Afprøvning af lægemidlet deucravacitinib til behandling af kronisk håndeksem hos voksne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet kronisk håndeksem, som er en tilstand hvor huden på hænderne bliver irriteret, rød og kløende over en længere periode. Håndeksem kan påvirke dagligdagen betydeligt, da hænderne bruges konstant til forskellige aktiviteter. Det medicinske stof, der testes i dette studie, hedder deucravacitinib, som gives som tabletter to gange dagligt. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt dette lægemiddel virker til behandling af kronisk håndeksem sammenlignet med placebo.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten det aktive lægemiddel eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvad der gives. Studiet varer 16 uger, hvor deltagerne tager deres tildelte behandling dagligt. Under forløbet vil læger regelmæssigt vurdere tilstanden af håndeksemet ved hjælp af forskellige målemetoder, herunder en Investigator Global Assessment, som er en skala læger bruger til at bedømme, hvor alvorligt eksemet er.

Gennem studiet vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og hvordan håndeksemet påvirker deres hverdag. Læger vil også måle forskellige aspekter af hudens tilstand og funktion for bedre at forstå, hvordan behandlingen virker. Sikkerheden af lægemidlet overvåges nøje gennem hele studiet ved at registrere eventuelle bivirkninger og tage blodprøver for at kontrollere forskellige værdier i kroppen.

1 Start af behandling

Du vil blive tildelt enten det aktive lægemiddel deucravacitinib eller et placebo (uvirksomme tabletter). Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Du skal tage 6 mg deucravacitinib eller placebo-tabletter to gange dagligt gennem hele studieperioden.

Tabletterne er filmovertrukne tabletter, som du skal synke hele med vand.

2 Uge 2 – første opfølgning

Du skal udfylde en selvvurdering af dit håndekem og dets påvirkning på dit daglige liv.

Lægen vil kontrollere, hvordan behandlingen virker og registrere eventuelle bivirkninger.

3 Uge 4 – evaluering af behandlingseffekt

Lægen vil vurdere sværhedsgraden af dit håndekem ved hjælp af HECSI-skalaen (Hand Eczema Severity Index), som måler rødme, hævelse, små blærer og skældannelse på dine hænder.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan håndeksemet påvirker dit daglige liv.

Du skal også lave en selvvurdering af dine symptomer.

4 Uge 6 – mellemkontrol

Du skal udfylde en selvvurdering af dit håndekem.

Lægen vil kontrollere din generelle tilstand og registrere eventuelle bivirkninger.

5 Uge 8 – midtvejsevaluering

Lægen vil igen vurdere sværhedsgraden af dit håndekem ved hjælp af HECSI-skalaen.

Du skal udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og lave en selvvurdering af dine symptomer.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din sikkerhed og sundhedstilstand.

6 Uge 12 – fortsættelse af behandling

Du skal udfylde en selvvurdering af dit håndekem.

Lægen vil kontrollere behandlingseffekten og registrere eventuelle bivirkninger.

7 Uge 16 – afslutning af behandling

Dette er din sidste dag med at tage studiemedikationen.

Lægen vil lave en endelig vurdering af dit håndekem ved hjælp af IGA-skalaen (Investigator Global Assessment), som måler den overordnede sværhedsgrad på en skala fra 0 til 4.

Du skal udfylde alle spørgeskemaer én sidste gang, herunder livskvalitet, HECSI-skala og selvvurdering.

Der vil blive taget hudbiopsier (små hudprøver) for at undersøge ændringer i hudens struktur og immunforsvar.

Der vil blive foretaget målinger af hudens fysiologi for at vurdere, hvordan behandlingen har påvirket din hudbarriere.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver for sikkerhedsevaluering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret et godkendt samtykkeformular, før du kan deltage i studiet
  • Du skal have kronisk håndeksem (hudsygdom på hænderne), som enten har varet i mere end 3 måneder eller er kommet tilbage to eller flere gange i løbet af det sidste år
  • Dit håndeksem skal være moderat til alvorligt, hvilket betyder at lægen vurderer det til at have en score på 3 eller højere på en skala fra 0 til 4
  • Du skal have prøvet lokale behandlinger (cremer eller salver påført direkte på huden) i mindst 6 uger uden tilstrækkelig virkning, og du skal være egnet til behandling med medicin, der tages gennem munden
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Dit BMI (kroppens vægt i forhold til højde) skal være mellem cirka 18 og 35
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til de planlagte besøg på klinikken og følge studiets procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner, der ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv tuberkulose (tuberkulose er en bakteriel lungesygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft af typen basalcellekarcinom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem (immunsystem er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccine med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blodprop eller høj risiko for blodpropper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger stærke steroid-cremer (steroid-cremer er antiinflammatoriske cremer) på hænderne i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre hudlidelser på hænderne, der kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan overholde studieplanens krav til besøg og behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
CentroDerm GmbH Wuppertal Tyskland
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Tyskland
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Deucravacitinib er et lægemiddel, der påføres huden og arbejder ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, som forårsager betændelse. Dette lægemiddel er designet til at reducere de symptomer, der er forbundet med kronisk håndeksem, såsom kløe, rødme og hudirritationer. I dette studie anvendes deucravacitinib som en creme eller salve, der påføres direkte på de berørte områder af hænderne to gange dagligt for at hjælpe med at kontrollere eksemets symptomer og forbedre hudens tilstand.

Kronisk håndeksem – En langvarig hudlidelse, der påvirker hænderne og forårsager vedvarende inflammation i huden. Tilstanden karakteriseres ved røde, hævede og ofte kløende områder på håndens hud, som kan blive tørre og skællende. Eksemområderne kan udvikle små blærer eller revner, særligt omkring fingerled og håndflader. Kronisk håndeksem er en vedvarende form for eksem, der kan vare i måneder eller år med perioder af forværring og forbedring. Hudbarrieren bliver svækket, hvilket gør hænderne mere følsomme over for irriterende stoffer og allergener. Tilstanden kan påvirke daglige aktiviteter på grund af ubehag og synlige hudforandringer på hænderne.

Forsøgs-ID:
2023-504298-19-00
Protokolkode:
DECIDE
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af alitretinoin og ciclosporin til behandling af moderat til svært håndeksem

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Afprøvning af lægemidlet abrocitinib til behandling af moderat til svær kronisk håndeksem hos patienter, der ikke har gavn af kortison

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen