Dette undersøgelsesstudie handler om hjertesvigt med let nedsat eller bevaret udpumpningsfraktion og systemisk betændelse. Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten ziltivekimab eller placebo som tilføjelse til deres sædvanlige behandling. Ziltivekimab gives som en indsprøjtning under huden en gang om måneden i op til 48 måneder.
Formålet med undersøgelsen er at vise om ziltivekimab er bedre end placebo til at reducere risikoen for hjerte-kar-relateret død og hjertesvigthændelser hos personer med hjertesvigt med let nedsat eller bevaret udpumpningsfraktion og systemisk betændelse. Udpumpningsfraktion er et mål for hvor godt hjertet pumper blod ud i kroppen. Systemisk betændelse betyder at der er betændelse i hele kroppen, hvilket måles ved et forhøjet niveau af et stof kaldet hs-CRP i blodet.
Under undersøgelsen vil deltagerne blive fulgt for at se hvor mange der oplever hjerte-kar-relateret død, indlæggelse på hospital på grund af hjertesvigt eller akutte besøg på grund af forværring af hjertesvigt. Undersøgelsen vil også se på andre forhold som livskvalitet målt ved spørgeskemaer, nyrefunktion, forekomst af hjerterytmeforstyrrelser og ændringer i forskellige værdier i blodet som NT-proBNP der viser hvor hårdt hjertet arbejder. Deltagerne vil blive undersøgt regelmæssigt gennem hele studieperioden indtil undersøgelsens afslutning.
1Start af behandling
Du vil modtage enten ziltivekimab eller placebo (et præparat uden aktiv medicin) én gang om måneden.
Medicinen gives som en indsprøjtning under huden.
Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige medicin for hjertesvigt sammen med studiemedicinen.
2Løbende behandling og besøg
Du vil få indsprøjtninger med studiemedicinen én gang om måneden gennem hele undersøgelsesperioden.
Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at måle forskellige værdier, herunder hs-CRP (et mål for betændelse i kroppen), NT-proBNP (et mål for belastning af hjertet) og nyrefunktion.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.
3Vurdering efter 12 måneder
Efter 12 måneder vil der blive foretaget en særlig vurdering af din tilstand.
Du vil blive bedt om at udfylde KCCQ-spørgeskema, som måler, hvordan hjertesvigten påvirker dit daglige liv.
Din NYHA-klasse vil blive vurderet. Dette er en klassifikation af, hvor alvorlige dine hjertesvigtsymptomer er.
Der vil blive taget blodprøver for at måle ændringer i betændelsesmarkører, hjertemarkører og nyrefunktion.
4Fortsættelse af behandling
Du vil fortsætte med at modtage månedlige indsprøjtninger med studiemedicinen efter 12-måneders vurderingen.
Regelmæssige besøg og kontroller vil fortsætte gennem hele undersøgelsesperioden.
5Afslutning af undersøgelsen
Undersøgelsen forventes at afsluttes i juli 2027.
Gennem hele undersøgelsen vil der blive registreret eventuelle hændelser som hospitalisering på grund af hjertesvigt, hjerteanfald, slagtilfælde eller andre sundhedsmæssige hændelser.
Der vil blive foretaget en afsluttende vurdering af din helbredstilstand.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have givet dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage) før nogen undersøgelser eller procedurer relateret til studiet udføres.
Din blodprøve skal vise et niveau af hs-CRP (et stof der måler betændelse i kroppen) på 2 mg/L eller højere ved screeningen.
Du skal opfylde mindst ét af følgende krav: Dit NT-proBNP (et stof i blodet der viser hvor hårdt hjertet arbejder) skal være 300 pg/mL eller højere ved screeningen, hvis du ikke har atrieflimren eller atrieflagren (uregelmæssig hjerterytme). Hvis du har atrieflimren eller atrieflagren, skal dit NT-proBNP være 600 pg/mL eller højere. Hjerterytmeundersøgelsen skal tages samme dag som blodprøven. Eller du skal have været indlagt på hospital eller have haft et akut besøg på grund af forværret hjertesvigt inden for de sidste 9 måneder, hvor du fik vanddrivende medicin direkte i en blodåre, og dit NT-proBNP skal være 200 pg/mL eller højere (eller 600 pg/mL eller højere hvis du har atrieflimren eller atrieflagren).
Du skal have en diagnose med hjertesvigt og være klassificeret som NYHA klasse II-IV (en skala der beskriver hvor meget hjertesvigten påvirker din daglige aktivitet).
Din LVEF (et mål for hvor godt dit hjerte pumper blod ud) skal være over 40 procent, målt ved en ultralydsskanning af hjertet inden for de sidste 12 måneder eller ved screeningen.
Du skal have strukturelle eller funktionelle ændringer i hjertet dokumenteret ved ultralydsskanning inden for de sidste 12 måneder eller ved screeningen, som viser mindst én af følgende: forstørret venstre forkammer, fortykkede hjertevægge, øget hjertevægt eller ændringer i hjertets funktion målt ved specifikke værdier.
Du må ikke have haft indlæggelser eller akutte besøg på grund af hjertesvigt mellem screeningen og starten af behandlingen i studiet.
Du skal være 18 år eller ældre når du underskriver samtykkeerklæringen.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
For at få præcis information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den ansvarlige læge på forskningsstedet.
Ziltivekimab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden én gang om måneden. Det undersøges for at se, om det kan hjælpe patienter med hjertesvigt og inflammation (betændelseslignende reaktion) i kroppen. Lægemidlet gives sammen med den sædvanlige behandling for hjertesvigt for at undersøge, om det kan reducere risikoen for død på grund af hjertesygdom og andre alvorlige hændelser relateret til hjertesvigt.
Placebo er en indsprøjtning, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men som ikke indeholder nogen aktiv medicin. Det bruges til at sammenligne med ziltivekimab for at se, om lægemidlet virkelig virker.
Heart Failure with Mildly Reduced Ejection Fraction (HFmrEF) – Hjertesvigt med let reduceret ejektionsfraktion er en tilstand, hvor hjertets evne til at pumpe blod er moderat nedsat. Hjertet kan ikke pumpe blod så effektivt som normalt, men funktionen er ikke så alvorligt påvirket som ved andre former for hjertesvigt. Tilstanden opstår, når den venstre hjertekammers pumpefunktion er svækket til et niveau mellem normalt og betydeligt nedsat. Symptomerne kan omfatte træthed, åndenød og væskeophobning i kroppen. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over tid og påvirke patientens daglige aktiviteter. Hos nogle patienter ses også systemisk inflammation, som er en vedvarende betændelsestilstand i kroppen.
Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (HFpEF) – Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion er en form for hjertesvigt, hvor hjertets pumpefunktion målt ved ejektionsfraktion er normal eller næsten normal. Selvom hjertet kan pumpe tilstrækkeligt, har det svært ved at fyldes ordentligt med blod mellem hjerteslag på grund af stivhed i hjertemusklen. Dette fører til, at mindre blod pumpes ud til kroppen ved hvert hjerteslag. Patienter oplever symptomer som åndenød, træthed og hævelser i benene. Tilstanden er ofte forbundet med andre helbredsproblemer som forhøjet blodtryk og sukkersyge. Systemisk inflammation kan forekomme samtidig og forværre sygdomsforløbet.
Systemic Inflammation – Systemisk inflammation er en vedvarende betændelsestilstand, der påvirker hele kroppen i stedet for kun et specifikt område. Immunsystemet er konstant aktiveret, hvilket fører til forhøjede niveauer af betændelsesmarkører i blodet. Denne tilstand kan opstå i forbindelse med forskellige sygdomme, herunder hjertesvigt. Kroppen producerer vedvarende stoffer, der normalt kun frigives ved akut sygdom eller skade. Over tid kan den kroniske inflammation bidrage til forværring af eksisterende helbredsproblemer. Tilstanden kan måles ved blodprøver, der viser forhøjede værdier af betændelsesmarkører.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.