Undersøgelse af nye lægemidler (pozelimab og cemdisiran) til behandling af aldersrelateret synstab i nethinden (geografisk atrofi)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger geografisk atrofi som opstår som følge af aldersrelateret makuladegeneration. Geografisk atrofi er en øjensygdom, hvor dele af nethinden i det centrale syn gradvist bliver beskadiget og dør, hvilket kan føre til synstab. Aldersrelateret makuladegeneration er en almindelig øjensygdom hos ældre mennesker, der påvirker den del af øjet, som er ansvarlig for skarpt centralt syn. Studiet undersøger to lægemidler: pozelimab og cemdisiran, som gives som indsprøjtninger under huden. Disse lægemidler virker ved at blokere bestemte dele af immunsystemet, der menes at bidrage til sygdommens udvikling.

Formålet med studiet er at evaluere, om disse behandlinger kan bremse væksten af geografisk atrofi over en periode på 52 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper: nogle vil få både pozelimab og cemdisiran, andre vil kun få cemdisiran, og en tredje gruppe vil få placebo. Under studiet vil deltagernes øjne blive grundigt undersøgt med særlige fotograferingsteknikker kaldet fundus autofluorescens, som kan vise størrelsen og udviklingen af de beskadigede områder i øjet. Der vil også blive foretaget synstests for at måle, hvor godt deltagerne kan se under forskellige lysforhold og kontrastvilkår.

Studiet kræver, at deltagere modtager visse vaccinationer inden behandlingens start, da lægemidlerne kan påvirke immunsystemet. Under hele studiet vil forskerne overvåge deltagernes sikkerhed ved at tage blodprøver og kontrollere for bivirkninger. De vil også måle mængden af lægemidlerne i blodet og undersøge, om kroppen udvikler antistoffer mod behandlingerne. Studiet vil følge deltagerne i længere tid for at se, hvordan behandlingen påvirker synet og sygdommens udvikling over tid.

1 Tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Denne tildeling sker ved tilfældighed, ligesom at trække lod.

Gruppe 1 modtager både pozelimab og cemdisiran medicin. Gruppe 2 modtager kun cemdisiran medicin sammen med en placebo (uvirksomme injektioner) i stedet for pozelimab. Gruppe 3 modtager placebo for begge lægemidler.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken gruppe du er i under undersøgelsen. Dette kaldes en dobbeltblindet undersøgelse.

2 Meningokokvaccination

Du skal have en komplet serie af meningokokvaccinationer før behandlingen kan begynde. Meningokokker er bakterier, der kan forårsage alvorlige infektioner.

Du skal også have en pneumokokvaccination. Pneumokokker er bakterier, der kan forårsage lungebetændelse og andre infektioner.

Disse vaccinationer er nødvendige, fordi behandlingen kan påvirke dit immunsystem.

3 Start på ugentlige injektioner

Du vil modtage injektioner under huden (subkutant) én gang om ugen.

Afhængigt af din gruppe vil du få enten aktiv medicin eller placebo-injektioner.

Placebo for cemdisiran er en saltvandsopløsning (0,9% saltvand). Placebo for pozelimab er en vandig bufferopløsning.

Alle injektioner gives som injektionsvæske under huden.

4 Øjenlægeundersøgelser og billedtagning

Du vil gennemgå regelmæssige øjenlægeundersøgelser for at måle geografisk atrofi (GA) i dit øje. Geografisk atrofi er områder af øjet, hvor celler er døde på grund af aldersrelateret makuladegeneration.

Der vil blive taget billeder af dine øjne ved hjælp af fundus autofluorescens (FAF). Dette er en særlig type fotografering, der viser øjets tilstand.

Din synskarphed vil blive testet regelmæssigt ved hjælp af ETDRS-tavler. Dette er standardiserede øjentavler til at måle, hvor godt du kan se.

Du vil også få målt din evne til at se under dårlige lysforhold og din kontrastfølsomhed (evnen til at skelne mellem forskellige nuancer).

5 Blodprøver og sikkerhedsovervågning

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver for at måle, hvor meget af lægemidlerne der er i dit blod.

Blodprøverne vil også tjekke for antistoffer. Antistoffer er proteiner, som dit immunsystem laver som reaktion på medicinen.

Koncentrationen af komplement komponent 5 (C5) vil blive målt. Dette er et protein i dit immunsystem, som medicinen påvirker.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet gennem hele undersøgelsen.

6 Fortsættelse af behandling i 52 uger

Behandlingen fortsætter i 52 uger (ca. 1 år) med ugentlige injektioner.

Du skal møde op til alle planlagte besøg på klinikken gennem denne periode.

Det hovedformål med undersøgelsen er at måle, hvor hurtigt den geografiske atrofi vokser over disse 52 uger.

7 Overvågning af synsfunktion

Under hele undersøgelsen vil dit syn blive nøje overvåget for at se, om der sker betydelige forværringer.

Hvis du mister 15 eller flere bogstaver på synskarphedstesten ved to besøg i træk, vil dette blive registreret som en vigtig ændring.

Din evne til at læse tekst med lav kontrast og under dårlige lysforhold vil også blive målt regelmæssigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en øjensygdom kaldet geografisk atrofi i det øje, der skal undersøges. Geografisk atrofi er en form for aldersrelateret øjensygdom, hvor dele af nethinden i øjets baggrund bliver beskadiget
  • Den beskadigede del af øjet må ikke være placeret i fovea, som er det centrale punkt i øjet, der er vigtigst for skarpt syn
  • Det beskadigede område i dit øje skal have en størrelse mellem 2,5 og 17,5 kvadratmillimeter
  • Du skal kunne se mindst 35 bogstaver på en standardiseret synstavle. Dette svarer til, at dit syn ikke må være dårligere end 20/200, hvilket betyder moderat til alvorligt synsnedsættelse
  • Dit øje skal være klart nok til, at lægen kan tage gode billeder af øjets baggrund. Dette betyder, at der ikke må være for meget uklarhed i øjet, og din pupil skal kunne udvides tilstrækkeligt
  • Du skal være i stand til og villig til at komme til alle planlagte lægebesøg og følge alle undersøgelsesprocedurer
  • Du skal være villig til at få alle nødvendige vaccinationer mod meningokokker og pneumokokker. Meningokokker og pneumokokker er bakterier, der kan forårsage alvorlige infektioner. Vaccinationerne er nødvendige, fordi medicinen i undersøgelsen kan påvirke dit immunforsvar

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem – det system i kroppen, der beskytter mod sygdomme
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccine med levende virus inden for 4 uger før studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du har en tilstand kaldet komplement-mangel – dette betyder, at en del af dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for den type medicin, der bruges i studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre øjensygdomme, der kan påvirke dit syn på andre måder end alders-relateret makuladegeneration
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft øjenoperation inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået indsprøjtninger i øjet inden for den sidste måned
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
  • Du kan ikke være med, hvis du har kræft, der ikke er blevet behandlet eller er kommet tilbage
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hospital La Luz Grupo Quironsalud Madrid Spanien
Multimedica S.p.A. Milan Italien
Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia Rom Italien
Institut Catala De Retina S.L. Barcelona Spanien
Oftalmologia Vistahermosa S.L. Burjassot Spanien
Centro De Oftalmologia Barraquer S.A. Barcelona Spanien
Consorci Sanitari De Terrassa Terrassa Spanien
Fundacion Aiken De La Comunitat Valenciana Valencia Spanien
Knappschaft Kliniken Saar GmbH Sulzbach/Saar Tyskland
Augenzentrum Am St Franziskus-Hospital Muenster Münster Tyskland
Diakonie Klinikum Dietrich Bonhoeffer GmbH Neubrandenburg Tyskland
Osrodek Chirurgii Oka Prof.Zagorskiego Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens Sp. z o.o. Olsztyn Polen
Centre Monticelli Paradis D Ophtalmologie Marseille Frankrig
Nozologen Kft. Pécs Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungarn
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Augenzentrum Prof. Dr. Koch GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse Wien Østrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Pole Vision Val D’Ouest Écully Frankrig
Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Budapest Retina Associates Budapest Ungarn
Oftalmika Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Metavision Arruzafa S.L. Cordoba Spanien
Uelbjwmzbk Misxywx Cdsqas Hqmggvfledzcytsgp Hamborg Tyskland
Szmzcox Skqjhigs Lvrwvpx Stnj Bielsko-Biała Polen
Cfnoeqtnj Seq z ojza Tarnowskie Góry Polen
Kirxixo Oiaaifvxnyqc Jktuc Bbozsf Sdn z owjk Łódź Polen
Hwbwuyq Poiiu Lc Lgprzlup Lille Frankrig
Cyoujral Mhgpyhve Rouen Frankrig
Cissod Hwplylgfvyb Uadayujzqdzeu Dp Delcn Dijon Frankrig
Ibhplzcsp Di Mdbpkydyluak Okabgi Dte Sdyy Barcelona Spanien
Uomhmrwgawivxzkqiaohd Migciaqq Aau Münster Tyskland
Aofxpjx Ulqgy Szefhwctu Lbljkn Do Brzqpwm Bologna Italien
Unocqvyrmzwdzkoobuvrs Wuiraqski Alw Würzburg Tyskland
Ususlhlpiqfktnsygfxaa Dredgiimash Aai Düsseldorf Tyskland
Cqv Cgfgj Rnmhlgwntld Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.01.2025
Italien Italien
rekrutterer
15.01.2025
Polen Polen
rekrutterer
15.01.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.01.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.01.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
15.01.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
15.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pozelimab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det virker ved at blokere et bestemt protein i kroppens immunsystem kaldet komplement komponent 5 (C5). Dette protein er en del af kroppens naturlige forsvarssystem, men hos personer med geografisk atrofi kan det bidrage til skade på nethinden i øjet. Ved at blokere dette protein håber forskerne at kunne bremse eller stoppe den øjenskade, der opstår ved geografisk atrofi.

Cemdisiran er et lægemiddel, der også gives som indsprøjtning under huden. Det fungerer ved at reducere produktionen af komplement komponent 5 (C5) proteinet i kroppen. I stedet for at blokere proteinet efter det er dannet, som pozelimab gør, forhindrer cemdisiran kroppen i at lave så meget af dette protein. Målet er det samme – at reducere den skade på øjet, der forårsages af dette protein hos personer med geografisk atrofi.

Geografisk atrofi sekundær til aldersrelateret makuladegeneration – Geografisk atrofi er en fremskreden form for aldersrelateret makuladegeneration, som er en øjensygdom, der primært rammer personer over 50 år. Sygdommen opstår, når celler i den centrale del af nethinden, kaldet makula, gradvist dør og forsvinder. Dette fører til dannelsen af velafgrænsede områder med celletab, som på specialundersøgelser ser ud som geografiske kort, deraf navnet geografisk atrofi. Tilstanden udvikler sig langsomt over måneder til år og starter typisk som små pletter, der gradvist udvider sig og kan flyde sammen til større områder. Den centrale del af synsfeltet bliver påvirket, hvilket kan gøre det vanskeligt at læse, genkende ansigter eller udføre opgaver, der kræver skarpt centralt syn. Perifert syn forbliver normalt bevaret gennem sygdomsforløbet.

Forsøgs-ID:
2023-509547-27-00
Protokolkode:
R3918-AMD-2326
NCT ID:
NCT06541704
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • FWY003 hos patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Undersøgelse af ONL1204’s effekt på geografisk atrofi hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) sammenlignet med sham-injektion

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Tyskland Grækenland Ungarn Italien +3