Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Magnesium

Dette artikel omhandler kliniske forsøg, der undersøger Magnesium i form af organbevarings- og perfusionsvæsker. Forsøgene ser på sikkerhed og effekt hos børn og voksne, især ved hjerte-, lever-, nyre- og pankreastransplantation samt hjertkirurgi hos børn. Målet er at sammenligne Magnesium-baserede løsninger med en anden standardløsning.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De fire registrerede forsøg undersøger Magnesium i form af organbevarings- og perfusionsvæsker, som bruges i forbindelse med operationer og transplantationer.[1][2][3][4]

Forsøgene sammenligner Magnesium-baserede løsninger med en anden løsning, som i dataene er angivet som Custodiol eller CUSTODIOL®. Formålet er at se, om den nye løsning er lige så god eller bedre til at beskytte organer før og efter transplantation.[1][3]

To forsøg er i fase 3, og to forsøg er i fase 2.[1][2][3][4]

Hvem kan deltage?

Deltagerne i forsøgene er patienter, der skal have en transplantation af nyre, lever, pankreas eller hjerte.[1][2][3]

Ét forsøg omfatter børn med medfødt hjertemisdannelse, som skal gennemgå hjertkirurgi.[4]

Et andet forsøg omfatter børn, der skal have hjertetransplantation.[2]

Hvad måles i forsøgene?

Et vigtigt mål er sikkerhed, som i dataene beskrives som løbende registrering af bivirkninger eller uønskede hændelser.[2][4]

I transplantationsforsøgene måles også, hvor godt det transplanterede organ fungerer efter operationen.[1][3]

Ved nyretransplantation er det primære mål forsinket graftfunktion, som betyder, at den transplanterede nyre ikke fungerer normalt med det samme.[1]

Ved levertransplantation måles AUC for GPT (ALT) i de første 7 dage efter transplantationen. AUC er en samlet måling over tid, og GPT (ALT) er et levertal i blodet.[1][3]

I børns hjertkirurgi måles CK-MB, som er et blodtal, der bruges til at vurdere hjertemusklen efter operationen.[4]

Forsøgsdesign og faser

Alle fire studier er interventionsstudier, hvilket betyder, at forskerne giver en bestemt behandling og sammenligner den med en anden behandling.[1][2][3][4]

Tre af forsøgene er beskrevet som prospektive, hvilket betyder, at deltagerne følges fremad i tid fra studiets start.[1][2][4]

Tre forsøg er randomiserede, så deltagerne fordeles tilfældigt mellem behandlingsgrupperne.[1][2][4]

Tre forsøg er også single blind, hvilket betyder, at enten deltageren eller behandleren ikke ved, hvilken løsning der gives.[1][2][4]

Forsøgene foregår på flere steder, altså er de multicenter-studier.[1][2][4]

De enkelte forsøg

I det største fase 3-forsøg deltager patienter, der skal have nyre-, lever- eller nyre-pancreastransplantation. Forsøget har 362 deltagere og skal vise, at organbevaring med Magnesium-løsningen ikke er ringere end sammenligningsløsningen med hensyn til graftfunktion og organskade efter transplantationen.[1]

Et andet fase 3-forsøg omfatter levertransplantation og har 200 deltagere. Her er hovedmålet at vurdere AUC for GPT (ALT) i de første 7 dage efter transplantationen.[3]

Et fase 2-forsøg undersøger hjertetransplantation hos børn med 15 deltagere. Her er hovedmålet sikkerhed, som følges ved løbende registrering af bivirkninger i op til 3 måneder.[2]

Et andet fase 2-forsøg undersøger hjertkirurgi hos børn med medfødt hjertemisdannelse. Forsøget er sat på pause, og det primære mål er både sikkerhed i form af bivirkningsregistrering i 30 dage efter operationen og hjertebeskyttelse målt med CK-MB til dag 7 eller udskrivelse.[4]

Begreber for patienter

Organbevaring betyder, at man forsøger at beskytte et organ, mens det er uden for kroppen, før det bliver transplanteret.[1][3]

Perfusion betyder, at en væske ledes gennem organet for at hjælpe med at bevare det.[2][4]

Transplantation betyder, at et organ eller væv flyttes til en anden person for at erstatte et sygt organ.[1][2][3]

Autoriseret betyder, at forsøget er godkendt til at køre.[1][2][3]

Suspenderet betyder, at forsøget midlertidigt er stoppet.[4]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
2024-512444-29-00 Phase 3 Nyre-, lever- og nyre-pancreastransplantation Authorised 362
2023-510492-57-00 Phase 2 Hjertetransplantation hos børn Authorised 15
2024-518174-13-00 Phase 3 Levertransplantation Authorised 200
2024-511517-38-00 Phase 2 Medfødt hjertemisdannelse hos børn Suspended 100

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Magnesium? Forsøgene undersøger, om Magnesium i organbevaringsvæsker kan beskytte organer bedre eller lige så godt som en sammenligningsvæske. De måler især sikkerhed, organfunktion og tegn på organskade efter operation.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Deltagerne er patienter, der skal have hjerte-, lever-, nyre- eller nyre-pancreastransplantation, samt børn med medfødt hjertemisdannelse, som skal have hjertkirurgi. Hvert forsøg har sine egne krav til alder og sygdom.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Der er både fase 2- og fase 3-forsøg. Fase 2 fokuserer mest på sikkerhed, mens fase 3 også undersøger, om behandlingen virker lige så godt som eller bedre end den anden løsning.
  • Hvilke mål bliver målt i forsøgene? Forsøgene måler blandt andet forsinket graftfunktion, som betyder at det transplanterede organ ikke virker med det samme, samt AUC for GPT/ALT, som er en samlet måling af levertal over tid. Hos børn med hjertekirurgi måles også CK-MB, som er et blodtal, der kan vise hjertemuskelskade.
  • Er alle forsøgene afsluttet? Nej. Nogle forsøg er autoriserede, mens et af forsøgene er suspenderet. Det betyder, at det midlertidigt er sat på pause.

Igangværende kliniske forsøg for Magnesium

  • Sammenligning af Custodiol-N og Custodiol præservationsopløsninger ved hjertetransplantation hos børn: Et fase II sikkerhedsstudie

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

  • Sammenligning af Custodiol-N og Custodiol væsker til beskyttelse af organer under nyre-, lever- eller bugspytkirtel-transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig

  • Sammenligning af to hjertebeskyttende væsker (Custodiol-N og Custodiol) under operation af børn med medfødt hjertefejl

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

  • Sammenligning af Custodiol-N og Custodiol væsker til beskyttelse af donorlevere under levertransplantation

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et planlagt studie med patienter, hvor man undersøger, om en behandling er sikker, og om den virker som ønsket.
  • Interventionsstudie: Et forsøg, hvor deltagerne får en bestemt behandling eller løsning, som forskerne sammenligner med en anden behandling.
  • Randomiseret: Deltagerne bliver fordelt tilfældigt til de forskellige behandlingsgrupper.
  • Single blind: En type forsøg, hvor enten deltageren eller behandleren ikke ved, hvilken behandling der gives.
  • Multicenter: Et forsøg, der foregår på flere hospitaler eller klinikker.
  • Fase 2: En tidlig forsøgsfase, hvor man især ser på sikkerhed og de første tegn på effekt.
  • Fase 3: En større forsøgsfase, hvor man sammenligner behandlinger og ser nærmere på effekt og sikkerhed.
  • Graft: Det organ, der er blevet transplanteret til en patient.
  • Forsinket graftfunktion: Når det transplanterede organ ikke begynder at fungere normalt med det samme efter transplantationen.
  • AUC: Et mål for den samlede mængde af en værdi over tid, her brugt til at følge levertal efter transplantation.
  • GPT (ALT): Et levertal i blodet, som kan bruges til at følge leverpåvirkning efter en transplantation.
  • CK-MB: Et blodtal, der kan bruges til at vurdere skade på hjertemusklen efter en operation.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-512444-29-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-510492-57-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2024-518174-13-00
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2024-511517-38-00