Aldersrelateret makuladegeneration er en kronisk øjensygdom, der påvirker det centrale syn og primært rammer ældre mennesker. Der foregår i øjeblikket flere kliniske forsøg, der undersøger innovative behandlinger, herunder genterapi og forskellige anti-VEGF-lægemidler, som sigter mod at forbedre behandlingsresultaterne og reducere behovet for hyppige øjeninjektioner.
Igangværende kliniske forsøg for aldersrelateret makuladegeneration
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en af de førende årsager til synstab hos personer over 50 år. Sygdommen påvirker makula, den centrale del af nethinden, som er ansvarlig for det skarpe, centrale syn, der er nødvendigt for aktiviteter som læsning, ansigtsgenkendelse og bilkørsel. Der findes to hovedformer af AMD: tør AMD og våd (neovaskulær) AMD, hvor sidstnævnte er karakteriseret ved unormal blodkarvækst under nethinden.
I øjeblikket er der 6 kliniske forsøg registreret for aldersrelateret makuladegeneration, som undersøger forskellige behandlingsmetoder fra innovative genterapier til sammenlignende studier af eksisterende anti-VEGF-lægemidler. Disse forsøg tilbyder håb om mere effektive behandlinger med potentielt længere varighed mellem injektioner.
Oversigt over igangværende kliniske forsøg
Langsigtet evaluering af sikkerhed og effektivitet af RGX-314 hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Lokationer: Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Spanien
Dette forsøg evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af ABBV-RGX-314, en eksperimentel genterapi til behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD). ABBV-RGX-314 administreres gennem en subretinal injektion (under nethinden) og er designet til at levere et gen, der gør øjets celler i stand til at producere et protein, som blokerer VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor). VEGF er et stof, der forårsager unormal blodkarvækst og lækage i øjet, som fører til synstab ved våd AMD.
Formålet med forsøget er at overvåge deltagere, der tidligere har modtaget ABBV-RGX-314 i tidligere kliniske forsøg, for at evaluere dets langsigtede sikkerhed og effektivitet. Undersøgelsen inkluderer opfølgningsevalueringer af synet ved hjælp af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) test og målinger af central nethindeltykkelse (CRT) ved hjælp af specialiseret billeddannelse. Forsøget følger også, hvor mange yderligere anti-VEGF-injektioner deltagerne måtte have brug for over tid.
Inklusionskriterier omfatter personer med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, som tidligere har deltaget i et klinisk forsøg, hvor de modtog ABBV-RGX-314. Deltagerne skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og følge alle forsøgsprocedurer.
Eksklusionskriterier omfatter graviditet, amning eller planlægning af graviditet, øjensygdomme der kan interferere med forsøget (såsom visse typer af grøn stær eller diabetisk retinopati), øjenoperationer inden for 30 dage før forsøgsstart, aktiv øjeninfektion eller betændelse, ukontrolleret højt blodtryk, kendt allergi over for forsøgsmedicin, deltagelse i et andet klinisk forsøg, slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder, eller kendt immunsygdom.
Undersøgelse af behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration med aflibercept, ranibizumab og brolucizumab hos patienter med aktiv sygdom
Lokation: Østrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration ved hjælp af tre forskellige lægemidler: Eylea (aflibercept), Lucentis (ranibizumab) og Beovu (brolucizumab). Disse lægemidler gives som injektioner i øjet og er designet til at hjælpe med at håndtere sygdommen ved at reducere væksten af unormale blodkar og væske i øjet.
Formålet med undersøgelsen er at udforske, hvordan automatiserede værktøjer kan hjælpe med at vurdere og behandle patienter med aktiv neovaskulær AMD i en virkelig verden. Denne tilgang sigter mod at gavne både patienter og sundhedssystemet ved potentielt at reducere antallet af besøg og nødvendige behandlinger. Deltagere vil modtage et af lægemidlerne og blive overvåget over en periode for at se, hvor godt behandlingen virker til at håndtere deres tilstand.
Gennem undersøgelsen vil forskellige aspekter af øjets sundhed blive vurderet, herunder synsstyrke, ændringer i øjets struktur såsom nethindeltykkelse og tilstedeværelse af væske. Undersøgelsen vil også se på den overordnede livskvalitet hos deltagerne samt eventuelle ændringer i øjets blodgennemstrømning.
Inklusionskriterier omfatter voksne på 50 år eller ældre med aktiv neovaskulær AMD (herunder klassisk, okkult koroidal neovaskularisering, RAP-læsion eller PCV-læsion), bekræftet ved OCT, OCTA og FA. Deltagerne skal have en BCVA-score på 0,1 (20/200) eller bedre i det undersøgte øje, ingen betydelig fibrose eller geografisk atrofi, der påvirker fovea, og være villige til at deltage i studiebegøg og følge forsøgsprocedurer.
Eksklusionskriterier omfatter patienter uden neovaskulær AMD, patienter uden for det specificerede aldersinterval, og patienter, der tilhører en sårbar befolkningsgruppe.
Undersøgelse af faricimab og aflibercept til patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, der modtager hyppig aflibercept-behandling
Lokation: Østrig
Dette kliniske forsøg sammenligner to behandlinger: Faricimab (også kendt under kodenavnet RO6867461) og Aflibercept (markedsført som Eylea). Begge behandlinger er opløsninger til injektion, der administreres direkte i øjet for at hjælpe med at håndtere neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor effektiv faricimab er sammenlignet med aflibercept med hensyn til, hvor længe behandlingseffekterne varer. Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten faricimab eller aflibercept og vil blive overvåget over en periode for at se, hvor godt deres tilstand håndteres. Undersøgelsen vil se på, hvor ofte behandlingerne skal gives, og hvor godt de virker til at reducere væske i øjet, hvilket er et almindeligt problem ved neovaskulær AMD.
Forsøget sigter mod at finde ud af, om faricimab kan forlænge tiden mellem behandlinger sammenlignet med aflibercept, hvilket potentielt tilbyder en mere bekvem behandlingsmulighed for personer med neovaskulær AMD. Forsøget varer i alt 56 uger med vigtige evalueringer ved 32 uger og 56 uger.
Inklusionskriterier omfatter personer på 50 år eller ældre med MNV på grund af AMD (neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration), BVCA mellem 19 og 75 bogstaver (svarende til et synområde fra 20/400 til 20/32 på Snellen-tavlen), der tidligere har modtaget 7 eller flere intravitreale injektioner med anti-VEGF, hvor de sidste 4 eller flere på hinanden følgende injektioner har været med aflibercept. Den sidste aflibercept-injektion skal være foretaget inden for de seneste 35 dage, og tiden mellem de sidste to aflibercept-injektioner skal være 35 dage eller mindre.
Eksklusionskriterier omfatter andre øjensygdomme, der kan påvirke forsøgsresultaterne, øjenoperationer inden for de seneste 3 måneder, ukontrolleret højt blodtryk, slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder, graviditet eller amning, allergi over for forsøgsmedicin, og deltagelse i et andet klinisk forsøg.
Undersøgelse af effektiviteten af bevacizumab og ranibizumab til behandling af aldersrelateret makuladegeneration hos patienter med genetiske variationer
Lokation: Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af to behandlinger, ranibizumab og bevacizumab, til patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om bevacizumab er lige så effektivt som ranibizumab efter et års behandling for patienter med AMD. Derudover vil undersøgelsen udforske, hvordan genetiske forskelle, kendt som polymorfismer, måtte påvirke, hvordan patienter reagerer på disse behandlinger.
Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten ranibizumab eller bevacizumab gennem en injektion i øjet (intravitreal anvendelse). Undersøgelsen varer cirka et år, i hvilken periode deltagerne vil have regelmæssige kontroller for at overvåge deres syn og generelle helbred. Der vil blive indsamlet spytprøver for at undersøge genetiske faktorer, der måtte påvirke behandlingsresponsen. Dette involverer at se på specifikke gener, der kunne spille en rolle i, hvor godt behandlingerne virker for forskellige personer.
Undersøgelsen er designet til at være dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvilken behandling der gives, for at sikre upartiske resultater.
Inklusionskriterier omfatter patienter diagnosticeret med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, 50 år eller ældre, med en anbefaling fra en øjenlæge til at modtage behandling med en anti-VEGF-agent, og ingen tidligere behandling i det undersøgte øje (specifikt ingen tidligere anti-VEGF-behandling for aldersrelateret makuladegeneration).
Eksklusionskriterier omfatter andre øjensygdomme, der kan påvirke forsøgsresultaterne, øjenoperationer inden for de seneste tre måneder, allergi over for forsøgslægemidlerne, deltagelse i et andet klinisk forsøg, ukontrolleret højt blodtryk, hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste seks måneder, graviditet eller amning, misbrug af stoffer eller alkohol, alvorlige medicinske tilstande, eller manglende evne til at følge forsøgsprocedurer.
Undersøgelse af brugen af 68Ga-NODAGA-RGD til overvågning af behandling hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge aldersrelateret makuladegeneration (AMD) ved hjælp af en speciel billeddannelsesteknik kaldet 68Ga-NODAGA-RGD PET-billeddannelse. Denne billeddannelsesmetode involverer en opløsning til injektion, der hjælper med at visualisere visse aktiviteter i øjet relateret til sygdommen.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor godt denne billeddannelsesteknik kan vise effekterne af behandling hos patienter med AMD. Deltagere vil modtage intraokulære antiangiogene injektioner, som er behandlinger, der hjælper med at reducere unormal blodkarvækst i øjet. Undersøgelsen vil observere patienterne over en periode på tre måneder for at se, hvordan deres øjne reagerer på behandlingen.
Gennem undersøgelsen vil billeddannelsesteknikken blive brugt til at sammenligne det påvirkede øje med det ikke-påvirkede øje. Dette vil hjælpe forskere med at forstå forholdet mellem billeddannelsesresultaterne og ændringer i øjets struktur og syn.
Inklusionskriterier omfatter personer på 18 år eller ældre med unilateral AMD (aldersrelateret makuladegeneration i det ene øje) med mindst ét område af unormal blodkarvækst i øjet, som set på en OCT-scanning. Deltagerne må ikke tidligere have modtaget nogen antiangiogen behandling, skal have en indledende kontrol, der inkluderer en OCT-scanning og en synsstyrketest inden for en måned før PET-scanningen, og skal være tilknyttet en social sikringsordning.
Eksklusionskriterier omfatter andre øjensygdomme udover aldersrelateret makuladegeneration, øjenoperationer inden for de seneste 3 måneder, deltagelse i et andet klinisk forsøg, kendt allergi over for de stoffer, der bruges i undersøgelsen, graviditet eller amning, alvorlig sygdom, der kan interferere med undersøgelsen, eller manglende evne til at følge forsøgsprocedurer.
Undersøgelse af faricimab til patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, som ikke tidligere har modtaget behandling
Lokation: Østrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en tilstand kaldet neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD), som påvirker øjnene og kan føre til synstab. Undersøgelsen vil bruge en behandling kaldet Vabysmo, som er en opløsning til injektion indeholdende det aktive stof faricimab. Faricimab er en type protein designet til at hjælpe med at håndtere denne øjentilstand ved at målrette specifikke faktorer involveret i sygdomsprocessen.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvor effektive to indledende doser af faricimab er til at reducere sygdomsaktivitet hos patienter, som ikke tidligere har modtaget behandling for neovaskulær AMD. Deltagerne vil modtage disse doser gennem en injektion i øjet (intravitreal anvendelse). Undersøgelsen vil overvåge patienterne over en periode for at se, om sygdommen bliver mindre aktiv, og for at vurdere eventuelle ændringer i syn og øjensundhed.
Gennem undersøgelsen vil forskere evaluere andelen af patienter, der ikke viser tegn på sygdomsaktivitet efter otte uger. De vil også se på, hvor ofte patienter har brug for yderligere behandling efter de indledende doser, samt eventuelle ændringer i synsklarhed og øjenstruktur.
Inklusionskriterier omfatter patienter på 50 år eller ældre med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) i det undersøgte øje, som ikke tidligere har modtaget behandling for det. AMD-typen skal være type 1 eller type 2, størrelsen af den koroidale neovaskulariseringsæsion skal være ni eller færre skivearealer, BCVA skal være mellem 78 og 24 ETDRS-bogstaver, og diagnosen skal bekræftes med fluorescein- og/eller indocyaningrøn angiografi.
Eksklusionskriterier omfatter andre øjensygdomme, der kan påvirke forsøgsresultaterne, øjenoperationer inden for de seneste 3 måneder, ukontrolleret højt blodtryk, slagtilfælde eller hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder, deltagelse i et andet klinisk forsøg, allergier over for forsøgsmedicin, graviditet eller amning, alvorlig lever- eller nyresygdom, eller enhver tilstand, som undersøgelseslægerne mener ville gøre det usikkert at deltage.
Sammenfatning
De aktuelt igangværende kliniske forsøg for aldersrelateret makuladegeneration repræsenterer et bredt spektrum af innovative behandlingsmetoder. Fra banebrydende genterapi som ABBV-RGX-314, der sigter mod at reducere behovet for hyppige injektioner ved at gøre øjet i stand til at producere sit eget anti-VEGF-protein, til sammenligninger af eksisterende anti-VEGF-lægemidler for at optimere behandlingsintervaller.
En vigtig observation er, at flere forsøg fokuserer på at forlænge tiden mellem behandlinger, hvilket ville forbedre patienternes livskvalitet betydeligt ved at reducere antallet af øjenklinikbesøg. Forsøgene med faricimab er særligt interessante, da de undersøger dette lægemiddels potentiale til at tilbyde længerevarende beskyttelse mod sygdomsprogression.
Genetiske aspekter af behandlingsrespons undersøges også, hvilket kan bane vejen for mere personlig medicin i fremtiden. Derudover repræsenterer brugen af avanceret billeddannelse som 68Ga-NODAGA-RGD PET-scanning et innovativt værktøj til bedre at overvåge behandlingseffekt.
For patienter med aldersrelateret makuladegeneration tilbyder disse forsøg håb om forbedrede behandlingsmuligheder med potentielt færre bivirkninger, længere intervaller mellem behandlinger og bedre bevarelse af synet. Det er vigtigt, at interesserede patienter diskuterer disse muligheder med deres øjenlæge for at afgøre, om de opfylder kriterierne for deltagelse i et af disse forsøg.
