Undersøgelse af ny ugentlig diabetesmedicin (IcoSema) sammenlignet med daglig insulin til personer med type 2-diabetes

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 2 diabetes, en tilstand hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret normalt. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger til personer med type 2 diabetes, som ikke har god nok kontrol med deres nuværende medicin. Den ene behandling er IcoSema, som er en ny ugentlig medicin, der kombinerer insulin icodec og semaglutid. Den anden behandling er insulin glargin, som er en daglig insulin. Formålet med studiet er at undersøge, om den ugentlige IcoSema er bedre end den daglige insulin glargin til at kontrollere blodsukkeret.

Studiet varer 40 uger, og deltagerne vil få enten den ugentlige IcoSema eller den daglige insulin glargin sammen med deres nuværende diabetesmedicin kaldet orale antidiabetika. Under studiet vil læger måle, hvor godt medicinen kontrollerer blodsukkeret ved at teste HbA1c, som viser det gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder. Der vil også blive målt kropsvægt og brugt en særlig sensor kaldet et kontinuerligt glukosemonitorering system til at følge blodsukkeret døgnet rundt. Dette system kan vise, hvor lang tid blodsukkeret er inden for det ønskede område, og hvor lang tid det er for højt eller for lavt.

Under hele studieforløbet vil deltagerne blive overvåget for eventuelle bivirkninger, særligt hypoglykæmi, som betyder for lavt blodsukker. Læger vil også måle andre faktorer som fastende blodsukker og spørge om tilfredshed med behandlingen gennem spørgeskemaer. Studiet vil hjælpe med at vise, om den ugentlige medicin kan give bedre blodsukker kontrol end den daglige insulinbehandling for personer med type 2 diabetes.

1 Indledende undersøgelse og tilmelding

Du vil gennemgå en indledende undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver til måling af dit HbA1c (et mål for dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder), som skal være på 8,0% eller højere.

Lægen vil bekræfte, at du har haft type 2-diabetes i mindst 180 dage og aldrig har brugt insulin før (bortset fra kortvarig behandling på maksimalt 14 dage eller insulin under graviditet).

Du skal i øjeblikket tage 1-3 forskellige mundtlige diabetesmediciner dagligt i mindst 90 dage med stabile doser. Disse kan omfatte metformin, sulfonylurinstoffer, DPP-4-hæmmere og andre specificerede lægemidler.

2 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og betyder, at computeren bestemmer, hvilken behandling du får.

Gruppe 1 får IcoSema, som er en kombination af insulin icodec og semaglutide. Dette gives som en ugentlig injektion under huden.

Gruppe 2 får insulin glargine (handelsnavn Lantus), som gives som en daglig injektion under huden.

Hvis du tager sulfonylurinstoffer, meglitinider eller DPP-4-hæmmere, skal disse mediciner stoppes, når behandlingen starter. Andre diabetesmediciner som metformin kan fortsættes.

3 Behandlingsperiode – uge 0-40

Behandlingsperioden varer 40 uger. I denne periode vil du få enten den ugentlige IcoSema-injektion eller den daglige insulin glargine-injektion.

Du skal tage din medicin nøjagtigt som foreskrevet. Dosering kan justeres af lægen baseret på dine blodsukkermålinger.

Du vil fortsætte med at tage dine tilladte mundtlige diabetesmediciner i samme doser som før studiet.

4 Kontinuerlig glukosemåling – uge 36-40

I de sidste 4 uger af behandlingen (uge 36-40) vil du få monteret et kontinuerligt glukosemålingssystem (Dexcom G6).

Dette er en lille sensor, der placeres under huden og måler dit blodsukker hele tiden. Sensoren sender data til en enhed, så lægen kan se, hvor meget tid dit blodsukker er i det ønskede område.

5 Opfølgningsperiode – uge 40-45

Efter de 40 ugers behandling følger en 5-ugers opfølgningsperiode.

I denne periode vil du ikke længere få studiemedicinen, men lægen vil fortsætte med at overvåge din sundhed og eventuelle bivirkninger.

Du vil stadig have regelmæssige besøg på klinikken for undersøgelser og blodprøver.

6 Regelmæssige undersøgelser gennem hele studiet

Du vil have jævnlige besøg på klinikken gennem hele de 45 uger. Ved disse besøg vil lægen tage blodprøver for at måle dit HbA1c, fastende blodsukker og andre vigtige værdier.

Din vægt vil blive målt ved hvert besøg for at se, om behandlingen påvirker dit vægtforsøg.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din tilfredshed med behandlingen.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller problemer med behandlingen, særligt tegn på hypoglykæmi (for lavt blodsukker).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit informerede samtykke (accept af at deltage i studiet) før nogen studieaktiviteter påbegyndes
  • Du kan være mand eller kvinde
  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal have fået diagnosen type 2-diabetes (en sygdom hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt) mindst 180 dage før screeningen
  • Dit HbA1c (et mål for dit gennemsnitlige blodsukker over de seneste 2-3 måneder) skal være på 8,0% eller højere ved screeningen
  • Du må ikke tidligere have brugt insulin (et hormon der hjælper med at regulere blodsukkeret), bortset fra kortvarig behandling i maksimalt 14 dage i træk eller insulin brugt under graviditet
  • Du skal i øjeblikket tage 1-3 orale antidiabetiske lægemidler (diabetesmedicin i tabletform) med stabile daglige doser i mindst 90 dage før screeningen, herunder medicin som Metformin, Sulfonylurinstoffer, Meglitinider, DPP-4 hæmmere, SGLT-2 hæmmere, Alfa-glucosidase hæmmere, Thiazolidindioner eller markedsførte kombinationsprodukter med disse stoffer
  • Medicinen skal tages i effektiv eller maksimal tolereret dosis efter lægens vurdering
  • Lægen skal vurdere, at du er egnet til behandling med injicerbar medicin (medicin der gives som indsprøjtning)
  • Sulfonylurinstoffer, meglitinider og DPP-4 hæmmere skal stoppes når behandlingen i studiet starter
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være 40,0 kg/m² eller lavere

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1-diabetes (den type diabetes, hvor kroppen slet ikke kan producere insulin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har sekundær diabetes (diabetes forårsaget af andre sygdomme eller medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes med for højt blodsukker) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en HbA1c-værdi (et mål for dit gennemsnitlige blodsukker over 2-3 måneder) på over 10,5%
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede bruger insulin eller har brugt insulin inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer med eGFR (et mål for nyrefunktion) under 30
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har eller tidligere har haft kræft i skjoldbruskkirtlen eller en sjælden arvelig sygdom kaldet MEN 2-syndrom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mave-tarm problemer eller gastroparese (forsinket mavetømning)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der kan påvirke blodsukkeret på en måde, der ikke er tilladt i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
ClinHouse Centrum Medyczne Zabrze Polen
GABINET LEKARSKI MALGORZATA SARYUSZ-WOLSKA Łódź Polen
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polen
Legeartis Poradnie Specjalistyczne Sp. z o.o. Białystok Polen
General Hospital Of Messinia Kalamata Grækenland
NBR Polska Tomasz Klodawski Warszawa Polen
Niepublicznego Zakladu Opieki Zdrowotnej Specjalistyczny Osrodek Internistyczno Diabetologiczny Białystok Polen
Casa della Salute Ceccano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Azienda Sociosanitaria Ligure N 4 Sistema Sanitario Regione Liguria Chiavari Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Thermi Clinic S.A. Thessaloniki Grækenland
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Zamość Polen
Poeddjopg Iggdyndc Mdwdbsst Mwtcqlwmtmog Sebru Wiunvewvjbcp I Azycrxuruizck Warszawa Polen
Izamtkvoyo Izqlvcmo Nqpbgwcsl Dz Rhwtmm E Csfr Psy Grx Actoemp Ancona Italien
Allocud Sqgrlrqyr Lzouov Arsvzays Shadsqo Lsdhrmbdsjkgkv L'Aquila Italien
Lbmvh Gejlukt Hbdloreh Ok Aohhjv Athen Grækenland
Uywrqxtkhq Donjl Sueqc Df Rgmi Le Solzyudq Rom Italien
Ubmuqfpogptcic Cdybpim Kaxcrmhwv Gdańsk Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
15.02.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.02.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.02.2024

Forsøgssteder

IcoSema er en kombination af to lægemidler, der gives som en injektion én gang om ugen. Det hjælper kroppen med at kontrollere blodsukkeret på to måder: det får bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt, og det bremser nedbrydningen af mad i maven, så blodsukkeret ikke stiger så hurtigt efter måltider. Dette lægemiddel er designet til at gøre det lettere for patienter at administrere deres diabetesbehandling ved kun at kræve én injektion om ugen i stedet for daglige injektioner.

Insulin glargine er en langtidsvirkende insulin, der gives som en daglig injektion. Det hjælper med at holde blodsukkerniveauet stabilt hele døgnet ved at give en jævn frigivelse af insulin over 24 timer. Dette lægemiddel efterligner den naturlige insulinproduktion, som kroppen normalt ville have, og hjælper cellerne med at optage sukker fra blodet og bruge det som energi. Det er særligt nyttigt til at kontrollere blodsukkeret mellem måltider og om natten.

Type 2-diabetes – Type 2-diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt eller ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret normalt. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og opstår ofte hos voksne, selvom den også kan ramme yngre personer. I starten kan kroppen stadig producere insulin, men cellerne bliver resistente over for hormonet, hvilket betyder at sukkeret ikke kan optages fra blodet på normal vis. Over tid bliver bugspytkirtlen mindre effektiv til at producere insulin, hvilket forværrer blodsukkerkontrollen. Sygdommen påvirker kroppens evne til at omdanne mad til energi og kan føre til vedvarende forhøjet blodsukker. Uden proper kontrol kan sygdommen gradvist påvirke forskellige organer i kroppen gennem årene.

Forsøgs-ID:
2022-502484-38-00
Protokolkode:
NN1535-4988
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet