Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ziltivekimab

Kliniske forsøg med Ziltivekimab undersøger, om behandlingen kan forbedre udfald hos personer med hjerteinsufficiens, åreforkalkning, myokardieinfarkt og inflammation. Forsøgene ser især på effekt, sikkerhed og målbare hjerte-kar-endepunkter hos voksne med forskellige sygdomme og forhøjet inflammation.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De kliniske forsøg med Ziltivekimab undersøger behandling hos personer med forskellige hjerte-kar-sygdomme og samtidig systemisk inflammation, som betyder inflammation i hele kroppen.[1][2] De fleste studier er fase 3-forsøg, og ét studie er fase 4, som ser mere detaljeret på antiinflammatoriske effekter.[1][3]

Forsøgene er alle interventionelle studier, hvilket betyder, at forskerne giver en aktiv behandling eller placebo og derefter måler effekten.[1] Flere af studierne sammenligner Ziltivekimab med placebo, som er en behandling uden aktivt stof, og begge grupper får samtidig standardbehandling.[1][2]

Hjerteinsufficiens og inflammation

To store fase 3-studier undersøger Ziltivekimab hos personer med hjerteinsufficiens og inflammation.[1][4] Det ene studie, HERMES, omfatter personer med HFmrEF eller HFpEF, som er former for hjerteinsufficiens med henholdsvis let nedsat eller bevaret pumpefunktion.[1] Det andet studie, ATHENA, undersøger også personer med HFmrEF eller HFpEF og systemisk inflammation.[4]

HERMES har som hovedmål at se, om Ziltivekimab kan mindske risikoen for hjerte-kar-død, indlæggelse for hjertesvigt eller akut behov for lægehjælp på grund af hjertesvigt.[1] ATHENA måler blandt andet ændring i KCCQ clinical summary score, som er et spørgeskema om symptomer og fysisk funktion ved hjertesvigt.[4]

Disse studier er store, med 5.598 deltagere i HERMES og 680 deltagere i ATHENA.[1][4] Det viser, at forskerne vil undersøge både alvorlige hændelser og hvordan patienterne har det i hverdagen.[1][4]

Hjerte-kar-sygdom, nyresygdom og MACE

ZEUS er et fase 3-studie hos personer med aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom, kronisk nyresygdom og systemisk inflammation.[2] Aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom betyder sygdom i blodkarrene, hvor der kan dannes åreforkalkning.[2]

Hovedmålet i ZEUS er tid til første 3-point MACE, som er en sammensat måling af hjerte-kar-død, ikke-dødeligt hjerteanfald og ikke-dødeligt slagtilfælde.[2] Studiet er stort og omfatter 6.200 deltagere.[2]

Dette studie er vigtigt, fordi det undersøger, om Ziltivekimab kan reducere risikoen for store hjerte-kar-hændelser hos personer, der både har hjerte-kar-sygdom og nyresygdom.[2] Det er en gruppe med høj risiko, og forskerne vil se, om behandling kan gøre en forskel ud over standardbehandling.[2]

Akut myokardieinfarkt

To fase 3-studier undersøger Ziltivekimab hos personer med akut myokardieinfarkt, altså et hjerteanfald.[3][5] Det ene studie ser på ændringer i percent atheroma volume (PAV), som er et mål for mængden af åreforkalkning i kranspulsårerne.[3]

Studiet med PAV har 367 deltagere og undersøger, om Ziltivekimab kan have en gunstig effekt på åreforkalkningsbyrden efter et akut hjerteanfald.[3] Det andet og meget store studie, ARTEMIS, omfatter 8.540 voksne med type 1 akut myokardieinfarkt, herunder både STEMI og NSTEMI.[5]

ARTEMIS har som mål at undersøge, om behandling med Ziltivekimab kan reducere risikoen for major adverse cardiovascular events, ofte forkortet MACE, som dækker alvorlige hjerte-kar-hændelser.[5] Det primære endepunkt er sammensat og omfatter blandt andet hjerte-kar-død, ikke-dødeligt hjerteanfald, ikke-dødeligt slagtilfælde og iskæmi-drevet revaskularisering, som betyder en ny blodårebehandling på grund af nedsat blodforsyning.[5]

Koronarsygdom og billeddiagnostik

SPIDER er et mindre fase 4-studie hos personer med koronarsygdom.[3] Studiet undersøger, om 20 ugers behandling med Ziltivekimab kan reducere inflammation i karvæggen, målt med avancerede billedundersøgelser.[3]

Det primære endepunkt i SPIDER er ændring i target to background ratio (TBRmax) i kranspulsårerne samt ændringer i markører for monocytsaktivering, som er tegn på aktivitet i immunsystemet.[3] Studiet er lille med 40 deltagere og fokuserer på detaljerede biologiske og billedmæssige mål.[3]

SPIDER ser også på inflammatoriske biomarkører og proteomik, som er en bred analyse af proteiner i blodet.[3] Det gør studiet mere specialiseret end de større effektstudier.[3]

Hvem kan deltage, og hvad måles?

Deltagerne i disse studier er voksne med bestemte hjerte-kar-sygdomme, ofte sammen med forhøjet inflammation.[1][2][5] Nogle studier kræver hjerteinsufficiens med let nedsat eller bevaret pumpefunktion, mens andre omfatter kronisk nyresygdom, koronarsygdom eller akut myokardieinfarkt.[1][2][3][5]

De vigtigste endepunkter, altså de mål forskerne bruger til at vurdere effekten, er tid til hjerte-kar-død, hjerteanfald, slagtilfælde, indlæggelse for hjertesvigt og andre store hjerte-kar-hændelser.[1][2][5] Nogle studier måler også symptomer, fysisk funktion, åreforkalkning, karinflammation og blodmarkører for inflammation.[3][4]

Samlet viser forsøgene, at forskerne undersøger Ziltivekimab i flere forskellige sygdomsgrupper, men med et fælles fokus på inflammation og alvorlige hjerte-kar-hændelser.[1][2][3][4][5]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
NCT05636176 Phase 3 Hjerteinsufficiens med let nedsat eller bevaret uddrivningsfraktion og systemisk inflammation Authorised 5598
2023-506926-35-00 Phase 3 Aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom, kronisk nyresygdom og systemisk inflammation Authorised 6200
2024-515893-29-01 Phase 4 Koronarsygdom Authorised 40
2024-520364-34-00 Phase 3 Akut myokardieinfarkt Authorised 367
2023-506988-34-00 Phase 3 Hjerteinsufficiens med let nedsat eller bevaret uddrivningsfraktion og systemisk inflammation Authorised 680
NCT06118281 Phase 3 Type 1 akut myokardieinfarkt (STEMI og NSTEMI) Authorised 8540

FAQ

  • Hvilke sygdomme bliver Ziltivekimab undersøgt for? Forsøgene undersøger Ziltivekimab ved hjerteinsufficiens, koronarsygdom, kronisk nyresygdom og akut myokardieinfarkt. Flere studier fokuserer også på systemisk inflammation, som betyder inflammation i hele kroppen.
  • Hvem kan deltage i forsøgene? Deltagerne er voksne med bestemte hjertesygdomme eller hjerte-kar-sygdom sammen med inflammation. Nogle studier omfatter personer med hjerteinsufficiens med let nedsat eller bevaret pumpefunktion, mens andre omfatter personer med akut hjerteanfald eller kronisk nyresygdom.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De fleste af de beskrevne studier er fase 3-forsøg, som typisk tester, om en behandling virker i større grupper. Ét studie er fase 4 og undersøger mere detaljeret de antiinflammatoriske effekter.
  • Hvad måler forsøgene som hovedresultat? Forsøgene måler blandt andet tid til hjerte-kar-død, hjertesvigtindlæggelse, hjerteanfald, slagtilfælde og andre større hjerte-kar-hændelser. Ét studie måler også ændringer i symptomer, fysisk funktion, åreforkalkning og tegn på inflammation.
  • Hvor mange deltagere er der i de største studier? De største studier omfatter flere tusinde deltagere, for eksempel over 8.000 i ét akut myokardieinfarktstudie og over 6.000 i et studie med hjerte-kar-sygdom og kronisk nyresygdom. Andre studier er mindre og undersøger mere specifikke spørgsmål.

Igangværende kliniske forsøg for Ziltivekimab

  • Undersøgelse af ziltivekimabs virkning sammenlignet med placebo på koronar åreforkalkning hos patienter med akut myokardieinfarkt

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Danmark Italien Holland Spanien

  • Undersøgelse af lægemidlet ziltivekimab til behandling af betændelse i hjertets blodkar hos personer med koronarsygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

  • Et forskningsstudie af ziltivekimab sammenlignet med placebo hos patienter med hjerte-kar-sygdom, kronisk nyresygdom og betændelse

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark Tyskland +12

  • Undersøgelse af ziltivekimab sammenlignet med placebo hos patienter med hjertesvigt og betændelse

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +18

  • Undersøgelse af ziltivekimab sammenlignet med placebo hos patienter med akut hjerteinfarkt for at forebygge hjertekarsygdomme

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland +4

  • Undersøgelse af ziltivekimab sammenlignet med placebo hos patienter med hjertesvigt og let nedsat eller bevaret pumpefunktion samt inflammation

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland Polen +1

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man tester en behandling hos mennesker for at se, om den virker, og om den er sikker nok.
  • Fase 3: En større forsøgsfase, hvor man sammenligner en behandling med placebo eller standardbehandling for at se, om den har bedre effekt.
  • Fase 4: Et studie, der laves efter, at en behandling allerede er godkendt eller er langt i udviklingen, for at lære mere om effekter i praksis.
  • Placebo: En behandling uden aktivt stof, som bruges til sammenligning i et forsøg.
  • Systemisk inflammation: Betændelsestilstand i hele kroppen. Det kan måles med blodprøver og bruges som tegn på sygdomsaktivitet.
  • Hjerteinsufficiens: Når hjertet ikke pumper blodet godt nok rundt i kroppen.
  • HFmrEF: Hjerteinsufficiens med let nedsat uddrivningsfraktion, altså en lidt svækket pumpefunktion.
  • HFpEF: Hjerteinsufficiens med bevaret uddrivningsfraktion, hvor hjertet pumper nogenlunde normalt, men stadig ikke fungerer godt.
  • MACE: En forkortelse for større alvorlige hjerte-kar-hændelser, som for eksempel hjerte-kar-død, hjerteanfald eller slagtilfælde.
  • Myokardieinfarkt: Et hjerteanfald, hvor blodtilførslen til hjertet bliver blokeret.
  • Kronisk nyresygdom: Langvarig nedsat nyrefunktion.
  • Endepunkt: Det vigtigste mål i et studie, som forskerne bruger til at vurdere effekten af behandlingen.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-ziltivekimab-sammenlignet-med-placebo-hos-patienter-med-hjertesvigt-og-betaendelse/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-506926-35-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2024-515893-29-01
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2023-506988-34-00
  5. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersoegelse-af-ziltivekimab-sammenlignet-med-placebo-hos-patienter-med-akut-hjerteinfarkt-for-at-forebygge-hjertekarsygdomme/
  6. https://clinicaltrials.gov/study/2024-520364-34-00