Kan valganciclovir hjælpe patienter med nydiagnosticeret glioblastom (hjernetumor) til at leve længere?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af glioblastom, som er en aggressiv type hjernekræft. Glioblastom er en ondartad svulst, der vokser hurtigt i hjernen og er vanskelig at behandle. Patienter i studiet vil modtage standardbehandling, som består af strålebehandling kombineret med kemoterapi i form af temozolomid. Derudover vil nogle patienter også få et tillægsmedicin kaldet valganciclovir, som normalt bruges til at behandle virusinfektioner, men som nu undersøges for sin mulige effekt mod hjernekræft.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe patienter lever, når de behandles med eller uden valganciclovir som tilføjelse til standardbehandlingen. Alle patienter i studiet har fået fjernet så meget af deres hjernekræft som muligt gennem operation, og der må højst være en lille rest af kræftvæv tilbage på mindre end 1 kubikcentimeter, som kan ses på scanninger med MRI eller CT. Patienterne skal have påbegyndt behandlingen inden for 10 uger efter deres operation.

Under studiet vil patienterne få deres sædvanlige kræftbehandling bestående af strålebehandling og temozolomid. Nogle patienter vil samtidig få valganciclovir tabletter, mens andre vil få placebo. Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at det er tilfældigt, hvilken gruppe hver patient kommer i, og dobbeltblindet, så hverken patient eller læge ved, hvilken behandling der gives. Patienter følges tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Da valganciclovir kan påvirke foster, skal gravide kvinder og kvinder, der kan blive gravide, bruge sikker prævention under behandlingen og i månederne efter.

1 Start af behandling

Du vil begynde behandlingen inden for 10 uger efter din operation. På dette tidspunkt vil du få udleveret dine studietabletter.

Du vil modtage enten valganciclovir-tabletter eller placebo-tabletter (som ser identiske ud, men ikke indeholder aktiv medicin). Hverken du eller dit behandlingshold vil vide, hvilken type du får, før studiet er afsluttet.

2 Standard behandling med stråling og temozolomid

Du vil modtage standard behandling, som består af stråleterapi kombineret med temozolomid (en type kemoterapi).

Denne behandling gives samtidig med studietabletterne som tilføjelsesbehandling.

3 Månedlige kontrolbesøg

Du skal komme til månedlige kontrolbesøg gennem hele studieforløbet.

Ved hvert besøg vil dit behandlingshold kontrollere, hvordan du har det, og om der er bivirkninger ved behandlingen.

4 Graviditetstest for kvinder

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest hver måned under behandlingen.

Du skal også fortsætte med at tage graviditetstest i 6 måneder efter, at du er stoppet med studietabletterne.

Du skal bruge sikker prævention under hele studiet og i 6 måneder efter den sidste tablet.

5 Prævention for mænd

Hvis du er mand, anbefales det, at du bruger kondomer med kvindelige partnere i den fødedygtige alder.

Dette skal fortsættes under behandlingen og i 6 måneder efter, at du har taget din sidste studietablet.

6 Opfølgning til studieafslutning

Du vil blive fulgt gennem hele studieforløbet for at måle din samlede overlevelsestid (hvor lang tid du lever efter operationen).

Studiet fortsætter, indtil den sidste patient har været med i 30 måneder.

Dit behandlingshold vil løbende vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en nydiagnosticeret glioblastom (en type ondartede hjernetumor) af WHO grad IV (den mest aggressive type)
  • Din tumor skal have en specifik genetisk egenskab kaldet IDHwt (vildtype), som betyder at et bestemt gen ikke er muteret
  • Du skal være tilmeldt undersøgelsen og starte behandlingen inden for 10 uger efter din operation
  • Du skal have fået foretaget en omfattende tumoroperation, hvor der er mindre end 1 kubikcentimeter af tumoren tilbage, som kan ses på MRI eller CT-scanning efter operationen
  • Du skal være egnet til standardbehandling med strålebehandling kombineret med temozolomid (et kemoterapimedicin)
  • Der skal foreligge oplysninger om din tumors MGMT promoter methylering (en genetisk test der hjælper med at forudsige behandlingseffekt)
  • Du skal have en KPS score på 70 eller højere og ECOG/WHO score på 2 eller lavere (disse scorer måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage
  • Du skal være samarbejdsvillig og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved screenning
  • Kvinder skal bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter sidste dosis af studiemedicinen
  • Kvinder vil få taget graviditetstest hver måned under behandlingen og i 6 måneder efter
  • Mænd anbefales at bruge kondom med fertile kvindelige partnere under behandlingen og i 6 måneder efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyreproblemer (dine nyrer fungerer ikke godt nok)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin mod afstødning efter organtransplantation (medicin der svækker dit immunforsvar efter transplantation)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og ikke bruger sikker prævention
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi (medicin mod kræft) eller strålebehandling til hovedet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunforsvar (dit naturlige forsvar mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke dit blodtal (antallet af celler i dit blod)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er overfølsom over for studiemedicinen valganciclovir eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre lægemiddelstudier
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mere end 1 kubikcentimeter tumorvæv tilbage efter operationen (det vil sige mere end en lille terning af kræftvæv)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Srziclqay Ubhligqlsb Htqqsmoy Hr Stavanger Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer endnu ikke
04.09.2019
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
04.09.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Valganciclovir er et antiviralt lægemiddel, der normalt bruges til at behandle virusinfektioner, især cytomegalovirus (CMV). I denne undersøgelse undersøges det, om valganciclovir kan hjælpe med at behandle glioblastom, en type hjernetumor, når det gives sammen med standardbehandlingen. Forskerne mener, at dette lægemiddel muligvis kan hjælpe med at bremse tumorens vækst eller forbedre patienternes overlevelse ved at påvirke måden, tumorcellerne fungerer på.

Undersøgte sygdomme:

Glioblastom WHO grad IV – Glioblastom er den mest aggressive form for hjernetumor, der opstår i hjernens støtteceller kaldet gliaceller. Tumoren vokser meget hurtigt og spreder sig ind i det omgivende raske hjernevæv, hvilket gør den svær at fjerne fuldstændigt. WHO grad IV betyder, at det er den mest ondartede type af gliom med hurtig celledeling og unormal blodforsyning. Sygdommen kan opstå hvor som helst i hjernen, men ses oftest i de store hjernelapper. Tumoren kan forårsage symptomer som hovedpine, krampeanfald, personlighedsændringer og neurologiske udfald afhængigt af dens placering. Glioblastom har tendens til at vende tilbage selv efter behandling på grund af dets aggressive natur og evne til at infiltrere normalt hjernevæv.

Forsøgs-ID:
2023-504846-73-01
Protokolkode:
Protocol number 8
NCT ID:
NCT04116411
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsopfølgningsstudie af sikkerheden ved Temferon-behandling hos patienter med glioblastom multiforme, som tidligere har modtaget genetisk modificerede stamceller

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien
  • Undersøgelse af ny immunterapi med dendritiske celler til behandling af hjernekræft (glioblastom) sammen med standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Norge