Undersøgelse af ziltivekimabs virkning sammenlignet med placebo på koronar åreforkalkning hos patienter med akut myokardieinfarkt

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lægemidlet ziltivekimab hos patienter med akut myokardieinfarkt (blodprop i hjertet). Formålet er at undersøge, om behandling med ziltivekimab kan reducere mængden af åreforkalkning i hjertets kranspulsårer sammenlignet med placebo, når det gives som supplement til standardbehandling.

Behandlingen består af månedlige indsprøjtninger af enten ziltivekimab eller placebo under huden (subkutan injektion). Studiet vil vare i op til 12 måneder, hvor deltagerne vil modtage regelmæssig opfølgning og undersøgelser af hjertets kranspulsårer for at vurdere udviklingen i åreforkalkningen.

Under studiet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser af hjertets kar ved hjælp af særlige billedteknikker. Disse undersøgelser vil give information om, hvordan behandlingen påvirker åreforkalkningen i kranspulsårerne. Der vil også blive taget blodprøver for at undersøge forskellige markører for inflammation og hjertepåvirkning.

1 Indledende undersøgelse efter hjerteanfald

Efter et akut hjerteanfald og behandling med ballonudvidelse inden for 48 timer, vil der blive foretaget en vurdering af dine kranspulsårer.

Der skal være mindst to større kranspulsårer, som er egnede til billedundersøgelse og som har en forsnævring på mellem 20% og 50%.

2 Billedundersøgelse af kranspulsårer

Der udføres en detaljeret undersøgelse af kranspulsårerne med særligt udstyr, der kan tage billeder indefra blodkarret.

Under undersøgelsen gives nitroglycerin flere gange for at udvide blodkarrene.

3 Behandlingsstart

Du vil modtage enten ziltivekimab eller placebo som en indsprøjtning under huden én gang om måneden.

Behandlingen gives som supplement til din almindelige hjertesygdomsmedicin.

4 Opfølgning og blodprøver

Der tages blodprøver efter 4 uger og 52 uger for at måle forskellige markører i blodet.

Blodprøverne undersøger blandt andet for betændelsesmarkører og hjertemarkører.

5 Afsluttende undersøgelse

Ved studiets afslutning gentages billedundersøgelsen af kranspulsårerne.

Resultaterne sammenlignes med de første billeder for at vurdere eventuelle ændringer i åreforkalkningen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft et akut myokardieinfarkt (blodprop i hjertet) og have fået udført en ballonudvidelse inden for de sidste 48 timer
  • Du skal have enten:
    • Et STEMI (hvor der ses særlige forandringer i hjertekardiogrammet) med brystsmerter inden for 24 timer før undersøgelsen, eller
    • Et NSTEMI (hvor blodprøver viser forhøjede værdier af hjertemarkører)
  • Du skal have mindst to større hjertekranspulsårer, som:
    • Har en forsnævring på mellem 20% og 50%
    • Er egnede til at blive undersøgt med særligt kameraudstyr
    • Ikke tidligere har fået indsat en stent
    • Ikke er bypass-opererede
  • Din kredsløbstilstand skal være stabil nok til, at du kan tåle at få nitroglycerin flere gange under undersøgelsen
  • Du skal være voksen (over 18 år)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der har kendt allergi over for forsøgsmedicinen eller lignende lægemidler
  • Personer med alvorlige hjertekomplikationer ud over blodproppen i hjertet
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Personer med alvorlige blødningsforstyrrelser
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer med aktiv kræftsygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer med aktive infektioner eller betændelsestilstande
  • Personer, der ikke kan følge studiets besøgsplan

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italien
Rigshospitalet København Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Herntdlg Uxdwtbuzhpcdx Du Lf Pclqbqjg Madrid Spanien
Hjxjxitu Ufcytnpsrlkel Mvqqsuj Ds Vqpzpaiziq Santander Spanien
Amcqhzy Ojlzfwcfycv S Gbgxmsnf Ajgqtdgxyp Rom Italien
Agbinnh Ohdoejnntpd Pmhd Grftwqdq Xycrh Bergamo Italien
Ecjjzjl Uxqxzhuidgmy Mjftzky Cycjeyt Rsfqckoqm (dettzxu Mde Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
17.10.2025
Holland Holland
rekrutterer
17.10.2025
Italien Italien
rekrutterer
17.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
17.10.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
17.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ziltivekimab er et lægemiddel, der undersøges for dets evne til at påvirke åreforkalkning i kranspulsårerne hos patienter, der har haft et akut hjerteanfald. Dette lægemiddel gives én gang om måneden som et supplement til standardbehandling. Det er designet til at reducere mængden af fedt og plak i arterierne, hvilket potentielt kan forbedre blodgennemstrømningen til hjertet.

Standardbehandling (også kendt som “standard of care” eller SOC) fortsætter sideløbende med studiemedicinen. Dette omfatter den normale behandling, som patienter med hjerteanfald typisk modtager i henhold til gældende retningslinjer.

Acute myocardial infarction – En akut tilstand hvor en del af hjertemusklen ikke får tilstrækkeligt med ilt på grund af blokering i en eller flere kranspulsårer. Tilstanden opstår når en blodprop pludseligt blokerer blodtilførslen til en del af hjertet. Dette fører til at hjertemuskelceller i det ramte område ikke får nok ilt og næring. Skaden på hjertemusklen begynder inden for få minutter efter at blodtilførslen er blevet blokeret. Det ramte område af hjertemusklen kan blive permanent påvirket, hvis blodtilførslen ikke genoprettes hurtigt. Tilstanden er ofte ledsaget af symptomer som brystsmerter, åndenød, kvalme og sveden.

Forsøgs-ID:
2024-520364-34-00
Protokolkode:
NN6018-8195
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af ranolazin til forebyggelse af mikrovaskulær dysfunktion hos patienter med ST-elevations myokardieinfarkt og flerkarsygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Behandling af patienter med en blodprop i hjertet med methylprednisolon og saltvand

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark