Undersøgelse af ny ugentlig insulin (icodec) sammen med semaglutid til behandling af type 2-diabetes

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Type 2-diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt. Dette studie undersøger, hvordan en kombination af to lægemidler kan hjælpe med at kontrollere blodsukkeret hos personer med denne sygdom. De to lægemidler er insulin icodec, som er en ny type insulin, der kun skal tages en gang om ugen, og semaglutide, som hjælper kroppen med at producere mere insulin og sænke blodsukkeret. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt denne kombination kan kontrollere blodsukkeret og om den er sikker at bruge.

Alle deltagere i studiet vil modtage begge lægemidler. Insulin icodec gives som en ugentlig indsprøjtning under huden, mens semaglutide også gives som en ugentlig indsprøjtning. Under studiet vil deltagerne regelmæssigt måle deres blodsukker hjemme og komme til kontrolbesøg på hospitalet. Lægen vil justere doseringen af lægemidlerne baseret på blodsukkermålingerne for at opnå den bedst mulige kontrol. Deltagerne skal også fortsætte med at tage deres sædvanlige diabetesmedicin, hvis lægen vurderer det er nødvendigt.

Studiet vil måle forskellige ting for at se, hvor godt behandlingen virker. Det vigtigste er HbA1c, som er en blodprøve, der viser det gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder. Derudover bliver der målt på blodsukkeret før og efter måltider, vægten og antallet af episoder med for lavt blodsukker, kaldet hypoglykæmi. Lægen vil også holde øje med eventuelle bivirkninger for at sikre, at behandlingen er sikker.

1 Basislinje undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at vurdere dit helbred og din diabetes. Dette inkluderer blodprøver for at måle dit langtidsblodsukker (HbA1c), som viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder.

Du vil også få målt dit fastende blodsukker, som er dit blodsukker efter mindst 8 timers faste. Der vil blive taget andre blodprøver for at kontrollere din generelle sundhedstilstand.

Du skal udføre en 7-punkts blodsukkerprofil, hvor du måler dit blodsukker på bestemte tidspunkter i løbet af dagen. Dette hjælper med at forstå, hvordan dit blodsukker varierer.

2 Start på studiebehandling

Du vil skifte fra din nuværende daglige insulin til insulin icodec, som er en ny type insulin, der gives en gang om ugen. Dette insulin kommer i en styrke på 700 enheder per milliliter og gives som en indsprøjtning under huden.

Samtidig vil du begynde at tage semaglutid, som er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret. Dette lægemiddel kommer i en styrke på 1,34 mg per milliliter og gives også som en indsprøjtning under huden.

Begge lægemidler bliver givet som injektioner under huden. Du vil lære, hvordan du selv giver disse injektioner hjemme.

3 Regelmæssige kontroller under behandlingen

Du vil have planlagte besøg på klinikken, hvor lægen vil kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen. Ved disse besøg vil der blive taget blodprøver for at måle dit blodsukker og andre værdier.

Du skal fortsætte med at måle dit blodsukker hjemme ved hjælp af selvmålte blodsukkerprofiler. Dette betyder, at du måler dit blodsukker på bestemte tidspunkter, som lægen har angivet.

Din dosis af insulin icodec kan blive justeret baseret på dine blodsukkerværdier. Lægen vil beslutte, om dosen skal øges eller sænkes for at opnå det bedste resultat.

Du skal fortsætte med at tage dine andre diabeteslægemidler, hvis du havde dem, før du startede i studiet. Disse kan omfatte metformin eller andre lægemidler, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret.

4 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil overvåge dig for lavt blodsukker (hypoglykæmi), som kan være en bivirkning ved insulinbehandling. Du vil lære at genkende symptomerne på lavt blodsukker og hvordan du håndterer det.

Der skelnes mellem forskellige grader af lavt blodsukker. Niveau 2 er, når dit blodsukker falder under 3,0 mmol/L, og niveau 3 er alvorligt lavt blodsukker, hvor du har brug for hjælp fra andre.

Din vægt vil blive overvåget regelmæssigt, da både insulin og semaglutid kan påvirke din kropsvægt.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller usædvanlige symptomer til lægen ved dine besøg eller mellem besøgene, hvis det er nødvendigt.

5 Løbende justering af behandling

Baseret på dine blodsukkerværdier og hvordan du reagerer på behandlingen, vil lægen muligvis justere dosis af insulin icodec. Målet er at holde dit langtidsblodsukker (HbA1c) mellem 6,5% og 7,5%.

Du skal fortsætte med at måle dit blodsukker før og efter måltider for at hjælpe lægen med at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Lægen vil også overvåge, hvordan dit blodsukker stiger efter måltider, hvilket kaldes blodsukker efter måltider.

6 Afsluttende vurdering

Ved slutningen af studiet vil du gennemgå de samme undersøgelser som ved starten. Dette inkluderer blodprøver for at måle dit langtidsblodsukker (HbA1c) og dit fastende blodsukker.

Lægen vil sammenligne dine resultater fra før og efter behandlingen for at se, hvor meget dit blodsukker er forbedret.

Du vil få information om, hvordan du skal fortsætte din diabetesbehandling efter studiet er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit informerede samtykke (din tilladelse til at deltage) før nogen undersøgelser starter
  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have haft type 2 diabetes (sukkersyge type 2) i mindst 180 dage (cirka 6 måneder) før screening-besøget
  • Dit HbA1c (langtidsblodsukker) skal være mellem 7,5% og 10,5% ved screening. HbA1c viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder
  • Du skal have været i behandling med basal insulin (langtidsvirkende insulin) én eller to gange dagligt i mindst 90 dage før screening. Du skal tage mindst 0,25 enheder per kilo kropsvægt eller mindst 20 enheder om dagen
  • Du må ikke tage GLP-1 lægemidler (en type diabetesmedicin der hjælper kroppen med at producere mere insulin)
  • Hvis du tager andre diabetesmediciner som Metformin, sulfonylurinstof, eller andre specificerede lægemidler, skal dosen have været stabil i mindst 90 dage
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være 40,0 eller lavere
  • Du skal være villig til at intensivere din behandling for at nå et HbA1c-mål på mellem 6,5% og 7,5%
  • Du skal være i stand til og villig til at følge studieplanen, herunder måle dit blodsukker hjemme som beskrevet i protokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har type 1-diabetes, som er en anden form for sukkersyge hvor kroppen slet ikke producerer insulin
  • Du kan ikke deltage hvis du har sekundær diabetes, hvilket betyder sukkersyge der er opstået på grund af andre sygdomme eller medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme eller hvis dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme eller hvis din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft pancreatitis, som er en betændelse i bugspytkirtlen
  • Du kan ikke deltage hvis du har eller tidligere har haft kræft i skjoldbruskkirtlen
  • Du kan ikke deltage hvis du eller din familie har en sjælden sygdom kaldet MEN 2-syndrom, som påvirker hormonproducerende kirtler
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for insulin icodec, semaglutide eller andre ingredienser i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner på lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetisk ketoacidose, som er en alvorlig komplikation hvor kroppen producerer farlige syrer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller nylig har haft hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der påvirker blodsukkeret på måder, som kan forstyrre studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har gastroparese, som betyder at maven tømmes meget langsomt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der gør det svært at følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
NBR Polska Tomasz Klodawski Warszawa Polen
MEDICON a.s. Prag Tjekkiet
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polen
Ośrodek Badań Klinicznych “METABOLICA” lek. Robert Witek Tarnow Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
EUC Klinika Praha a.s. Prag Tjekkiet
Diabet2 s.r.o. Prag Tjekkiet
Gdanska Poradnia Cukrzycowa Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne Diab-Endo-Met Sp. z o.o. Krakow Polen
Edumed s.r.o. Nové Město na Moravě Tjekkiet
Sntajnokhggtupd Gsntspb Dreyytftfkprwux Rxolhsuh Ruphouqwxws Gorzów Wielkopolski Polen
Cgxhnyt Cemf aqwx Prag Tjekkiet
Ijyigkhcm Feg Cnlzuwrh Asr Epjutcopamyz Mrqmshjx Prag Tjekkiet
Doxzzwz slgsqs Plzeň Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
29.01.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
29.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere blodsukker hos mennesker med type 2-diabetes. Det virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen, som hjælper med at frigive insulin, når blodsukkeret er højt. Semaglutide hjælper også med at sænke appetitten og kan føre til vægttab. Det gives som en injektion under huden.

Insulin icodec er en ny type langtidsvirkende insulin, der hjælper med at kontrollere blodsukkeret hos mennesker med diabetes. I modsætning til traditionel insulin, der skal tages dagligt, gives insulin icodec kun én gang om ugen. Det virker ved at hjælpe kroppens celler med at optage sukker fra blodet og opbevare det til senere brug, hvilket hjælper med at holde blodsukkeret på et stabilt niveau.

Type 2-diabetes – Type 2-diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt, hvilket fører til forhøjede blodsukkerniveauer. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og opstår, når kroppens celler bliver resistente over for insulin, eller når bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin. I begyndelsen kan personen opleve symptomer som øget tørst, hyppig vandladning, træthed og sløret syn. Over tid kan blodsukkeret blive stadig sværere at kontrollere, og sygdommen kan påvirke forskellige organer i kroppen. Tilstanden forværres typisk langsomt og kræver løbende overvågning af blodsukkerniveauet. Mange mennesker med type 2-diabetes udvikler også andre helbredsproblemer relateret til deres forhøjede blodsukker.

Forsøgs-ID:
2022-502717-28-00
Protokolkode:
NN1436-4910
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet