Kan ganciclovir forebygge cytomegalovirus-infektion efter større hjerteoperation? En undersøgelse for patienter med høj risiko

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger cytomegalovirus hos voksne patienter, der har gennemgået større hjerteoperationer og har forhøjet risiko for komplikationer. Cytomegalovirus er en almindelig virus, som de fleste mennesker bærer i kroppen uden symptomer, men som kan blive aktiv og forårsage problemer hos patienter, hvis immunforsvar er svækket efter store operationer. Studiet vil anvende forebyggende behandling med antivirale lægemidler for at forhindre, at virussen bliver aktiv og forårsager komplikationer.

Formålet med studiet er at undersøge, om det har en klinisk effekt at give målrettet forebyggende antiviral behandling til højrisikopatienter efter større hjerteoperationer. Under studiet vil patienterne blive overvåget i 30 dage efter behandlingens start. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle virusmængden i blodet samt forskellige markører i immunsystemet. Behandlingen varer i 14 dage, og patienterne vil blive fulgt op gennem hele studieperioden for at vurdere deres tilstand og eventuelle bivirkninger.

Studiet vil også undersøge forskellige immunologiske parametre som lymfocyttal, som er en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner, samt NK-celler, som er naturlige dræberceller i immunsystemet, og immunoglobuliner, som er antistoffer der hjælper med at bekæmpe infektioner. Derudover måles niveauer af IL-6 og IL-8, som er signalstoffer i immunsystemet. Disse målinger vil hjælpe med at forstå, hvordan immunsystemet reagerer på behandlingen og om det kan forudsige, hvem der er i risiko for at udvikle aktiv virusinfektion.

1 optagelse og screening

Du vil blive screenet for at sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet. Dette inkluderer en vurdering af din alder (du skal være mindst 18 år gammel) og bekræftelse af, at du har gennemgået større hjertekirurgi inden for de seneste 90 dage.

Du skal have været på intensivafdeling i mindst 72 timer efter operationen for at være berettiget til deltagelse.

Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ uringraviditetstest ved screeningen og acceptere at bruge pålidelige præventionsmetoder under behandlingsperioden og en måned efter den sidste dosis af studiemedicin.

Hvis du er en mand, skal du bruge pålidelig prævention (hvis du er seksuelt aktiv med en kvinde i den fertile alder) under behandlingsperioden og i 3 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin.

2 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage aktiv behandling med antivirale lægemidler eller placebo (inaktive stoffer). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er i.

Behandlingen vil starte baseret på din CMV virusmængde (cytomegalovirus niveau i blodet) og risikofaktorer.

Du vil modtage enten ganciclovir eller valganciclovir som aktiv behandling, eller tilsvarende placebo.

3 behandlingsperiode – dag 0 til dag 14

Behandlingsperioden varer i 14 dage. Du vil modtage medicin enten gennem en slange direkte i blodbanen (intravenøst) eller som tabletter/væske gennem munden (oralt).

Hvis du får ganciclovir, gives det intravenøst blandet med fysiologisk saltopløsning.

Hvis du får valganciclovir, gives det som oral opløsning, der indeholder renset vand og konserveringsmidler.

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge din virusmængde og immunsystemets tilstand.

På dag 0 (behandlingsstart) vil der blive indsamlet baseline målinger af forskellige immunologiske markører som lymfocyttal, CD4/CD8 celler, NK-celler og inflammationsstoffer som IL-6 og IL-8.

4 behandlingsafslutning – dag 14

Ved afslutningen af 14-dages behandlingsperioden vil der blive taget nye blodprøver for at måle de samme immunologiske parametre som ved behandlingsstart.

Din tilstand vil blive vurderet, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret.

For deltagere i et særligt farmakokinetisk understudie vil der blive målt højeste og laveste niveauer af virusmængden i blodet og sammenhængen med eventuelle bivirkninger.

5 opfølgningsperiode – dag 15 til dag 30

Efter behandlingsperioden vil du blive fulgt i yderligere 16 dage for at vurdere virkningen af behandlingen.

Det primære mål er at tælle antallet af dage med godt resultat i løbet af de 30 dages opfølgning. Et godt resultat betyder, at du er i live, ude af intensivafdelingen, ikke får systemisk antibiotika, ikke har behov for kunstig vejrtrækning og ingen alvorlige bivirkninger.

Der vil blive foretaget en sidste runde af blodprøver på dag 30 for at måle immunologiske parametre og sammenligne med tidligere målinger.

6 vurdering af bivirkninger og sikkerhed

Gennem hele studieforløbet vil eventuelle bivirkninger blive overvåget og registreret, særligt grad 3 eller højere bivirkninger relateret til de antivirale lægemidler.

Din evne til at overholde behandlingsplanen, laboratorietests og andre studieprocedurer vil blive vurderet.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til immunologiske markører og deres evne til at forudsige udviklingen af CMV-infektion.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du kan blive inkluderet
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have gennemgået en større hjerteoperation inden for de sidste 90 dage
  • Du skal have været på intensivafdelingen (en specialafdeling for kritisk syge patienter) i mindst 72 timer efter operationen
  • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under behandlingen og en måned efter den sidste dosis medicin
  • Hvis du er mand og seksuelt aktiv med en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter den sidste dosis medicin
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til alle planlagte besøg, følge behandlingsplanen, tage blodprøver og deltage i andre undersøgelser som kræves i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunforsvar (kroppens naturlige beskyttelse mod sygdom) er svækket på grund af medicin eller sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en organtransplantation tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, som behandles aktivt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (en virus, der angriber immunforsvaret) eller andre alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling mod cytomegalovirus (en almindelig virus, der kan forårsage problemer hos svækkede patienter)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for valganciclovir (medicinen, der bruges i undersøgelsen) eller lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis dit blodtal (antallet af røde og hvide blodlegemer) er for lavt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hjhrtyqk Ujhccfwbottef Mxaouwj Dk Vcbqxrpkfz Santander Spanien
Cxfyljyf Hrikwsgwxwhv Ugpuuihruqpxn Df Vbjo Vigo Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ganciclovir er et antiviralt lægemiddel, der bruges til at bekæmpe cytomegalovirus (CMV) infektioner. Dette lægemiddel virker ved at stoppe virusset i at formere sig i kroppen. I dette studie gives ganciclovir til patienter, der har høj risiko for CMV-komplikationer efter større hjerteoperationer. Målet er at forhindre, at CMV-infektionen udvikler sig til mere alvorlige komplikationer.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder noget aktivt stof. Placebo bruges i kliniske studier til at sammenligne effekten af den rigtige behandling med ingen behandling. Patienter, der får placebo, vil ikke modtage nogen aktiv behandling mod CMV-infektionen, men vil stadig blive overvåget nøje af lægeteamet.

Undersøgte sygdomme:

Cytomegalovirus-infektion – Cytomegalovirus-infektion er forårsaget af cytomegalovirus (CMV), som tilhører herpesvirus-familien. Virus kan forblive inaktivt i kroppen efter den første infektion og kan reaktiveres senere, især når immunsystemet er svækket. Hos raske personer forårsager infektionen ofte ingen eller kun milde symptomer, der ligner influenza. Reaktivering kan forekomme efter større kirurgiske indgreb, hvor immunsystemet er midlertidigt svækket. Infektionen kan udvikle sig fra asymptomatisk viremi til mere alvorlige manifestationer, hvis den ikke kontrolleres. Virus spredes gennem kropsvæsker som spyt, urin, blod og andre sekreter.

Forsøgs-ID:
2022-501429-19-00
Protokolkode:
FIBHGM-ECNC002-2021
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af maribavir til behandling af cytomegalovirus-infektion hos patienter efter knoglemarvstransplantation, som ikke kan tåle standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Sammenligning af to forebyggende behandlinger mod CMV-virus hos nyretransplanterede patienter med lav risiko

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien