Undersøgelse af lægemidlet ziltivekimab til behandling af betændelse i hjertets blodkar hos personer med koronarsygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kranspulsåresygdom, som opstår når blodkarrene der forsyner hjertet med blod bliver indsnævrede eller blokerede på grund af fedtaflejringer og betændelse. Deltagerne i studiet vil modtage behandling med ziltivekimab, et lægemiddel der har til formål at reducere betændelse i kroppen, eller placebo i en periode på 20 uger. Formålet med studiet er at undersøge om ziltivekimab-behandling kan reducere betændelse i arterievæggene og mindske den generelle betændelsestilstand i kroppen.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige typer scanninger og billeddannende undersøgelser for at måle betændelse i blodkarrene. Dette inkluderer avancerede scanningsmetoder der kan vise betændelse i kranspulsårerne og andre store blodkar som aorta, som er kroppens største pulsåre. Der vil også blive taget blodprøver for at analysere specifikke celler kaldet monocytter, som spiller en vigtig rolle i kroppens betændelsesprocesser, samt forskellige proteiner og andre stoffer i blodet der kan indikere betændelse.

Studiet vil følge deltagerne gennem behandlingsperioden og sammenligne resultaterne mellem dem der får ziltivekimab og dem der får placebo. Forskerne vil særligt fokusere på at måle ændringer i betændelsesniveauet i blodkarrene ved hjælp af scanninger og analysere hvordan forskellige markører for betændelse i blodet påvirkes af behandlingen. Dette vil hjælpe med at forstå lægemidlets potentielle gavnlige virkninger på betændelse hos personer med kranspulsåresygdom.

1 Baseline undersøgelser og første behandling

Du vil gennemgå forskellige billeddannende undersøgelser for at måle betændelse i dine arterier. Dette omfatter specialiserede scanninger af dit hjerte og dine blodkar.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit betændelsesniveau og undersøge dine immunforsvarsceller, som kaldes monocytter.

Du vil modtage din første injektion med enten ziltivekimab eller placebo (inaktiv behandling). Du vil ikke vide, hvilken du får.

Ziltivekimab gives som en injektion under huden med en styrke på 15 mg/mL.

2 Løbende behandling i 20 uger

Du vil modtage regelmæssige injektioner med ziltivekimab eller placebo i en periode på 20 uger.

Injektionerne gives under huden, og du vil lære at give dem selv eller få hjælp til at få dem givet.

Under denne periode vil du have planlagte besøg for overvågning af din tilstand og eventuelle bivirkninger.

3 Opfølgende blodprøver og målinger

Der vil løbende blive taget blodprøver for at følge ændringer i dit betændelsesniveau.

Dine monocytter (en type hvide blodlegemer, der er vigtige for immunforsvaret) vil blive undersøgt for at se, hvordan de reagerer på behandlingen.

Der vil blive målt forskellige betændelsesmarkører i dit blod for at vurdere behandlingens effekt.

4 Afsluttende undersøgelser efter 20 ugers behandling

Efter 20 uger vil du gennemgå de samme billeddannende undersøgelser som ved start for at sammenligne resultaterne.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver for at måle alle de samme parametre som ved baseline.

Forskerne vil sammenligne dine resultater fra før og efter behandling for at vurdere, om ziltivekimab har reduceret betændelse i arterierne.

5 Dataindsamling og analyse

Alle dine data vil blive analyseret for at undersøge behandlingens effekt på arteriebetændelse.

Forskerne vil også undersøge sammenhængen mellem ændringer i dine blodprøver og ændringer set på scanningerne.

Målet er at forstå, om ziltivekimab kan reducere den type betændelse, der er forbundet med hjertesygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 50 år eller ældre
Du skal have koronararteriesygdom, som betyder at blodkarrene til dit hjerte er forsnævrede eller tilstoppede på flere steder
Din sygdom skal være tilstrækkelig omfattende, hvilket måles ved hjælp af særlige scanninger der viser, at flere af dine hjertekar er påvirkede
Du skal have forhøjede værdier af hsCRP i blodet på 2 mg/L eller højere – dette er et mål for betændelse i kroppen, som viser sig gennem en blodprøve

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage hvis du har haft et hjerteanfald (når blodtilførslen til hjertet pludselig stoppes) inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har haft en hjerneblødning (når en blodåre i hjernen brister) inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller betændelse i kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig leversygdom
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig nyresygdom
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem
Du kan ikke deltage hvis du har en kræftsygdom der behandles i øjeblikket
Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (når kroppens forsvar angriber sine egne celler)
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for studiemedikamentet eller dets indhold
Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du har fået vaccinationer inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Apdppkbrr Uyc	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ziltivekimab

Ziltivekimab er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som behandling i 20 uger. Dette lægemiddel er designet til at reducere betændelse i kroppen, særligt i arteriernes vægge. Ziltivekimab virker ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, der forårsager betændelse. Formålet med at give dette lægemiddel i undersøgelsen er at se, om det kan mindske betændelsestilstanden i blodkarrene og reducere den generelle betændelse i hele kroppen. Forskerne vil bruge avancerede scanninger og blodprøver til at måle, hvor godt lægemidlet virker til at bekæmpe betændelse.

Undersøgte sygdomme:

Koronarsygdom

Koronar arteriesygdom – En sygdom hvor de blodkar, der forsyner hjertemusklen med ilt og næringsstoffer, bliver indsnævrede eller blokerede. Dette sker hovedsageligt på grund af ophobning af fedtholdige aflejringer kaldet plak i arterievæggene. Over tid kan disse aflejringer blive hårdere og gøre arterierne mindre fleksible. Når blodtilførslen til hjertet reduceres, kan det føre til brystsmerter og åndenød, især under fysisk aktivitet. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år og kan påvirke en eller flere af hjertets hovedarterier. Inflammation i arterievæggene spiller en vigtig rolle i sygdommens udvikling og forværring.

Forsøgs-ID:

2024-515893-29-01

Protokolkode:

83403

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet ziltivekimab til behandling af betændelse i hjertets blodkar hos personer med koronarsygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?