Dette undersøgelsesstudie handler om personer med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, kronisk nyresygdom og systemisk inflammation. Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom betyder, at blodkarrene er blevet forsnævrede på grund af aflejringer, hvilket kan påvirke hjertet, hjernen eller andre dele af kroppen. Kronisk nyresygdom betyder, at nyrerne ikke fungerer normalt over en længere periode. Systemisk inflammation betyder, at der er en vedvarende betændelsestilstand i kroppen. I undersøgelsen vil deltagerne enten få ziltivekimab eller placebo. Ziltivekimab gives som en indsprøjtning under huden en gang om måneden. Alle deltagere vil også fortsætte med deres sædvanlige behandling.
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om ziltivekimab kan nedsætte risikoen for alvorlige hændelser i hjerte og kredsløb sammenlignet med placebo. De hændelser, der undersøges, omfatter død på grund af hjerte-kar-sygdom, hjerteanfald der ikke fører til død, og slagtilfælde der ikke fører til død. Undersøgelsen vil også se på andre forhold som indlæggelser på grund af hjertesvigt, forværring af nyrefunktionen, død af alle årsager, ændringer i betændelsesmarkører som hs-CRP, ændringer i NT-pro-BNP som er et stof der viser belastning af hjertet, og ændringer i hjertets pumpefunktion målt ved venstre ventrikel ejektionsfraktion.
Under undersøgelsen vil deltagerne blive fulgt fra starten og indtil undersøgelsen afsluttes. Der vil blive taget blodprøver og foretaget forskellige undersøgelser for at måle, hvordan behandlingen virker, herunder måling af nyrefunktionen ved eGFR som viser hvor godt nyrerne filtrerer blodet, og UACR som viser mængden af protein i urinen. Der vil også blive set på antallet af infektioner, forekomst af atrieflimren som er en uregelmæssig hjerterytme, ændringer i hæmoglobin som viser mængden af røde blodlegemer, og livskvalitet målt med et spørgeskema.
1Start på behandling
Du vil modtage enten ziltivekimab eller placebo i tillæg til din normale behandling.
Medicinen gives som en indsprøjtning under huden.
Behandlingen gives én gang om måneden.
Du vil fortsætte med at modtage denne behandling gennem hele undersøgelsesperioden.
2Løbende opfølgning
Der vil blive foretaget målinger af forskellige værdier i dit blod gennem hele undersøgelsen.
Der vil blive målt på hs-CRP, som er et mål for betændelse i kroppen.
Der vil blive målt på NT-pro-BNP, som er et mål for hjertefunktion.
Der vil blive målt på hæmoglobin, som er et mål for røde blodlegemer.
Der vil blive foretaget målinger af din nyrefunktion ved at måle eGFR, som viser hvor godt dine nyrer fungerer.
Der vil blive målt på UACR, som viser mængden af protein i urinen.
3Undersøgelser efter 2 år
Efter 2 år vil der blive foretaget særlige målinger.
Der vil blive målt ændringer i din nyrefunktion sammenlignet med starten.
Der vil blive målt ændringer i betændelsesmarkører i dit blod.
Der vil blive foretaget en undersøgelse af din hjertefunktion ved måling af LVEF, som viser hvor godt dit hjerte pumper blod.
Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din livskvalitet kaldet SF-36, som handler om din fysiske tilstand.
4Overvågning gennem hele undersøgelsen
Der vil blive holdt øje med eventuelle hjertekarsygdomme, herunder hjerteanfald, slagtilfælde og hjertedød.
Der vil blive registreret eventuelle indlæggelser på hospital på grund af hjerteproblemer eller ustabil hjertekrampe.
Der vil blive holdt øje med forværring af din nyrefunktion.
Der vil blive registreret eventuelle tilfælde af uregelmæssig hjerterytme.
Der vil blive registreret eventuelle infektioner, der kræver indlæggelse eller fører til alvorlige komplikationer.
Alle disse oplysninger vil blive indsamlet fra det tidspunkt, du starter i undersøgelsen, og indtil undersøgelsen afsluttes.
5Afslutning af undersøgelsen
Undersøgelsen fortsætter, indtil den officielt afsluttes.
Den nøjagtige varighed af undersøgelsen er ikke fastsat på forhånd, men afhænger af antallet af hændelser, der registreres hos deltagerne.
Du vil modtage den månedlige behandling gennem hele undersøgelsesperioden.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have kronisk nyresygdom, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer optimalt. Dette kan vises på to måder: Enten skal din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer renser blodet) være mellem 15 og 60, eller du skal have en UACR (et mål for protein i urinen) på 200 eller højere sammen med en eGFR på 60 eller derover.
Du skal have forhøjet hs-CRP i blodet på 2 eller højere. Dette er et mål for betændelse i kroppen.
Du skal have åreforkalkning i hjerte eller blodkar, hvilket kan vises på en eller flere af følgende måder: Du har haft et hjerteanfald tidligere, har fået udført en procedure for at åbne tilstoppede kranspulsårer i hjertet, eller har en forsnævring på mindst 50 procent i en større kranspulsåre vist ved scanning.
Du kan også opfylde kravet om åreforkalkning hvis du har haft et slagtilfælde forårsaget af åreforkalkning, har fået udført en procedure på halspulsåren, eller har en forsnævring på mindst 50 procent i halspulsåren vist ved forskellige scanninger eller ultralyd.
Du kan ligeledes opfylde kravet hvis du har symptomer fra åreforkalkning i ben eller arme, som for eksempel smerter ved gang sammen med dårlig blodgennemstrømning, forsnævringer i pulsårerne i arme eller ben, tidligere procedure på disse pulsårer, eller amputation af underben eller fod på grund af åreforkalkning.
Du skal være voksen for at deltage i undersøgelsen.
Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg
For at få præcis information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du kontakte de ansvarlige for forsøget
Generelt vil der altid være visse betingelser der kan udelukke deltagelse, men disse er ikke specificeret i de data der er tilgængelige her
Ziltivekimab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden en gang om måneden. Det undersøges for at se, om det kan hjælpe med at beskytte hjertet og blodkarrene hos personer, der allerede har hjerte-kar-sygdom, nyresygdom og betændelse i kroppen. Lægemidlet gives sammen med den normale behandling, som deltagerne allerede får.
Placebo er en indsprøjtning, der ser ud som ziltivekimab, men som ikke indeholder noget aktivt lægemiddel. Det bruges til at sammenligne med ziltivekimab for at finde ud af, om ziltivekimab virkelig virker.
Atherosclerotic cardiovascular disease – En sygdom hvor der ophobes fedtaflejringer, kolesterol og andre stoffer i væggene af blodkarrene, som forsyner hjertet og andre organer med blod. Disse aflejringer kaldes plaques og får karrets vægge til at blive tykke og stive. Over tid bliver blodkarrene smallere, hvilket gør det sværere for blodet at strømme igennem. Hvis en plaque brister, kan der dannes en blodprop, som kan blokere blodgennemstrømningen helt. Dette kan føre til alvorlige hændelser som hjerteanfald eller slagtilfælde. Sygdommen udvikler sig typisk over mange år.
Chronic kidney disease – En tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Nyrerne bliver mindre effektive til at udføre deres normale funktioner over tid. Sygdommen inddeles i forskellige stadier afhængigt af, hvor godt nyrerne fungerer. I de tidlige stadier kan der være få eller ingen symptomer. Efterhånden som nyrefunktionen forværres, kan der ophobes affaldsstoffer i kroppen. I de mest fremskredne stadier kan der være behov for nyreerstattende behandling.
Systemic inflammation – En tilstand hvor kroppens immunsystem er aktiveret over hele kroppen, ikke kun ét bestemt sted. Dette medfører vedvarende forhøjede niveauer af inflammatoriske stoffer i blodet. Betændelsestilstanden er langvarig og kan påvirke forskellige organer og væv i kroppen. Systemisk inflammation kan bidrage til udvikling og forværring af andre sygdomme. Tilstanden kan måles ved hjælp af markører i blodet, som viser graden af betændelse. Den kroniske aktivering af immunsystemet kan over tid skade kroppens væv.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.