Undersøgelse af effektiviteten af ugentlig insulin icodec sammenlignet med daglig basal insulin hos voksne med type 2-diabetes, som ikke tidligere har fået insulin

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effektiviteten af en ny type insulin kaldet insulin icodec, som kun skal tages én gang om ugen, sammenlignet med almindelig basal insulin, der skal tages dagligt. Studiet fokuserer på personer med type 2-diabetes, som ikke tidligere har været i behandling med insulin, men som har behov for at intensivere deres nuværende diabetesbehandling for at opnå bedre kontrol med deres blodsukker.

Den nye ugentlige insulin gives som en subkutan injektion (indsprøjtning under huden) ved hjælp af en fyldt pen. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt den ugentlige insulin kan kontrollere blodsukkerniveauet sammenlignet med daglig insulin over en periode på 52 uger. Studiet vil også vurdere, hvor let det er for patienterne at følge behandlingen, og hvor tilfredse de er med den.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den nye ugentlige insulin eller en af de eksisterende daglige insulintyper. Begge grupper vil fortsætte med deres øvrige diabetesmedicin under hele studieperioden. Deltagernes blodsukkerværdier vil blive målt regelmæssigt gennem hele studiet for at vurdere effekten af behandlingen.

1 Opstart af studiet

Du starter behandling med enten insulin icodec (én gang ugentligt) eller et andet basal insulin (én gang dagligt).

Insulinen gives som indsprøjtning under huden med en fyldt pen.

2 Behandlingsperiode

Behandlingen fortsætter i 52 uger.

Du skal fortsætte med din normale diabetes medicin under hele forløbet.

Din blodsukkerværdi (HbA1c) vil blive målt regelmæssigt.

3 Opfølgning og målinger

Der foretages målinger af din HbA1c-værdi ved start og efter 52 uger.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din behandling.

Din insulin dosis vil blive registreret i de sidste uger af studiet.

4 Afsluttende vurdering

Efter 52 uger foretages den endelige vurdering af behandlingens effekt.

Der laves en samlet opgørelse over eventuelle tilfælde af lavt blodsukker.

Din generelle tilfredshed med behandlingen evalueres.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået diagnosen type 2-diabetes mindst 180 dage før screeningsdatoen.
  • Du skal være i behandling med en eller flere af følgende ikke-insulin blodsukkerregulerende lægemidler:
    • Metformin
    • Sulfonylurea
    • Meglitinider (glinider)
    • DPP-4-hæmmere
    • SGLT2-hæmmere
    • Thiazolidinedioner
    • Alfa-glukosidase-hæmmere
    • GLP-1-receptor-agonister (tabletter eller indsprøjtning)
  • Din læge skal vurdere, at du har behov for at intensivere din behandling med basal insulin.
  • Dit langtidsblodsukker (HbA1c) skal være målt til 7% eller højere inden for de sidste 90 dage før studiets start.
  • Du skal være voksen (over 18 år).
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der ikke har type 2 diabetes, kan ikke deltage
  • Personer, der allerede bruger insulin til behandling af deres diabetes, kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlige lever- eller nyreproblemer kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret højt blodsukker (hyperglykæmi) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke være med i dette studie
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Personer med HbA1c (langtidsblodsukker) under 7% eller over 10% kan ikke deltage
  • Personer, der ikke er i stand til at følge studiets procedurer eller give informeret samtykke, kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Studienzentrum Dr. Faulmann GbR Dresden Tyskland
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Praxis für Diabetologie, Angiologie und Innere Medizin Eisenach Eisenach Tyskland
Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR Berlin Tyskland
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Diabeteszentrum-Do Dres. K U. Ch. Busch GbR Dortmund Tyskland
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italien
Azienda Sanitaria Territoriale Di Fermo Province of Fermo Italien
Ierufqge fhi Damhupnekswgqhrcz Orsypqpgc Osnabrück Tyskland
Dukdrbmougavycl Lqzwrkdsmyt Ludwigsburg Tyskland
Dcmjbmnnyxczpzy Sfxwfqhshdbluvhyd Dplwtn Daaden Tyskland
Vvrandpg Gkht Amberg Tyskland
Pldzbu Ay Owumay Tkc Lichtenfels Tyskland
Mdz Cechryey Gixa &vpiuqc Srpxvtvkmqhfxg Dfnbwjmsrsnr Essen Tyskland
Uzpiibtjeu Mkbpr Gnydoys Oj Chfhvcfdm Catanzaro Italien
Chzzamh fmv Dggnjqytagcs uka Aremzrykizcwcoqx Pohlheim Tyskland
Pkiykc fux Igamox Mkcxhnm Snkomgt Spegzqh Bad Reichenhall Tyskland
Sgpncywysdoaaa Fhz Rlzefpkm Leipzig Tyskland
Umvigwpbsg Dsbig Smnme Dc Rigg Lg Sxexmmbr Rom Italien
Pcmrnuw Pvdavgwl &lxtjco Dbl Kjr Kihjzvrb &adxm Dld Hsdoon Kfumhpxv Bünde Tyskland
Pkznnj Dpq Ablefu Saixmkfpihctbdgs Trier Tyskland
Mlk Hbliqnoapa Gddctmacuqi Gewx Duisburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
17.08.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
17.08.2025

Forsøgssteder

Insulin icodec er et nyt langtidsvirkende insulin, der kun skal tages én gang om ugen. Det hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet hos personer med type 2-diabetes, som ikke tidligere har brugt insulin. Det er designet til at gøre behandlingen mere bekvem for patienter, da det reducerer antallet af nødvendige injektioner fra dagligt til ugentligt.

Basal insulin analoger er langtidsvirkende insuliner, der tages én gang dagligt. De hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet gennem hele døgnet hos personer med type 2-diabetes. Disse insuliner efterligner kroppens naturlige insulinproduktion og er en velkendt behandlingsmulighed for personer med diabetes.

Begge behandlinger bruges til patienter med type 2-diabetes, som ikke kan opnå tilstrækkelig blodsukkerkontrrol med ikke-insulin diabetesmedicin alene.

Type 2 diabetes – En kronisk metabolisk sygdom, hvor kroppen ikke kan producere nok insulin eller ikke kan bruge den producerede insulin effektivt. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid og påvirker kroppens evne til at regulere blodsukkerniveauet. Det resulterer i forhøjet blodsukker, hvilket kan føre til forskellige ændringer i kroppen. Sygdommen er ofte forbundet med overvægt og fysisk inaktivitet. Type 2 diabetes kan være uden symptomer i de tidlige stadier, men typiske tegn omfatter øget tørst, hyppig vandladning og træthed. Personer med denne tilstand har ofte også andre metaboliske forstyrrelser som forhøjet blodtryk eller unormale kolesterolniveauer.

Forsøgs-ID:
2024-520068-32-00
Protokolkode:
NN1436-7727
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet