Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• CMV og nyretransplantation
• CMV efter stor hjertekirurgi
• EBV-positive lymfomer
• Glioblastom
• Hvad måler forsøgene?
• Hvem kan deltage?

Oversigt over forsøgene

De kliniske forsøg med Valganciclovir undersøger behandling i flere forskellige sygdomme og patientgrupper.^{[1][2][3][4][5]} Nogle studier ser på infektion med cytomegalovirus, også kaldet CMV, mens andre ser på kræftsygdomme som EBV-positive lymfomer og glioblastom.^[1][3][5] Forsøgene er både fase 2 og fase 3 studier, og status spænder fra afsluttet til godkendt.^{[1][2][3][4][5]}

CMV og nyretransplantation

Et fase 3-studie, kaldet CYTOPREV, undersøger en forebyggende strategi mod CMV hos patienter efter nyretransplantation.^[2] Studiet vil vise, om en immunstyret forebyggelsesstrategi kan være bedre end en universel forebyggelsesstrategi hos CMV-positive transplantationspatienter.^[2] Det vigtigste mål er andelen af patienter, der får CMV-infektion inden for 6 måneder efter transplantationen.^[2]

Et andet fase 3-studie ser på nyretransplanterede patienter med høj risiko for CMV efter transplantation.^[4] Her undersøger forskerne, om der opstår CMV-infektion eller CMV-sygdom inden for 6 måneder efter transplantationen.^[4] Studiet måler også CMV-specifik cellulær immunrespons før transplantationen og igen efter 15, 30 og 90 dage.^[4] Det betyder, at forskerne ser på, hvordan immunsystemets celler reagerer på CMV over tid.^[4]

Et tredje fase 3-studie sammenligner letermovir plus Valganciclovir med Valganciclovir alene til behandling af CMV-infektion hos nyretransplanterede patienter.^[5] Det primære mål er virologisk respons i uge 3, som betyder enten et tydeligt fald i CMV-DNA i blodet eller at virus ikke kan måles under en bestemt grænse.^[5]

CMV efter stor hjertekirurgi

GAN-CAR er et multicenter, dobbeltblindet og randomiseret fase 3-studie hos immunkompetente voksne med høj risiko efter stor hjertekirurgi.^[3] Dobbeltblindet betyder, at hverken patienten eller behandlerne ved, hvem der får hvilken behandling.^[3] Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt mellem behandlingsgrupperne.^[3]

Studiet undersøger, om målrettet forebyggende antiviral behandling kan forbedre det kliniske forløb hos patienter, der har været mindst 3 dage på hjertekirurgisk intensivafdeling og har CMV-virusmængde.^[3] Det vigtigste mål er antal dage med et godt resultat i løbet af 30 dages opfølgning.^[3] Et godt resultat betyder, at patienten er i live, ikke er på intensivafdeling, ikke får systemiske antimikrobielle midler, ikke er i respirator og ikke har alvorlige bivirkninger, som i studiet kaldes SAEs.^[3]

EBV-positive lymfomer

NAVAL-1 er et åbent fase 2-studie, der undersøger nanatinostat i kombination med Valganciclovir hos patienter med Epstein-Barr-virus-positive tilbagefaldne eller behandlingsresistente lymfomer.^[1] Tilbagefaldne betyder, at sygdommen er kommet igen, og behandlingsresistente betyder, at den ikke har reageret godt på tidligere behandling.^[1] Studiet er lavet for at vurdere kræftaktiviteten af kombinationsbehandlingen.^[1]

Det primære mål er objektiv responsrate, forkortet ORR, vurderet af en uafhængig komité efter IWG-kriterierne fra 2007.^[1] ORR betyder, hvor stor en andel af patienterne der får en tydelig tumorrespons.^[1]

Glioblastom

Et fase 2-studie undersøger Valganciclovir hos patienter med nydiagnosticeret glioblastom, WHO grad IV.^[5] Studiet inkluderer patienter med mindre end 1 cm3 restkontrastforstærkende tumor efter operation, og Valganciclovir gives som tillæg til standardbehandling.^[5] Der sammenlignes med placebo, som ligner medicinen men ikke indeholder det aktive stof.^[5]

Det vigtigste mål er samlet overlevelse, også kaldet OS, målt fra operationen og indtil død af enhver årsag.^[5] Studiet vil sammenligne den mediane overlevelsestid mellem grupperne, og den sidste patient følges op til 30 måneder.^[5]

Hvad måler forsøgene?

Forsøgene bruger forskellige endepunkter, som er de vigtigste mål for studiet.^{[1][2][3][4][5]} I disse studier måles blandt andet tumorrespons, CMV-infektion efter transplantation, virologisk respons, gode dage efter kirurgi og samlet overlevelse.^{[1][2][3][4][5]}

• Tumorrespons: I lymfomstudiet ser forskerne på, om kræften reagerer på behandlingen.^[1]
• CMV-infektion: I transplantationsstudierne måles, hvor mange der får infektion efter operationen.^[2][4]
• Virologisk respons: I et af transplantationsstudierne ser man på, hvor meget CMV-DNA falder i blodet.^[5]
• Samlet overlevelse: I glioblastomstudiet måles tiden til død af enhver årsag.^[5]
• Gode dage efter operation: I hjertekirurgistudiet tælles dage, hvor patienten klarer sig godt uden de vigtigste komplikationer.^[3]

Hvem kan deltage?

Deltagerne afhænger af det enkelte studie og den sygdom, som undersøges.^{[1][2][3][4][5]} Nogle studier er for patienter med CMV efter nyretransplantation, andre for voksne efter stor hjertekirurgi, og et andet for patienter med EBV-positive lymfomer eller glioblastom.^{[1][2][3][4][5]} Ét studie nævner også patienter med avanceret kronisk nyresvigt som en del af den undersøgte gruppe.^[4]