Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Lurasidone

Kliniske forsøg med Lurasidone undersøger, hvordan behandlingen virker i udvalgte patientgrupper med psykose og skizofreni-lignende lidelser. Forsøgene ser især på effekt, symptomændringer og langtidsfunktion hos patienter i forskellige sygdomsforløb.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige data beskriver to interventionsstudier, hvor Lurasidone indgår som en af flere antipsykotiske behandlinger.[1][2] Begge forsøg er i fase 3 og er godkendt.[1][2]

Det ene forsøg undersøger, om en seks ugers intensiveret lægemiddelbehandling giver bedre symptomkontrol end vanlig behandling hos patienter med skizofreni og beslægtede lidelser, som har haft første behandlingssvigt.[1] Det andet forsøg, HAMLETT, undersøger fortsat behandling mod tidlig dosisreduktion eller stop hos patienter, der er kommet i remission efter en første psykoseepisode.[2]

Forsøg 1: Intensiveret behandling efter første behandlingssvigt

Dette forsøg har titlen: “A randomised, controlled trial to investigate the effect of a six-week intensified pharmacological treatment for schizophrenia compared to treatment as usual in subjects who had a first-time treatment failure on their first-line treatment.”[1] Det er et randomiseret, kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne fordeles mellem to behandlingsgrupper for at sammenligne resultaterne.[1]

Forsøget omfatter personer med skizofreni, skizoaffektiv lidelse og skizofreniform lidelse.[1] Der er særligt fokus på deltagere, som har haft et første behandlingssvigt på deres første linje-behandling, altså hvor den første behandling ikke virkede godt nok.[1]

I forsøget sammenlignes en intensiveret behandlingsstrategi med behandling som vanligt.[1] Blandt de mange lægemidler i forsøget er Lurasidone nævnt som en af de mulige behandlinger i det samlede studiedesign.[1]

Det primære mål er at måle ændring i symptomer fra start til seks uger ved hjælp af PANSS-total score.[1] PANSS er en skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af psykosesymptomer.[1]

Forsøg 2: HAMLETT og langtidsbehandling efter første psykoseepisode

HAMLETT står for “Handling Antipsychotic Medication: Long-term Evaluation of Targeted Treatment”.[2] Studiet sammenligner fortsat antipsykotisk behandling med tidlig dosisreduktion eller seponering, altså at man trapper ned eller stopper medicinen tidligere end normalt.[2]

Forsøget inkluderer patienter, som er i remission efter en første psykoseepisode.[2] Det betyder, at symptomerne er blevet meget mindre eller næsten væk, og forskerne vil undersøge, hvad der bedst støtter patienterne på længere sigt.[2]

Lurasidone er også nævnt blandt de antipsykotiske lægemidler, der indgår i dette studie sammen med flere andre behandlinger.[2] Studiet ser på både kortere og længere tidshorisont, nemlig 1-2 år og 3-4 år.[2]

Det primære resultatmål bygger på, hvad patienter og deres pårørende vurderede som vigtigst i en undersøgelse fra den hollandske patientorganisation Anoiksis, og det måles med WHODAS-II.[2] WHODAS-II er et værktøj, der beskriver, hvordan sygdom påvirker daglig funktion og socialt liv.[2]

Mål og endepunkter

Et endepunkt er det mål, forskerne bruger til at afgøre, om en behandling ser ud til at virke.[1][2] I det første forsøg er endepunktet ændring i PANSS-total score efter seks uger.[1] I HAMLETT er det vigtigste endepunkt social og personlig funktion målt med WHODAS-II.[2]

De to forsøg viser, at Lurasidone indgår i forskning, hvor man ikke kun ser på symptomer, men også på hverdagsfunktion og langtidseffekt.[1][2] Det giver et bredere billede af, hvordan behandlinger vurderes i klinisk forskning.[1][2]

Hvem deltager i forsøgene?

Deltagerne i det første forsøg har skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse, og nogle har allerede prøvet en første behandling, som ikke gav tilstrækkelig effekt.[1] I HAMLETT er deltagerne patienter, som er kommet i remission efter en første psykoseepisode.[2]

Begge forsøg er derfor målrettet personer med alvorlige psykiske lidelser, men i forskellige sygdomsfaser.[1][2] Det ene ser på tidlig behandlingssvigt, mens det andet ser på vedligeholdelse af bedring efter en første episode.[1][2]

Faser, størrelse og status

Begge studier er fase 3-forsøg, hvilket betyder, at de undersøger behandlinger i større grupper og sammenligner forskellige strategier.[1][2] Det første forsøg har en planlagt deltagelse på 418 personer, mens HAMLETT har 444 deltagere.[1][2]

Begge forsøg er angivet som authorised.[1][2] Det betyder, at de er godkendt til at blive gennemført.[1][2]

Vigtige begreber i studierne

Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt mellem behandlingsgrupperne.[1] Kontrolleret betyder, at en behandlingsgruppe sammenlignes med en anden gruppe, så forskerne kan se forskellen mere klart.[1]

Behandling som vanligt betyder den normale behandling, som ellers ville blive givet i klinisk praksis.[1] Vedligeholdelsesbehandling betyder fortsat behandling for at holde symptomerne nede og støtte stabilitet over tid.[2]

Dosisreduktion betyder, at medicinmængden sænkes gradvist, og seponering betyder, at medicinen stoppes.[2] Disse begreber er centrale i HAMLETT, fordi studiet undersøger, om tidlig nedtrapning giver andre resultater end fortsat behandling.[2]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT05958875 Phase 3 Skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse Authorised 418
2024-518769-80-00 Phase 3 Remission efter første psykoseepisode Authorised 444

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Lurasidone? Forsøgene ser på, hvordan Lurasidone indgår i behandling af patienter med psykose eller skizofreni-lignende lidelser. De måler især symptomer, funktion og forskelle mellem behandlingsstrategier.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Deltagerne er voksne med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse, eller patienter som er i bedring efter en første psykoseepisode. Nogle forsøg fokuserer på personer, der har haft behandlingssvigt eller er i remission.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De beskrevne forsøg er i fase 3. Det betyder, at de tester behandlinger i større patientgrupper for at vurdere effekt og klinisk nytte.
  • Hvilke mål bruger forsøgene til at måle effekt? Et forsøg måler ændring i symptomer med PANSS-total score efter seks uger. Et andet bruger WHODAS-II til at vurdere social og daglig funktion over længere tid.
  • Er Lurasidone det eneste lægemiddel i disse forsøg? Nej. Lurasidone er kun én af flere antipsykotiske behandlinger, der indgår i sammenligningerne. Forsøgene undersøger forskellige behandlingsstrategier og ikke kun ét lægemiddel.

Igangværende kliniske forsøg for Lurasidone

  • Sammenligning af intensiv og almindelig medicinsk behandling hos patienter med skizofreni, hvor første behandling ikke hjalp

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland Italien Spanien

  • Sammenligning af fortsat behandling eller nedtrapning af antipsykotisk medicin efter første psykose: Hvad er bedst for patientens bedring?

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

Ordliste

  • Skizofreni: En alvorlig psykisk lidelse, hvor en person kan have vrangforestillinger, hallucinationer og problemer med tanker og adfærd.
  • Skizoaffektiv lidelse: En tilstand med både psykosesymptomer og humørsymptomer, som fx depression eller mani.
  • Skizofreniform lidelse: En lidelse med skizofreni-lignende symptomer, men som varer kortere tid end skizofreni.
  • Psykose: En tilstand hvor virkelighedsopfattelsen er påvirket, så man kan have hallucinationer eller vrangforestillinger.
  • Remission: En periode hvor symptomerne er blevet meget mindre eller næsten væk.
  • Behandlingssvigt: Når en behandling ikke giver den ønskede effekt, eller når symptomerne ikke bliver bedre som forventet.
  • PANSS: Et spørgeskema og en skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af psykosesymptomer.
  • WHODAS-II: Et værktøj til at måle, hvordan sygdom påvirker daglig funktion og socialt liv.
  • Fase 3: En sen fase i kliniske forsøg, hvor en behandling testes i større grupper for at se, om den virker godt nok og kan sammenlignes med andre behandlinger.
  • Interventionsstudie: Et studie hvor forskerne giver en behandling eller ændrer en behandling for at se effekten.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-intensiv-og-almindelig-medicinsk-behandling-hos-patienter-med-skizofreni-hvor-forste-behandling-ikke-hjalp/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-518769-80-00