Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Insulin Icodec

Dette artikel handler om kliniske forsøg med Insulin Icodec. Forsøgene undersøger blandt andet, hvor godt behandlingen kontrollerer blodsukkeret, samt sikkerhed og sammenligning med andre insuliner. De omfatter voksne med type 1-diabetes og type 2-diabetes.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De viste kliniske forsøg undersøger Insulin Icodec i voksne med diabetes, især type 1-diabetes og type 2-diabetes.[1][2][3][4][5][6] Alle forsøgene er fase 3-studier, som betyder, at behandlingen testes i større grupper for at se, hvor godt den virker i praksis.[1][2][3][4][5][6]

Studierne er interventionelle, hvilket betyder, at forskerne giver en bestemt behandling og sammenligner den med en anden behandling.[1][2][3][4][5][6] De fleste studier sammenligner Insulin Icodec med daglige basalinsuliner som insulin glargin, insulin degludec eller insulin detemir.[2][4][5] I nogle studier bruges Insulin Icodec også sammen med insulin aspart eller semaglutid.[1][3]

Type 1-diabetes: sammenligning med daglig insulin

Et stort fase 3-studie undersøger voksne med type 1-diabetes og sammenligner once-weekly Insulin Icodec med once-daily insulin glargine U100, begge i kombination med insulin aspart.[1] Studiet er autoriseret og har 877 deltagere.[1]

Det vigtigste mål er ændring i HbA1c fra start til uge 26.[1] Forskerne vil se, om Insulin Icodec ikke er dårligere end insulin glargine med mere end 0,3 procentpoint i HbA1c, hvilket kaldes en non-inferiority-grænse.[1] For patienter betyder det, at studiet ikke kun ser på om behandlingen virker, men også om den virker næsten lige så godt som standardbehandlingen.[1]

Type 2-diabetes: skift fra daglig basal insulin

Et andet fase 3-studie ser på voksne med type 2-diabetes, som skifter fra et dagligt basalinsulin til Insulin Icodec.[2] Studiet er afsluttet og havde 404 deltagere.[2] Her sammenlignes Insulin Icodec med insulin glargine U100, og nogle deltagere brugte også andre ikke-insulin diabeteslægemidler.[2]

Det primære mål er ændring i HbA1c fra start til uge 26.[2] Forsøget undersøger, om skift til Insulin Icodec kan give god blodsukkerkontrol hos personer med type 2-diabetes, der allerede får basal insulin.[2]

Kombinationsstudier med andre diabeteslægemidler

Et fase 3-studie undersøger Insulin Icodec sammen med semaglutid hos personer med type 2-diabetes.[3] Studiet er afsluttet og havde 148 deltagere.[3] Forskerne ser på, om denne intensivering af behandlingen kan forbedre blodsukkerkontrollen.[3]

De vigtigste mål i dette studie er ændring i HbA1c, ændring i gennemsnitlige 7-punkts SMPG-profiler, ændring i gennemsnitlig postprandial glukosestigning efter alle måltider og ændring i fasteplasmaglukose.[3] Det betyder, at forskerne både ser på langtidsblodsukker og på blodsukker gennem hele dagen.[3]

Et andet studie undersøger den faste kombination IcoSema, som består af Insulin Icodec og semaglutid, hos personer med type 2-diabetes.[5] Dette studie er afsluttet og havde 483 deltagere.[5] Her sammenlignes IcoSema med daglig insulin glargine, med eller uden orale antidiabetika, altså diabetesmedicin i tabletform.[5]

Et tredje studie med IcoSema sammenligner behandlingen med daglig insulin degludec/insulin aspart hos personer med dårligt kontrolleret type 2-diabetes.[6] Studiet er afsluttet og havde 680 deltagere.[6] Det primære mål er ændring i HbA1c efter 40 uger, og målet er at vise, at IcoSema ikke er dårligere end sammenligningsbehandlingen med mere end 0,3 procentpoint.[6]

Hvad forskerne måler

Det mest almindelige mål i disse forsøg er HbA1c, som viser gennemsnitligt blodsukker over tid.[1][2][3][5][6] Flere studier bruger HbA1c som det primære endepunkt, hvilket betyder det vigtigste mål i studiet.[1][2][5][6]

Nogle studier måler også andre ting, som fasteplasmaglukose, 7-punkts SMPG og blodsukker efter måltider.[3] Disse mål giver et mere detaljeret billede af, hvordan blodsukkeret ændrer sig i løbet af dagen.[3]

Flere studier bruger en non-inferiority-model, hvor forskerne tester, om Insulin Icodec er mindst lige så god som den behandling, den sammenlignes med, inden for en lille tilladt forskel.[1][2][5][6] I de viste data er denne grænse ofte 0,3 procentpoint i HbA1c.[1][2][6]

Hvem der deltager

De viste forsøg omfatter voksne med type 1-diabetes eller type 2-diabetes.[1][2][3][4][5][6] Nogle studier inkluderer personer, som allerede får basal insulin, mens andre ser på personer, der behandles med ikke-insulin blodsukkersænkende medicin.[2][4][5]

Et af studierne inkluderer voksne med type 1-diabetes, hvor Insulin Icodec gives sammen med insulin aspart.[1] Andre studier handler om type 2-diabetes, hvor målet er at forbedre blodsukkerkontrollen hos personer, der ikke er godt reguleret på deres nuværende behandling.[3][5][6]

Faser, status og studiedesign

Alle de viste studier er fase 3-studier.[1][2][3][4][5][6] Det er en vigtig fase, fordi den hjælper med at vise, om en behandling virker godt nok til bredere brug.[1][2][3][4][5][6]

To af studierne er autoriserede, og fire er afsluttede.[1][2][3][4][5][6] Deltagertallet spænder fra 148 til 877, hvilket viser, at nogle forsøg er små, mens andre er store.[1][3][6]

Samlet set fokuserer forsøgene på, om Insulin Icodec kan give god og stabil blodsukkerkontrol hos voksne med diabetes, enten alene eller i kombination med andre diabeteslægemidler.[1][3][5][6]

Trial ID Fase Tilstand Status Deltagere
2024-519945-31-00 Phase 3 Type 1 Diabetes Authorised 877
2023-506084-34-00 Phase 3 Type 2 Diabetes Completed 404
2022-502717-28-00 Phase 3 Diabetes Type 2 Completed 148
2024-520068-32-00 Phase 3 Type 2 diabetes Authorised 510
2022-502484-38-00 Phase 3 Type 2 diabetes Completed 483
2025-521150-42-00 Phase 3 Type 2 diabetes Completed 680

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Insulin Icodec? Forsøgene ser især på blodsukkerkontrol målt med HbA1c. De sammenligner også Insulin Icodec med andre insuliner og vurderer, om det virker mindst lige så godt som standardbehandling.
  • Hvem deltager i disse forsøg? Forsøgene omfatter voksne med type 1-diabetes og type 2-diabetes. Nogle studier inkluderer personer, der allerede bruger basal insulin, mens andre ser på personer, der får tabletbehandling mod diabetes.
  • Hvilke faser er forsøgene i? Alle de viste forsøg er i fase 3. Det betyder, at behandlingen testes i større grupper for at vurdere effekt og sikkerhed i mere virkelige behandlingssituationer.
  • Hvilke mål bruger forskerne i forsøgene? Det vigtigste mål er ofte ændring i HbA1c over tid. Nogle studier måler også fasteblodsukker, gennemsnitlige blodsukkermålinger og blodsukker efter måltider.
  • Hvad sammenlignes Insulin Icodec med i studierne? Insulin Icodec sammenlignes med flere daglige basalinsuliner som insulin glargin, insulin degludec og insulin detemir. I nogle studier indgår også kombinationer med insulin aspart eller semaglutid.

Igangværende kliniske forsøg for Insulin Icodec

  • Sammenligning af insulin icodec én gang ugentligt og insulin glargin én gang dagligt i kombination med insulin aspart hos voksne med type 1-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Rumænien Slovakiet

  • Undersøgelse af effektiviteten af ugentlig insulin icodec sammenlignet med daglig basal insulin hos voksne med type 2-diabetes, som ikke tidligere har fået insulin

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien

  • Et undersøgelse af insulin icodec og semaglutide sammenlignet med insulin degludec og insulin aspart til patienter med type 2-diabetes

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen

  • Undersøgelse af ny ugentlig insulin (icodec) versus daglig insulin til voksne med type 2-diabetes

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tyskland Polen Spanien

  • Undersøgelse af ny ugentlig diabetesmedicin (IcoSema) sammenlignet med daglig insulin til personer med type 2-diabetes

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen

  • Undersøgelse af ny ugentlig insulin (icodec) sammen med semaglutid til behandling af type 2-diabetes

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Polen

Ordliste

  • Type 1-diabetes: En kronisk sygdom, hvor kroppen ikke selv laver insulin nok, så blodsukkeret skal behandles med insulin.
  • Type 2-diabetes: En form for diabetes, hvor kroppen ikke bruger insulin godt nok, og hvor blodsukkeret kan være forhøjet over tid.
  • Fase 3: En sen del af afprøvningen af en behandling, hvor den testes i større grupper for at se, hvor godt den virker i praksis.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor forskerne giver en bestemt behandling og sammenligner den med en anden behandling eller kontrol.
  • HbA1c: En blodprøve, der viser det gennemsnitlige blodsukker over de sidste cirka 2-3 måneder.
  • Non-inferiority margin: En grænse, der bruges til at vise, om en ny behandling ikke er dårligere end en anden behandling med mere end en lille, på forhånd bestemt forskel.
  • Basal insulin: Insulin, der bruges til at holde blodsukkeret stabilt mellem måltider og om natten.
  • Insulin aspart: Et hurtigtvirkende insulin, som i nogle forsøg bruges sammen med Insulin Icodec.
  • Semaglutid: Et andet diabeteslægemiddel, som i nogle forsøg gives sammen med Insulin Icodec for at se, om blodsukkerkontrollen bliver bedre.
  • Fasteplasmaglukose (FPG): Blodsukker målt efter faste, altså når man ikke har spist i en periode.
  • 7-punkts SMPG: Blodsukkermålinger taget på flere faste tidspunkter i løbet af en dag for at se mønstre i blodsukkeret.
  • Postprandial glukose: Blodsukkeret efter et måltid.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07160816
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05823948
  3. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04857398
  4. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04582448
  5. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04582435
  6. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05790681
  7. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04460885
  8. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04795531
  9. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06340854
  10. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06288412
  11. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04770532
  12. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03723785
  13. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05813912
  14. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06807190
  15. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07112339
  16. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07076199
  17. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05352815
  18. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03945656
  19. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04848480
  20. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03766854
  21. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03951805
  22. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04880850
  23. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07146347
  24. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03922750
  25. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02148861
  26. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07165223
  27. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02964104
  28. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04760626
  29. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03751657
  30. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05013229
  31. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06269107
  32. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05259033
  33. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05435677
  34. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03723772
  35. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04597697