Du skal tage medicinen som ordineret af forskerteamet.

2 Daglig medicinering

Du skal tage din tildelte medicin hver dag gennem hele forsøgsperioden.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag for at sikre den bedste virkning.

Hvis du glemmer en dosis, skal du følge de instruktioner, du har fået fra forskerteamet.

3 Regelmæssige vurderinger

Du skal møde op til planlagte besøg, hvor dit håndeksem bliver vurderet.

Lægen vil bruge forskellige målemetoder til at vurdere dit eksems sværhedsgrad, herunder HECSI (håndeksem sværhedsindeks), som måler udbredelsen og intensiteten af dit eksem.

Du vil også blive bedt om at vurdere dit eget eksem på en skala fra 0 (intet eksem) til 4 (svært eksem).

4 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du skal udfylde flere spørgeskemaer, der måler, hvordan dit håndeksem påvirker dit daglige liv.

Disse omfatter spørgsmål om smerte, kløe og søvnproblemer på en skala fra 0 til 10.

Du vil også blive spurgt om, hvordan dit eksem påvirker dit arbejde og dine daglige aktiviteter.

5 Overvågning af bivirkninger

Under hele forsøgsperioden vil forskerteamet overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til forskerteamet.

Dette omfatter både mindre gener og mere alvorlige hændelser.

6 Uge 16 – hovedvurdering

I uge 16 vil der blive foretaget den hovedsagelige vurdering af behandlingens effekt.

Forskerteamet vil måle, om dit HECSI-score er forbedret med mindst 75% sammenlignet med starten af forsøget.

Du vil gennemgå de samme vurderinger som ved tidligere besøg.

7 Afslutning af behandling

Når behandlingsperioden er slut, vil du stoppe med at tage medicinen.

Du vil få instruktioner om, hvordan du skal stoppe behandlingen på en sikker måde.

Forskerteamet vil fortsætte med at følge dit helbred efter behandlingen er stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have moderat til svær håndeksem, som måles med en særlig skala hvor din score skal være 18 eller højere
  • Din læge skal vurdere dit håndeksem som værende i mindst grad 3 på en skala der måler sværhedsgraden
  • Dit BMI (kropsmasse-indeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mindst 20
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du være villig til at bruge sikker prævention under hele studiet og mindst 1 uge efter behandlingen er afsluttet
  • Du skal kunne tale, forstå og læse dansk

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær leversygdom – det betyder alvorlige problemer med leveren
  • Du kan ikke deltage hvis du har svær nyresygdom – det betyder alvorlige problemer med nyrerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft suicidale tanker eller forsøg på selvmord inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin mod depression der hedder MAO-hæmmere
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for roflumilast eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har brugt systemisk immunsuppressiv behandling inden for de sidste 4 uger – det betyder medicin der svækker immunforsvaret og påvirker hele kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har brugt biologisk behandling inden for de sidste 12 uger – det er specielle injektioner der påvirker immunforsvaret
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige hudsygdomme der påvirker hænderne
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion i hænderne – det betyder bakterie- eller svampeinfektion
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan overholde studieplanens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bispebjerg Hospital København Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Gentofte Hospital Hellerup Danmark
Roskilde University Roskilde Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Roflumilast er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet PDE4-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at reducere betændelse i kroppen. I dette studie undersøges det, om roflumilast kan hjælpe med at behandle kronisk håndeksem hos voksne. Lægemidlet tages som tabletter gennem munden og har til formål at mindske de symptomer, der er forbundet med håndeksem, såsom kløe, rødme og hudirritationer. Roflumilast er oprindeligt udviklet til behandling af andre tilstande, men forskerne undersøger nu, om det også kan være effektivt til at behandle kronisk håndeksem.

Kronisk håndeksem – En langvarig hudsygdom, der påvirker hænderne og karakteriseres ved inflammation, tørhed og irritation af huden. Tilstanden viser sig gennem røde, skællende og ofte smertefulde områder på hænderne, som kan være ledsaget af kløe og brændende fornemmelse. Sygdommen forløber typisk i perioder med forværring og bedring, hvor symptomerne kan variere i intensitet fra mild til meget alvorlig. De påvirkede hudområder kan blive fortykkede over tid, og der kan opstå små blærer eller sår. Tilstanden påvirker ofte patientens daglige aktiviteter og livskvalitet på grund af smerte og ubehag. Håndeksemet kan være udløst eller forværret af forskellige faktorer som irriterende stoffer, allergener eller stress.

Forsøgs-ID:
2022-503011-42-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af alitretinoin og ciclosporin til behandling af moderat til svært håndeksem

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Afprøvning af lægemidlet abrocitinib til behandling af moderat til svær kronisk håndeksem hos patienter, der ikke har gavn af kortison

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen