Kunstig intelligens til forbedring af behandling af våd AMD (øjensygdom i nethinden)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger neovaskuær aldersrelateret makuladegeneration, også kaldet nAMD, som er en øjensygdom, der påvirker det centrale syn hos ældre mennesker. Ved denne tilstand dannes der abnorme blodkar under nethinden, som kan lække væske og blod, hvilket fører til synstab. Behandlingen involverer brug af kunstig intelligens til at analysere væske i øjet for at hjælpe læger med at træffe bedre behandlingsbeslutninger. Studiet bruger automatiserede værktøjer til at vurdere, hvordan patienter reagerer på behandling med anti-VEGF injektioner, som er medicin, der sprøjtes ind i øjet for at stoppe væksten af de abnorme blodkar.

Formålet med dette studie er at implementere kvantitative vurderingsværktøjer til behandling af aktive neovaskuære AMD-patienter i en virkelig klinisk setting for at give fordele for både patienter og sundhedssystemet. Under studiet vil deltagere få regelmæssige øjenundersøelser og behandlinger. Lægerne vil bruge forskellige former for øjenscanning, herunder OCT (optisk koherenstomografi), som skaber detaljerede billeder af nethinden, og OCTA (optisk koherens tomografi angiografi), som viser blodkarrene i øjet. Nogle deltagere kan også få en fundus fotografering, som tager billeder af bagsiden af øjet.

Gennem studiet vil forskerne måle forskellige aspekter af øjensundheden, herunder hvor godt deltagerne kan se ved hjælp af synsprøver, tykkelsen af nethinden, og mængden af væske i øjet. De vil også undersøge, om der opstår forandringer i blodkarrene og om der udvikles ardannelse. Deltagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet for at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv. Dette studie sammenligner forskellige måder at overvåge og behandle tilstanden på for at finde den bedste tilgang til patientpleje.

1 Baseline undersøgelse og første behandling

Du vil gennemgå en grundig baseline undersøgelse af dine øjne. Dette inkluderer måling af dit synsstyrke ved hjælp af ETDRS-skemaet, som er en standardiseret måde at teste, hvor godt du kan se.

Der tages OCT-billeder (optisk koherens tomografi), som giver detaljerede billeder af nethinden i dit øje. Dette hjælper med at måle tykkelsen af den centrale del af nethinden og se, om der er væske.

Du får taget OCTA-billeder (optisk koherens tomografi angiografi), som viser blodgennemstrømningen i øjet uden brug af kontraststof.

Der kan blive taget FA-billeder (fluorescein angiografi), hvor der sprøjtes et farvestof i din arm for at se blodkarrene i øjet tydeligere.

Dit øjentryk bliver målt, og der tages fotografier af øjenbaggrunden.

Du får din første anti-VEGF injektion direkte i øjet. Dette kan være enten aflibercept (Eylea 40 mg/mL), ranibizumab (Lucentis 10 mg/ml) eller brolucizumab (Beovu 120 mg/ml). Valget af medicin bestemmes af studiet.

Du udfylder et spørgeskema om livskvalitet for at vurdere, hvordan dit syn påvirker dit daglige liv.

2 Opfølgende behandlinger og kontroller

Du vil komme til regelmæssige kontroller, hvor kunstig intelligens hjælper med at analysere væske i dit øje fra OCT-billederne.

Ved hver kontrol bliver din synsstyrke testet igen med ETDRS-skemaet for at se, om der er ændringer.

Der tages nye OCT-billeder for at måle den centrale tykkelse af nethinden og kontrollere mængden af væske.

Baseret på analysen af væsken i øjet får du enten en ny anti-VEGF injektion eller afventer til næste kontrol.

Injektionerne gives direkte i øjet med en meget tynd nål. Proceduren tager kun få minutter.

Antallet af injektioner og tiden mellem dem vil være individuelt baseret på, hvordan dit øje reagerer på behandlingen.

3 Løbende overvågning og undersøgelser

Under hele studieforløbet bliver der taget OCTA-billeder for at overvåge blodgennemstrømningen i øjet og se ændringer i de nye blodkar.

Der bliver målt følsomhed i den gule plet (MP – mikroperimetri) for at vurdere, hvor godt forskellige områder af nethinden fungerer.

Der tages specialbilleder med PS-OCT (polarisationsfølsom OCT) for at undersøge, om der dannes arvæv eller skader på det retinale pigmentepitel (det lag af celler, der ligger bag nethinden).

Øjenbaggrunden fotograferes med specielle filtre for at kontrollere for udvikling af geografisk atrofi (områder hvor nethinden bliver tynd og ikke fungerer).

Der bliver løbende kontrolleret for nethindelæsioner ved hjælp af OCT-billeder.

4 Evaluering af behandlingseffekt

Gennem hele studiet bliver ændringer i din synsstyrke nøje dokumenteret for at se, om behandlingen hjælper.

Mængden af væske i øjet bliver målt i nanoliter for at give præcise målinger af behandlingseffekten.

Der bliver vurderet, om der sker andre morfologiske ændringer (ændringer i øjets struktur) i den gule plet.

Perfusionen (blodgennemstrømningen) af de nye blodkar bliver overvåget for at se, om de reagerer på behandlingen.

Du udfylder løbende spørgeskemaer om livskvalitet for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og trivsel.

5 Afsluttende evaluering

Ved afslutningen af studiet bliver alle dine målinger sammenlignet med baseline-værdierne fra start.

Det samlede antal anti-VEGF injektioner du har modtaget bliver registreret.

Din endelige synsstyrke bliver målt og sammenlignet med dit udgangspunkt.

Der bliver lavet en samlet vurdering af alle anatomiske ændringer i øjet gennem studieperioden.

Eventuelle bivirkninger eller komplikationer bliver dokumenteret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 50 år gammel
  • Du skal have aktiv våd øjensygdom i den gule plet, som betyder at der vokser unormale blodkar i øjet, hvilket kan påvises gennem forskellige øjenundersøgelser
  • Dit syn skal være bedre end eller lige med 0,1 på synsskalaen (det svarer til at kunne se store bogstaver på øverste linje af en synstavle) i det øje, der skal undersøges
  • Du må ikke have betydelig arvævsdannelse (ophobning af hårdt væv) eller geografisk atrofi (dødt øjenvæv) i den centrale del af nethinden, som hedder fovea
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til alle planlagte undersøgelser og følge studiets procedurer
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre øjensygdomme end våd AMD (en sygdom hvor der vokser unormale blodkar i øjet, som kan skade synet)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner over for lægemidler, der bruges til at behandle øjensygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner i øjet eller omkring øjet
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret forhøjet tryk i øjet
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetisk retinopati (skader på øjets nethinde forårsaget af sukkersyge)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller blodpropper
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan møde op til de planlagte kontrolbesøg
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået øjenoperationer inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har makulaforamen (et hul i den centrale del af nethinden, som er vigtig for det skarpe syn)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du samtidig deltager i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ljozgdaxgttefs Hzkf Sankt Pölten Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
14.04.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Personaliseret behandling støttet af automatiseret analyse af væske

Denne tilgang bruger avanceret computersoftware til at analysere væske, der ophobes i øjet hos patienter med våd øjenlidelse (nAMD). Softwaren hjælper læger med at måle nøjagtigt, hvor meget væske der er til stede og følge ændringer over tid. Dette gør det muligt at skræddersy behandlingen til hver enkelt patients specifikke behov, i stedet for at give alle patienter den samme standardbehandling. Målet er at reducere antallet af hospitalsbesøg og injektioner, som patienten har brug for, mens der stadig opretholdes god kontrol med øjensygdommen.

Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration – Dette er en øjensygdom, der opstår, når unormale blodkar vokser under den centrale del af nethinden, kaldet makula. Sygdommen udvikler sig, når disse nye blodkar begynder at lække væske eller blod, hvilket forårsager hævelse og beskadigelse af makulaen. Over tid kan der dannes arvæv i det berørte område, og synet i den centrale del af synsfeltet bliver gradvist forringet. Sygdommen kan også føre til dannelse af væskeansamlinger under nethinden, som yderligere påvirker synsevnen. I nogle tilfælde kan der opstå rifter i nethinden som følge af sygdommens progression. Den neovaskulære form udvikler sig typisk hurtigere end andre former for makuladegeneration og påvirker primært det centrale syn, mens perifert syn normalt bevares.

Forsøgs-ID:
2024-518482-99-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af Port Delivery System med ranibizumab hver 36.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +3
  • Undersøgelse af nye lægemidler (pozelimab og cemdisiran) til behandling af aldersrelateret synstab i nethinden (geografisk atrofi)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +1