Test af ny behandling med nanatinostat og valganciclovir til patienter med EBV-positiv lymfekræft, der ikke længere reagerer på standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Epstein-Barr virus-positive tilbagevendende eller behandlingsresistente lymfomer. Lymfomer er en type blodkræft, der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Epstein-Barr virus er et almindeligt virus, der kan være forbundet med udviklingen af visse typer lymfomer. Tilbagevendende betyder, at kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling, mens behandlingsresistent betyder, at kræften ikke reagerer på standardbehandlinger. Studiet bruger en kombination af to lægemidler: nanatinostat og valganciclovir.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektiv kombinationsbehandlingen med nanatinostat og valganciclovir er til at bekæmpe tumorer baseret på, hvor mange patienter der reagerer positivt på behandlingen. Nanatinostat er et lægemiddel, der kan hjælpe med at genaktivere visse virus-gener i kræftceller, hvilket gør dem mere sårbare over for behandling. Valganciclovir er et antiviralt lægemiddel, der normalt bruges til at behandle virusinfektioner, men i denne sammenhæng kan det hjælpe med at dræbe kræftceller, der indeholder Epstein-Barr virus.

Under studiet vil patienterne modtage begge lægemidler i kombination over en bestemt periode. Lægemidlerne gives som tabletter, der skal sluges hele. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Patienterne vil blive regelmæssigt undersøgt for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen, og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Læger vil bruge forskellige scanninger og blodprøver til at vurdere behandlingens effektivitet og følge patienternes generelle helbred under hele forløbet.

1 screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet.

Disse undersøgelser omfatter blodprøver for at kontrollere din knoglemarv funktion (hvordan dit knoglemarv producerer blodceller), scanninger for at måle din sygdom, og andre tests.

Din ECOG performance status vil blive vurderet, hvilket er en måde at beskrive, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 2.

2 start på behandling

Du vil begynde at tage to mediciner sammen: nanatinostat og valganciclovir.

Begge mediciner tages som tabletter, der skal sluges hele.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer 28 dage.

3 daglig medicinering

Du skal tage nanatinostat tabletter hver dag.

Du skal også tage valganciclovir tabletter hver dag.

Det er vigtigt at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag og følge instruktionerne nøje.

Du må ikke knuse eller tygge tabletterne.

4 regelmæssige kontroller under behandling

Du vil have regelmæssige aftaler med dit behandlingsteam for at overvåge dit helbred og hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodværdier og se efter bivirkninger.

Du vil få lavet scanninger for at se, hvordan din lymfom (kræft i lymfeknuderne) reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil vurdere dit respons på behandlingen ved hjælp af Lugano 2007 kriterier, som er standardiserede retningslinjer for at måle, hvor godt kræftbehandling virker.

5 overvågning af blodniveauer

Blodprøver vil blive taget for at måle niveauerne af medicinen i dit blod.

Dette hjælper lægen med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

Disse målinger omfatter, hvor hurtigt medicinen når sit højeste niveau i blodet og hvor længe den bliver i dit system.

6 fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage begge mediciner dagligt, så længe behandlingen virker og du ikke udvikler alvorlige bivirkninger.

Hver 28-dages cyklus vil gentage sig, indtil din læge beslutter at stoppe behandlingen.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig er gavnlig for dig.

7 overvågning af sygdomsudvikling

Dit behandlingsteam vil følge, hvor længe din sygdom forbliver stabil eller forbedres.

De vil også overvåge tiden indtil din sygdom eventuelt forværres.

Der vil blive holdt øje med, hvornår du muligvis har brug for næste anti-lymfom behandling.

8 langtidsopfølgning

Dit helbred vil blive overvåget over en længere periode for at se de langsigtede effekter af behandlingen.

Dette omfatter regelmæssige kontroller for at vurdere din overordnede tilstand og overlevelse.

Opfølgning vil fortsætte, selv efter du stopper med at tage studiemedicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller 12 år og veje mindst 40 kg hvis du har PTLD, som er en type kræft der kan opstå efter organtransplantation)
  • Du skal kunne sluge hele tabletter
  • Du skal have EBV-positiv lymfekræft, hvilket betyder at din kræft er forbundet med Epstein-Barr virus, og at kræften er vendt tilbage eller ikke reagerer på behandling
  • Du skal have fået mindst 2 tidligere behandlinger for din kræft
  • Du skal have modtaget mindst én behandling med anti-CD20 immunterapi, som er en type målrettet kræftbehandling, og mindst én behandling med antracyklin-baseret kemoterapi, som er en bestemt type cellegift
  • Hvis du har Hodgkin lymfom (en bestemt type lymfekræft), skal du have fået mindst én behandling med antracyklin-baseret kemoterapi og enten ikke kunne tåle eller ikke have haft gavn af behandling med anti-PD-1 medicin og CD30-rettet behandling
  • Hvis du har ENKTL (en sjælden type lymfekræft), skal din sygdom være vendt tilbage efter mindst 1 tidligere behandling, og du skal have fået behandling med et asparaginase-indeholdende regime, som er en bestemt type kemoterapi
  • Hvis du har PTCL (perifer T-celle lymfom), skal din sygdom være vendt tilbage efter mindst 1 tidligere helbredende behandling (2 behandlinger hvis du bor i Frankrig)
  • Hvis du har PTLD, skal du have fået mindst én tidligere behandling, herunder anti-CD20 immunterapi som rituximab. Hvis du har fået en organtransplantation, skal du også have fået kemoterapi
  • Der skal ikke findes andre tilgængelige behandlingsmuligheder for dig ifølge din læge
  • Du skal ikke være egnet til højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation (hvor dine egne eller en donors stamceller bruges) eller CAR-T behandling (en type immunterapi)
  • Din kræft skal kunne måles ved scanning ifølge Lugano 2007 kriterierne, som er standarder for at vurdere lymfekræft
  • Din ECOG performance status skal være 0, 1 eller 2, hvilket betyder at din daglige funktionsevne skal være på et acceptabelt niveau (0 = fuldt aktiv, 1 = let begrænset, 2 = i stand til at passe dig selv)
  • Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt til at producere nok blodceller

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Hvis du har alvorlige hjerteproblemer, som betyder at dit hjerte ikke pumper blod ordentligt rundt i kroppen
  • Hvis du har svær leversygdom, hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Hvis du har svær nyresygdom, hvor dine nyrer ikke kan rense blodet ordentligt
  • Hvis du har en aktiv infektion, som betyder at du har en infektion i kroppen, som ikke er under kontrol
  • Hvis du tager medicin, der ikke må kombineres med studiemedicinen
  • Hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Hvis du har lave blodtal, som betyder at du ikke har nok hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader i dit blod
  • Hvis du har fået en stamcelletransplantation inden for de sidste 100 dage – dette er en behandling hvor du får nye stamceller for at hjælpe dit immunsystem
  • Hvis du har graft-versus-host sygdom, som er en tilstand hvor de nye celler efter en transplantation angriber din krop
  • Hvis du har en anden form for kræft, der ikke er under kontrol
  • Hvis du har autoimmun sygdom, som betyder at dit eget immunsystem angriber din krop
  • Hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og møde op til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Diako Ev. Diakonie-Krankenhaus gGmbH Bremen Tyskland
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Uboofqkvyvmqwxsckwnqe Ewhbu Asv Essen Tyskland
Mnwvjkxwdcpmcnxbbvhfbkfsht Hwdhtioavyplqblk Halle Tyskland
Irivrcda Cctldw Dcvwwhwshjyuxrfxd L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ckznkk Hvjbuvnouhg Eb Unipkgyrqprpl Dq Liqdtqc Limoges Frankrig
Iihgihpp Bkkxxsld Bordeaux Frankrig
Uocqenxdkoxmbvseazyhl Wixbntkib Acw Würzburg Tyskland
Aqogohx Uugpc Sywmkzwtj Lytczq Dd Bdiwhzq Bologna Italien
Aylwieu Ujn Ipvzt Dj Rwuiui Esstnp Reggio Emilia Italien
Iumoicxi Poyuphhvgiqhozn Cdskra Cjgzya Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
14.06.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
14.06.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
14.06.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
14.06.2021

Forsøgssteder

Nanatinostat er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der arbejder ved at blokere specielle enzymer kaldet histondeacetylaser. Disse enzymer spiller en rolle i, hvordan kræftceller vokser og overlever. Ved at blokere disse enzymer kan nanatinostat hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst og få dem til at dø. I dette studie undersøges det som en potentiel behandling for patienter med lymfomer (en type blodkræft) forbundet med Epstein-Barr virus.

Valganciclovir er et antiviralt lægemiddel, der normalt bruges til at behandle virusinfektioner, især cytomegalovirus. I dette studie bruges det imidlertid på en anderledes måde. Når det kombineres med nanatinostat, kan det hjælpe med at aktivere sovende Epstein-Barr virus i kræftcellerne, hvilket gør cellerne mere sårbare over for behandling. Dette kan hjælpe immunsystemet med bedre at genkende og bekæmpe kræftcellerne.

Epstein-Barr virus-positiv recidiverende/refraktær lymfom – Dette er en type kræft i lymfesystemet, hvor kræftcellerne indeholder Epstein-Barr virus og ikke har reageret på tidligere behandling eller er vendt tilbage efter behandling. Lymfomer er kræftformer, der opstår i de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter, som er en vigtig del af kroppens immunsystem. Når sygdommen er positiv for Epstein-Barr virus, betyder det, at viruset er til stede i kræftcellerne og kan spille en rolle i sygdommens udvikling. Recidiverende betyder, at sygdommen er kommet tilbage efter en periode med forbedring, mens refraktær beskriver tilfælde, hvor sygdommen ikke reagerer på standardbehandling. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af lymfesystemet, herunder lymfeknuder, milt og andre organer. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og utilsigtet vægttab.

Forsøgs-ID:
2024-512717-41-00
Protokolkode:
VT3996-202
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny medicin (golcadomid) sammen med R-CHOP kemoterapi til behandling af ubehandlet højrisiko B-celle lymfom

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +11