Undersøgelse af ziltivekimab sammenlignet med placebo hos patienter med hjertesvigt og let nedsat eller bevaret pumpefunktion samt inflammation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger hjertesvigt med let reduceret eller bevaret ejektionsfraktion hos personer med inflammation i kroppen. Hjertesvigt er en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod godt nok rundt i kroppen, og ejektionsfraktion er et mål for hvor meget blod hjertet kan pumpe ud ved hvert slag. Deltagerne i forsøget vil enten få ziltivekimab eller placebo, som begge gives som en indsprøjtning under huden én gang om måneden i 12 måneder. Begge behandlinger gives sammen med den sædvanlige behandling som deltagerne allerede får for deres hjertesvigt. Formålet med undersøgelsen er at se om ziltivekimab kan forbedre symptomer på hjertesvigt og den fysiske funktionsevne hos personer med denne type hjertesvigt og inflammation sammenlignet med placebo.

Under forsøget vil deltagerne blive fulgt i en periode på 12 måneder hvor de får deres behandling. Der vil blive målt forskellige ting for at se om behandlingen virker, herunder hvor meget deltagerne kan gå på seks minutter, og hvordan de har det med deres hjertesvigt ved hjælp af spørgeskemaer om symptomer og livskvalitet. Der vil også blive taget blodprøver for at måle inflammation i kroppen og stoffer der viser hvordan hjertet fungerer. Desuden vil lægen vurdere hvor alvorligt hjertesvigtet er ved at se på hvor meget symptomerne påvirker hverdagen.

Forsøget vil undersøge om ziltivekimab kan hjælpe med at forbedre deltagernes evne til at klare daglige aktiviteter, reducere symptomer som træthed og åndenød, og generelt forbedre deres livskvalitet. Der vil også blive set på om behandlingen kan påvirke niveauet af inflammation i kroppen og andre målinger der viser hvordan hjertet og nyrerne fungerer.

1 Start af behandling

Du vil modtage enten ziltivekimab eller placebo (et middel uden aktivt stof).

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden.

Behandlingen gives én gang om måneden i løbet af hele undersøgelsen.

Du vil fortsætte med din normale behandling for hjertesvigt samtidig med undersøgelsesmedicinen.

2 Løbende behandling og kontroller

Du vil modtage indsprøjtninger hver måned gennem hele behandlingsperioden.

Ved disse besøg vil der blive taget blodprøver for at måle inflammation (betændelsestilstand) og andre værdier.

Du vil blive bedt om at gå en 6-minutters gangtest, hvor der måles, hvor langt du kan gå på 6 minutter.

Du vil blive spurgt om dine hjertesvigtsymptomer og hvordan du klarer daglige aktiviteter gennem spørgeskemaer.

Lægen vil vurdere din funktionsklasse, som beskriver, hvor meget hjertesvigten påvirker din daglige funktion.

3 Afslutning af behandling

Behandlingen varer i 12 måneder.

Ved afslutningen (måned 12) vil der blive foretaget de samme målinger som under behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle inflammation og nyrefunktion.

Du vil igen skulle gennemføre 6-minutters gangtesten.

Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have et niveau af hs-CRP (et stof i blodet der viser betændelse i kroppen) på mindst 2 mg/L ved screeningen.
  • Du skal have et niveau af NT-proBNP (et stof i blodet der viser hjertebelastning) på mindst 225 pg/mL, eller mindst 375 pg/mL hvis du har atrieflimren eller atrieflagren (uregelmæssig hjerterytme).
  • Du skal have en diagnose på hjertesvigt i NYHA klasse II-III (dette betyder at du har moderate symptomer ved daglige aktiviteter).
  • Du skal have en LVEF (hjertets pumpefunktion) på over 40 procent, dokumenteret ved ekkokardiografi (ultralyd af hjertet) inden for de seneste 12 måneder.
  • Du skal have strukturel hjertesygdom eller funktionel hjertesygdom dokumenteret ved ekkokardiografi inden for de seneste 12 måneder, som viser mindst én af følgende ændringer: forstørret venstre forkammer, fortykkede hjertevægge, øget hjertevægt eller ændringer i hjertets fyldning.
  • Du må ikke have været indlagt på hospital eller haft akutte besøg på grund af hjertesvigt mellem screeningen og starten af undersøgelsen.
  • Du skal kunne gennemføre en 6-minutters gangtest ved screeningen og gå mindst 100 meter, hvor hjertesvigten er hovedårsagen til eventuelle begrænsninger i din gangdistance.
  • Du skal have en KCCQ score (et mål for livskvalitet ved hjertesvigt) under 80 ved screeningen.
  • Du skal være voksen for at kunne deltage i undersøgelsen.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at vide præcist, om du kan deltage i undersøgelsen, skal du opfylde de generelle krav om at have hjertesvigt (en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod effektivt nok) med let nedsat eller bevaret ejektionsfraktion (et mål for hvor meget blod hjertet pumper ud ved hvert slag) samt have systemisk inflammation (betændelse i hele kroppen).
  • Undersøgelsen er beregnet til både mænd og kvinder.
  • Undersøgelsen omfatter voksne og ældre deltagere.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A. Athen Grækenland
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Hospital Virgen Del Camino Sanlucar De Barrameda Spanien
Athens Naval Hospital Athen Grækenland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
Kardiopraxis Schirmer Kaiserslautern Tyskland
Linden Sp. z o.o. sp.k. Krakow Polen
General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision Nea Ionia Grækenland
MVZ CCB Frankfurt Und Main-Taunus GbR Frankfurt am Main Tyskland
Medical Centre Synexus Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach Puławy Polen
MEDICON a.s. Prag Tjekkiet
Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s. Konska Tjekkiet
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
Polyclinique Vauban Valenciennes Frankrig
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Metropolitan General Hospital/Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A Cholargos Grækenland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Multidisciplinary Hospital For Active Treatment Haskovo AD Haskovo Bulgarien
Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH Elsterwerda Tyskland
Instituto de Investigacion Sanitaria Fundacion para la Investigacion del Hospital Clinico de Valencia-INCLIVA Valencia Spanien
Kardiologicka ambulance Brno s.r.o. Brno Tjekkiet
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Zidenice Tjekkiet
Innera s.r.o. Benešov Tjekkiet
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD Blagoevgrad Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe Castilleja De La Cuesta Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
American Heart Of Poland S.A. Kedzierzyn Kozle Polen
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Universitätsklinikum des Saarlandes – Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie Homburg Tyskland
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Sbfvyevmxqfi Gmtvvvr Htrrpfyk Athen Grækenland
Fvfrzn 2 Swv z ohye Auschwitz Polen
Zvnuzin Mbenaqd Carqwg Syp z ohcw Lublin Polen
Mdcmopb Cwvehf Mttljfbviuq Lzwr Sofia Bulgarien
Wgmqcsokqmq Wwzhrczbgrssyizmussu Cgvyhwo Osldrrutt I Tpxlvxwqnkryy Ib Mhfijzozrpc W Ljndi Łódź Polen
Macmvic Cxnjze Izul Tlucfpaj Yscqmv Eixd Sofia Bulgarien
Cjqowkqechdnw Sys z oqww Krakow Polen
Tnjaajre Syx z oovj Piotrków Trybunalski Polen
Gyxhuca Hyhbobqz Od Cafpt Sbbhiistfl Chios Grækenland
Pvlgibyno Izddeubw Msboloko Meynkiobwicm Syiwh Wwutsrnbsjjb I Axakqmtajttxg Warszawa Polen
Degvayrdrx Cvhzifnesacg Czefii (bhvj &siscqtihwlk Apcqermjjup Eoxi Sofia Bulgarien
Lwpjw Gcfgvec Hsssfidf Ou Abnexa Athen Grækenland
Cefl Db Nhfqz Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cbgqam Houyzkjfhpb Rmnwjpic Uommtaasubqph Dy Ttcye Tours Frankrig
Irnzvepislcs Sldamhhyxbyqema Poawhlrw Lrrpeimb w dnodtyvqhp kgttmbkiidq Lsu mxxi Kmrfdfpok Cfzplrak Gdynia Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.04.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.04.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.04.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ziltivekimab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden én gang om måneden. Det undersøges for at se, om det kan hjælpe mennesker med hjertesvigt og betændelse i kroppen. Lægemidlet gives sammen med den sædvanlige behandling for hjertesvigt. Formålet er at finde ud af, om det kan forbedre symptomer på hjertesvigt og gøre det lettere for patienterne at klare deres daglige aktiviteter.

Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel, der ser ud som ziltivekimab og gives på samme måde. Det bruges til sammenligning for at se, om ziltivekimab virkelig har en effekt. Patienter, der får placebo, modtager stadig deres sædvanlige behandling for hjertesvigt.

Hjertesvigt med let reduceret eller bevaret ejektionsfraktion – Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe blod effektivt nok til at dække kroppens behov. Ved hjertesvigt med let reduceret ejektionsfraktion er hjertets pumpefunktion kun let nedsat, mens den ved bevaret ejektionsfraktion er næsten normal, men hjertemusklen har svært ved at slappe af og fyldes med blod. Begge former medfører, at kroppen ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer. Patienter oplever typisk åndenød, træthed og nedsat fysisk ydeevne. Tilstanden kan forværres gradvist over tid og påvirke daglige aktiviteter. Hos nogle patienter ses der også tegn på systemisk inflammation, hvilket betyder en vedvarende betændelsestilstand i hele kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-506988-34-00
Protokolkode:
NN6018-4914
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination til kvinder med hjertesvigt sammenlignet med sædvanlig behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien
  • Et studie af virkningen og sikkerheden af PF-07328948 tabletter hos voksne med hjertesvigt

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Ungarn Polen Spanien