Test af ruxolitinib creme til behandling af kronisk håndeksem – kan cremen hjælpe voksne med svær håndeksem?

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk håndeksem, som er en længerevarende hudlidelse, der påvirker hænderne og kan forårsage symptomer som kløe, smerte og hudforandringer. Studiet tester en creme indeholdende det aktive stof ruxolitinib i en styrke på 1,5% sammenlignet med en creme uden aktivt stof kaldet vehicle cream. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv ruxolitinib creme er til behandling af personer med moderat til svær kronisk håndeksem.

Studiet er opdelt i to dele og varer i alt 32 uger. I de første 16 uger får deltagerne enten ruxolitinib creme eller vehicle cream påført deres hænder, uden at vide hvilken type de får. Efter disse 16 uger følger en åben periode på yderligere 16 uger, hvor alle deltagere kan få den aktive behandling med ruxolitinib creme. Under hele studiet vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres symptomer som kløe og smerte på en skala, og læger vil undersøge tilstanden af huden på hænderne.

Studiet vil måle forskellige ting for at se, hvor godt behandlingen virker, herunder forbedringer i hudtilstanden, reduktion i kløe og smerte, samt påvirkning på livskvalitet og arbejdsevne. Sikkerheden af behandlingen vil også blive overvåget gennem hele studieperioden ved at registrere eventuelle bivirkninger og foretage regelmæssige undersøgelser af blodprøver og vitale tegn.

1 opstart af behandling

På dag 1 starter du med at påføre den tildelte creme på dine hænder. Du vil blive tilfældigt tildelt enten ruxolitinib 1,5% creme eller vehicle creme (placebo creme uden aktivt stof). Du vil ikke vide, hvilken type creme du får, da dette er et blindet studie.

Du skal påføre cremen på de berørte områder på dine hænder som instrueret af studieteamet. Den nøjagtige påføringsfrekvens og -metode vil blive forklaret for dig ved studiestart.

2 første uge af behandling

I løbet af den første uge fortsætter du med at påføre cremen dagligt som instrueret.

På dag 7 har du dit første opfølgningsbesøg, hvor dit respons på behandlingen evalueres, herunder forbedring i kløe-symptomer.

3 uge 2 evaluering

Du fortsætter med at påføre cremen dagligt.

Ved uge 2-besøget vurderes din behandlingsrespons, og der foretages evaluering af livskvalitet og andre symptomer.

4 uge 4 evaluering

Du fortsætter den daglige cremepåføring.

Ved uge 4-besøget vurderes din behandlingsrespons igen, herunder forbedring i kløe-symptomer og andre målinger af sygdomsaktivitet.

5 uge 8 evaluering

Du fortsætter med at påføre cremen dagligt.

Ved uge 8-besøget foretages løbende evaluering af din behandlingsrespons og livskvalitetsmålinger.

6 uge 12 evaluering

Du fortsætter den daglige cremepåføring.

Ved uge 12-besøget vurderes din behandlingsrespons og eventuelle bivirkninger.

7 uge 16 – afslutning af den kontrollerede fase

Ved uge 16-besøget afsluttes den første del af studiet, hvor behandlingsresponset evalueres grundigt.

Dette er det primære endepunkt, hvor effekten af behandlingen måles ved hjælp af IGA-CHE-TS (Investigator Global Assessment-Chronic Hand Eczema Treatment Success) score og kløe-respons.

8 overgang til åben forlængelsesperiode

Efter uge 16 kan du vælge at fortsætte i den åbne forlængelsesperiode, hvor alle deltagere vil modtage aktiv ruxolitinib creme.

I denne fase vil du vide, at du får den aktive behandling, og ikke placebo.

9 uge 24 evaluering

Ved uge 24-besøget fortsættes evalueringen af behandlingseffekt og livskvalitetsmålinger under den åbne behandlingsperiode.

10 uge 32 – afslutning af forlængelsesperiode

Ved uge 32-besøget afsluttes den åbne forlængelsesperiode med endelig evaluering af behandlingseffekt og sikkerhed.

11 opfølgningsperiode

Efter afslutning af behandlingen vil der være en opfølgningsperiode, hvor dit helbred moniteres for eventuelle langsigtede effekter af behandlingen.

Under hele studieforløbet vil der regelmæssigt blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at overvåge din sikkerhed og eventuelle bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være i stand til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt samtykkeerklæring for studiet
Du skal være mindst 18 år gammel ved screening-besøget
Du skal have haft diagnosen kronisk håndeksem i mindst 6 måneder før screening. Kronisk håndeksem betyder håndeksem som har varet mere end 3 måneder eller har gentaget sig mindst 2 gange inden for de sidste 12 måneder
Du skal have en IGA-CHE score på 3 eller 4 ved screening og ved baseline. Dette er en skala som lægen bruger til at vurdere hvor alvorligt dit håndeksem er
Du skal have en kløe-score på mindst 4 ved baseline. Dette måles som gennemsnittet af din kløe over 7 dage lige før behandlingen starter, og der skal være data fra mindst 4 ud af 7 dage
Du skal tidligere have været behandlet med mindst én receptpligtig behandling for kronisk håndeksem, eller sådan behandling skal have været frarådet eller kontraindiceret for dig
Du skal være villig til at undgå graviditet eller at blive far til børn baseret på specifikke kriterier. Mænd skal tage passende forholdsregler for ikke at blive fædre fra screening til 90 dage efter den sidste anvendelse af cremen og må ikke donere sæd i denne periode. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og før første anvendelse og skal tage passende forholdsregler for ikke at blive gravide fra screening til 30 dage efter den sidste anvendelse af cremen og må ikke donere æg i denne periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion i huden på hænderne – det betyder bakterier, svampe eller virus der forårsager betændelse
Du kan ikke deltage, hvis du har brugt systemisk immunsuppressiv behandling inden for de sidste 4 uger – det er medicin der påvirker hele kroppens immunforsvar, som fx prednisolon tabletter eller methotrexat
Du kan ikke deltage, hvis du har brugt stærke topikale kortikosteroider på hænderne inden for den sidste uge – det er kraftig kortison-creme eller -salve
Du kan ikke deltage, hvis du har brugt andre topikale immunsuppressive midler på hænderne inden for de sidste 2 uger – det er cremer eller salver der dæmper immunforsvaret lokalt
Du kan ikke deltage, hvis du har fået fotodynamisk behandling eller anden lysbehandling af hænderne inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har malign sygdom – det betyder kræft – som ikke er blevet behandlet med succes
Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt – det betyder at dit immunforsvar ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for ruxolitinib eller andre stoffer i cremen
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske studier med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugs-problemer med alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge studiets instruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Stettin	Polen
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR	Blankenfelde-Mahlow	Tyskland
Klinika Ambroziak Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.	Malbork	Polen
Beldio Research GmbH	Memmingen	Tyskland
Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH	Friedrichshafen	Tyskland
Ldlul Ctkitv Siqf dy Tsbudi Kgseilclwqw dg Absngtn Kqulgwvp	Stettin	Polen
Cnmhezn Bmpjo Kicunwweaaq Pfkseqhn Stq z oclz	Gdańsk	Polen
Ddqvjnlnke Snq z ohpt	Wrocław	Polen
Tkwmwykurml uza Ssnpqvnseoy Bhsnfwdw Ggfz	Bad Bentheim	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	01.10.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	01.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ruxolitinib

Ruxolitinib creme er en medicin, der påføres direkte på huden som en creme. Denne medicin tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes JAK-hæmmere, som virker ved at blokere bestemte signaler i kroppens immunsystem. I dette studie bruges ruxolitinib creme til at behandle kronisk håndeksem ved at reducere betændelse og kløe i huden på hænderne. Målet er at forbedre hudens tilstand og mindske symptomerne hos patienter med moderat til svært håndeksem.

Vehicle creme er en inaktiv creme, der ikke indeholder nogen aktiv medicin. Den ser ud og føles som ruxolitinib cremen, men har ingen behandlingseffekt. Vehicle creme bruges som kontrolbehandling i studiet, så forskerne kan sammenligne resultaterne og se, hvor effektiv ruxolitinib cremen egentlig er. Deltagerne ved ikke, om de får den aktive medicin eller vehicle cremen, hvilket hjælper med at gøre studiet mere pålideligt.

Kronisk håndeksem – Dette er en vedvarende betændelsestilstand i huden på hænderne, der varer i flere måneder eller år. Tilstanden er karakteriseret ved røde, irriterede hudområder, der ofte er tørre og skællende. Huden kan blive tykkere over tid på grund af konstant kløe og gnidning. Mange patienter oplever intense kløeanfald, der kan forstyrre daglige aktiviteter og søvn. Tilstanden har tendens til at komme og gå i perioder, hvor symptomerne kan forværres eller forbedres. Håndeksemet kan påvirke både håndflader og håndryg og gør hænderne følsomme over for irriterende stoffer.

Forsøgs-ID:

2022-502827-23-00

Protokolkode:

INCB 18424-226

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ruxolitinib creme til behandling af kronisk håndeksem – kan cremen hjælpe voksne med svær håndeksem?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?