Vasoplegi-syndrom er en alvorlig tilstand, der kan opstå efter hjertekirurgi, hvor blodkarrene mister deres evne til at trække sig sammen, hvilket fører til farligt lavt blodtryk. Der er i øjeblikket 1 igangværende klinisk forsøg, der undersøger nye behandlingsmetoder for denne tilstand.

Kliniske forsøg for Vasoplegi-syndrom

Vasoplegi-syndrom er en kompleks tilstand karakteriseret ved alvorligt lavt blodtryk på grund af blodkarrenes manglende evne til at trække sig korrekt sammen. Dette sker ofte efter hjertekirurgi, der involverer ekstrakorporal cirkulation (en hjerte-lunge-maskine). Syndromet fører til udbredt udvidelse af blodkarrene, hvilket resulterer i utilstrækkelig blodgennemstrømning til organerne. Dette kan forårsage komplikationer såsom akut nyresvigt og kan kræve interventioner for at stabilisere blodtrykket. Tilstanden kan også føre til hjertekomplikationer som arytmier og myokardiel skade. Derudover kan den forårsage fordøjelses- og cerebrale komplikationer, herunder iskæmi og slagtilfælde.

Nedenfor finder du information om igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for patienter med vasoplegi-syndrom.

Oversigt over igangværende kliniske forsøg

Der er i øjeblikket 1 klinisk forsøg registreret i vores system for vasoplegi-syndrom. Dette forsøg undersøger forskellige behandlingsstrategier for at forbedre patienternes resultater efter hjertekirurgi.

Undersøgelse, der sammenligner vasopressin og noradrenalin til patienter med vasoplegi-syndrom, der gennemgår hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation

Lokation: Frankrig

Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge vasoplegi-syndrom, som kan opstå hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med hjælp af en maskine, der midlertidigt overtager hjertets og lungernes funktion, kendt som ekstrakorporal cirkulation. Studiet har til formål at sammenligne to forskellige behandlinger til håndtering af blodtryk hos disse patienter: vasopressin og norepinephrin (noradrenalin).

Vasopressin, også kendt under kodenavnet REVERPLEG, er et lægemiddel, der hjælper med at øge blodtrykket ved at indsnævre blodkarrene. Norepinephrin, også kendt som noradrenalin, virker på lignende måde ved at stramme blodkarrene for at hæve blodtrykket.

Formål med undersøgelsen: Formålet med dette studie er at afgøre, hvilken af disse to mediciner der er mest effektiv til at forebygge nyreproblemer og død inden for syv dage efter begyndelsen af vasoplegi-syndrom hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Behandling: Deltagere i undersøgelsen vil modtage enten vasopressin eller norepinephrin gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen leveres direkte i blodbanen gennem en vene. Nogle deltagere kan modtage placebo, som er et stof uden aktiv medicin, for at hjælpe med at sammenligne effekten af behandlingerne.

Opfølgning: Undersøgelsen vil overvåge deltagere for eventuelle nyrekomplikationer eller andre helbredsproblemer i op til 90 dage efter begyndelsen af vasoplegi-syndrom. Dette omfatter kontrol for hjerteproblemer, fordøjelsesproblemer og hjernerelaterede komplikationer. Undersøgelsen vil også se på de samlede omkostninger og effektivitet af behandlingerne, herunder hvor længe patienterne bliver på hospitalet og omkostningerne forbundet med deres behandling.

Inklusionskriterier (hvem kan deltage):

• Patienter, der har givet frit, skriftligt og informeret samtykke
• Patienter, der er myndige
• Patienter, der har brug for planlagt hjertekirurgi (planlagt mere end 24 timer i forvejen) med ekstrakorporal cirkulation, såsom koronar bypass, kirurgisk korrektion af hjerteklapsygdomme, kirurgi på den ascenderende aorta, fjernelse af en intrakardial tumor eller lukning af et foramen ovale eller atrieseptumdefekt
• Patienter med mindst 3 risikofaktorer for akut nyresvigt, herunder: alder over 70 år, kombineret kirurgi, hovedstammelæsion, præoperativ anæmi, kronisk respirationssvigt, oblitererende arteriell sygdom i underekstremiteterne, diabetes, glomerulær filtrationshastighed under 60 ml/min, LVEF under 40%, gentagelseskirurgi, intraaortisk ballonpumpe eller forventet bypass-varighed på mere end 100 minutter, eller albuminuri
• Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Eksklusionskriterier (hvem kan ikke deltage):

• Patienter, der ikke har vasoplegi-syndrom
• Patienter, der ikke gennemgår hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation
• Patienter, der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe
• Patienter, der er en del af en sårbar population med begrænset evne til at give informeret samtykke

Undersøgte lægemidler:

• Vasopressin: Et lægemiddel, der indsnævrer blodkarrene for at øge blodtrykket, hvilket hjælper med at opretholde stabilt blodtryk under kirurgi og reducere risikoen for komplikationer såsom nyreproblemer
• Norepinephrin (noradrenalin): Et lægemiddel, der ligeledes øger blodtrykket ved at stramme blodkarrene og stimulere receptorer i hjertet og blodkarrene, hvilket fører til øget puls og blodkarsammentrækning

Hvad kan du forvente som deltager?

Hvis du deltager i dette kliniske forsøg, vil du gennemgå følgende trin:

1. Tilmelding til undersøgelsen: Ved tilmelding til undersøgelsen skal du give skriftligt og informeret samtykke. Dette bekræfter din forståelse og accept af at deltage i forsøget.

2. Forberedelse til kirurgi: Du vil gennemgå hjertekirurgi, der involverer brugen af en hjerte-lunge-maskine, kendt som ekstrakorporal cirkulation. Denne operation kan omfatte procedurer som koronar bypass eller klap-reparation.

3. Behandlingsadministration: Under forsøget vil du modtage et af to lægemidler: vasopressin eller noradrenalin. Disse lægemidler administreres gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder, at de leveres direkte i din blodbane. Formålet med disse lægemidler er at hjælpe med at håndtere blodtrykket under og efter din operation.

4. Overvågning og opfølgning: Dit helbred vil blive nøje overvåget for eventuelle tegn på nyrekomplikationer eller andre helbredsproblemer i op til 7 dage efter begyndelsen af vasoplegi-syndrom. Yderligere opfølgninger vil finde sted efter 30 og 90 dage for at kontrollere for eventuelle yderligere komplikationer eller helbredsændringer.

5. Afslutning af forsøget: Forsøget afsluttes efter den endelige opfølgning efter 90 dage. Din deltagelse vil hjælpe med at forstå effektiviteten af lægemidlerne i håndteringen af blodtryk og reduktion af komplikationer efter hjertekirurgi.

Sammenfatning

Der er i øjeblikket begrænset forskningsaktivitet med kun 1 igangværende klinisk forsøg for vasoplegi-syndrom. Dette forsøg, der udføres i Frankrig, fokuserer på at sammenligne to vasopressor-lægemidler – vasopressin og norepinephrin – til håndtering af blodtryk hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation.

Undersøgelsen er særligt relevant for patienter med høj risiko for akut nyresvigt efter hjertekirurgi. Ved at sammenligne disse to behandlingsmuligheder håber forskerne at identificere den mest effektive strategi til at reducere nyrekomplikationer og dødelighedsrisiko inden for de første syv dage efter vasoplegi-syndromets opståen.

Det er vigtigt at bemærke, at dette forsøg har specifikke inklusionskriterier, herunder tilstedeværelsen af mindst tre risikofaktorer for akut nyresvigt. Dette omfatter faktorer såsom høj alder, kompleks kirurgi, eksisterende medicinske tilstande og nedsat nyrefunktion før operationen.

Hvis du eller en pårørende lider af vasoplegi-syndrom eller er planlagt til hjertekirurgi med høj risiko for denne tilstand, kan det være værd at tale med din læge om muligheden for at deltage i dette kliniske forsøg.