Et undersøgelse af insulin icodec og semaglutide sammenlignet med insulin degludec og insulin aspart til patienter med type 2-diabetes

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelsesstudie handler om type 2-diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger hos personer med type 2-diabetes, som ikke har tilstrækkelig kontrol med deres blodsukker, selvom de allerede bruger blandet insulin hver dag. Den ene behandling er IcoSema, som er en kombination af insulin icodec og semaglutid, der gives som en indsprøjtning under huden én gang om ugen. Den anden behandling er Ryzodeg, som er en kombination af insulin degludec og insulin aspart, der gives som en indsprøjtning under huden én eller to gange dagligt. Begge behandlinger kan gives sammen med tabletter mod sukkersyge, hvis deltageren allerede tager sådanne.

Formålet med studiet er at undersøge, om den ugentlige behandling med IcoSema er lige så god som den daglige behandling med Ryzodeg til at kontrollere blodsukkeret. Dette måles ved at se på ændringer i HbA1c, som er et mål for det gennemsnitlige blodsukker over de seneste måneder. Studiet vil også undersøge ændringer i kropsvægt, antallet af episoder med for lavt blodsukker, hvor meget insulin der bruges, og hvordan deltagerne oplever deres behandling gennem forskellige spørgeskemaer om livskvalitet og tilfredshed med behandlingen.

Studiet varer 40 uger, hvor deltagerne vil få den ene eller den anden behandling. Under studiet vil der blive taget regelmæssige blodprøver og foretaget målinger af blodsukker for at følge, hvordan behandlingen virker. Deltagerne vil også blive bedt om at måle deres blodsukker selv ved forskellige tidspunkter på dagen. Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger, herunder episoder med for lavt blodsukker, som kan være alvorlige. Studiet vil også måle, hvor meget tid blodsukkeret ligger inden for det ønskede område, og hvor meget tid det er for højt eller for lavt.

1 Start af behandling

Du vil blive tildelt en af to behandlingsformer for din type 2-diabetes.

Begge behandlinger gives som injektioner under huden.

Du vil muligvis fortsætte med at tage dine nuværende diabetesmedicintabletter, hvis du allerede tager sådanne.

2 Behandlingsmulighed 1: IcoSema

Du kan blive tildelt IcoSema, som indeholder to aktive stoffer: insulin icodec og semaglutid.

Dette lægemiddel gives som én injektion om ugen.

Behandlingen fortsætter i 40 uger.

3 Behandlingsmulighed 2: Ryzodeg

Du kan blive tildelt Ryzodeg, som indeholder to typer insulin: insulin aspart og insulin degludec.

Dette lægemiddel gives som én eller to injektioner dagligt.

Behandlingen fortsætter i 40 uger.

4 Måling af blodsukker

Du skal måle dit blodsukker regelmæssigt gennem hele undersøgelsen.

Du vil skulle foretage 7-punkts blodsukkermålinger, som inkluderer målinger før og efter måltider.

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen kontrollerer dit blodsukker.

5 Kontrol af behandlingseffekt

Der vil blive målt HbA1c, som viser dit gennemsnitlige blodsukker over de seneste måneder.

Din kropsvægt vil blive registreret.

Du vil blive spurgt om din tilfredshed med behandlingen gennem spørgeskemaer.

Der vil blive registreret eventuelle episoder med lavt blodsukker.

6 Varighed af undersøgelsen

Den samlede behandlingsperiode varer 40 uger.

Gennem hele perioden vil du modtage den tildelte behandling og deltage i de planlagte kontroller.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde
  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have fået diagnosticeret type 2-diabetes (en form for sukkersyge) mindst 180 dage før undersøgelsen starter
  • Din HbA1c (et mål for dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder) skal være mellem 7,0% og 10,0%, målt ved en laboratorietest på undersøgelsesdagen
  • Du skal have været i behandling med premikset insulin (en blanding af to typer insulin) én eller to gange dagligt i mindst 90 dage før undersøgelsen. Den daglige dosis skal være mellem 20 og 80 enheder
  • Du kan tage andre diabetesmediciner sammen med insulinen, hvis du har taget dem i samme dosis i mindst 90 dage. Dette kan være medicin som metformin, sulfonylurinstoffer, meglitinider, DPP-4-hæmmere, SGLT2-hæmmere (medicin der hjælper nyrerne med at udskille sukker), alfa-glucosidase-hæmmere eller thiazolidindioner
  • Dit BMI (kropsmasseindeks, et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være højst 40,0 kg/m2

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i undersøgelsen skal du have type 2-diabetes, som er en kronisk sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt.
  • Undersøgelsen er beregnet til personer, hvis blodsukker ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med premixet insulin, hvilket er en særlig type insulinbehandling der blander to former for insulin i samme indsprøjtning.
  • Du skal være voksen for at kunne deltage i denne undersøgelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polen
Pleszewskie Centrum Medyczne W Pleszewie Sp. z o.o. Pleszew Polen
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polen
NZOZ Regionalna Poradnia Diabetologiczna Wrocław Polen
Poemfzjew Ipydhzcs Mkhwkkjt Mdmtqybsbjmq Sfeuy Wvcxlnbbasby I Afmcjtlybemvj Warszawa Polen
Esy Zgfxwn Zamość Polen
Cplagyl Meagbaea Mcqapme Meubj Blooxvjedxv Chrzanów Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
02.03.2026

Forsøgssteder

IcoSema er en kombinationsmedicin, der gives som en indsprøjtning én gang om ugen. Den bruges til at hjælpe med at kontrollere blodsukkeret hos personer med type 2-diabetes, som ikke har god nok kontrol med deres nuværende insulinbehandling.

Insulin degludec/insulin aspart er en blanding af to typer insulin, der gives som indsprøjtninger én eller to gange dagligt. Denne medicin hjælper med at sænke blodsukkeret ved at efterligne kroppens naturlige insulinproduktion.

Type 2 diabetes – Type 2 diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppens evne til at regulere blodsukkeret er svækket. Sygdommen opstår, når kroppen ikke kan producere tilstrækkelig insulin, eller når cellerne ikke reagerer normalt på insulin. Over tid fører dette til vedvarende forhøjede blodsukkerniveauer. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan forværres, hvis den ikke håndteres korrekt. Mange mennesker med type 2 diabetes oplever symptomer som øget tørst, hyppig vandladning og træthed. Tilstanden kan føre til komplikationer, der påvirker forskellige organer i kroppen.

Forsøgs-ID:
2025-521150-42-00
Protokolkode:
NN1535-8377
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet