Sammenligning af vasopressin og noradrenalin til behandling af lavt blodtryk hos hjertepatienter med risiko for nyreskader

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter, der skal have hjertekirurgi og er i risiko for nyreproblemer. Under hjerteoperationer bruges en hjerte-lunge-maskine, som midlertidigt overtager hjertets og lungernes funktion. Nogle patienter udvikler efter operationen en tilstand kaldet vasoplegisk syndrom, hvor blodkarrene udvider sig for meget, hvilket gør blodtrykket farligt lavt. Dette kan skade nyrerne og andre organer. For at behandle denne tilstand gives lægemidler, der sammentrækker blodkarrene og hæver blodtrykket igen.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige lægemidler til behandling af lavt blodtryk: vasopressin og noradrenalin. Begge lægemidler hjælper med at hæve blodtrykket, men de virker på forskellige måder i kroppen. Forskerne vil undersøge, om det ene lægemiddel er bedre end det andet til at forhindre nyreproblemer og død hos patienter med høj risiko for nyresvigt efter hjertekirurgi.

Deltagerne i studiet vil tilfældigt blive tildelt enten vasopressin eller noradrenalin, hvis de udvikler vasoplegisk syndrom efter deres hjerteoperation. Hverken patienten eller lægen vil vide, hvilket lægemiddel der gives, da det er et dobbeltblindt studie. Forskerne vil følge patienterne i op til 90 dage efter operationen for at se, hvordan de klarer sig, herunder om de udvikler nyreproblemer, hjertekomplikationer eller andre alvorlige bivirkninger. Studiet vil også undersøge, hvor længe patienterne skal være indlagt, og hvilken behandling der er mest omkostningseffektiv.

1 Deltagelse i undersøgelsen og første behandling

Du vil modtage en af to forskellige behandlinger til at øge dit blodtryk under operationen. Dette vil ske som en infusion direkte i dit blodomløb.

Den første mulighed er vasopressin (også kaldet argipressin), som gives som en opløsning, der skal fortyndes før infusion.

Den anden mulighed er noradrenalin (noradrenaline tartrate), som også gives som en opløsning til infusion i en koncentration på 2 mg/ml.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindt studie, hvor hverken du eller lægen ved, hvilken medicin du modtager.

2 Overvågning under operationen

Under din hjerteoperation med hjerte-lunge-maskine vil dit blodtryk blive nøje overvåget.

Hvis du udvikler vasoplegisk syndrom (en tilstand hvor dit blodtryk falder på trods af normal hjertefunktion), vil behandlingen med den tildelte medicin blive påbegyndt.

Din medicinske tilstand vil blive kontinuerligt overvåget for at sikre din sikkerhed.

3 Overvågning dag 0-7 efter start af behandling

I de første 7 dage efter behandlingen er påbegyndt, vil du blive nøje overvåget for eventuelle komplikationer.

Dit nyrefunktion vil blive kontrolleret dagligt for tegn på akut nyresvigt (pludselig forringelse af nyrernes funktion).

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit natriumindhold og kontrollere for hyponatriæmi (for lavt natriumindhold i blodet under 130 mmol/l).

Din hjerte- og kredsløbsfunktion vil blive overvåget, og eventuelle tegn på hjerterytmeforstyrrelser eller hjerteskade vil blive registreret.

Du vil blive undersøgt for tegn på hjernekomplikationer som slagtilfælde eller forvirring.

4 Overvågning dag 8-30

Mellem dag 8 og 30 fortsætter overvågningen af din tilstand.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at kontrollere for eventuelle hjertekomplikationer som hjerterytmeforstyrrelser eller hjerteskade.

Din mave-tarm-funktion vil blive overvåget for tegn på komplikationer som tarmiskæmi (nedsat blodtilførsel til tarmen).

Længden af dit ophold på intensivafdelingen og på hospitalet vil blive registreret.

5 Opfølgning dag 31-90

I perioden fra dag 31 til dag 90 efter behandlingens start vil din helbredstilstand fortsætte med at blive fulgt.

Der vil blive foretaget kontroller for eventuelle sene komplikationer relateret til hjerte, nyrer eller andre organer.

Din overlevelse og generelle helbredstilstand vil blive registreret som en del af undersøgelsens resultater.

Eventuelle hospitalsindlæggelser eller behov for yderligere behandling vil blive noteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at være blevet fuldt informeret
  • Du skal være fyldt 18 år
  • Du skal have behov for hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation (en maskine der overtager hjertets og lungernes funktion under operationen), som er planlagt mere end 24 timer i forvejen
  • Din hjertekirurgi skal omfatte en eller flere af følgende: koronar bypass (operation hvor blodkar omledes omkring blokerede kranspulsårer), reparation af hjerteklapper (aorta-, mitral-, pulmonar- eller trikuspidalklappe), operation på den opstigende del af hovedpulsåren, fjernelse af en svulst inde i hjertet, eller lukning af et hul mellem hjertets forkamre
  • Du skal have mindst 3 risikofaktorer for akut nyresvigt (pludselig forværring af nyrernes funktion) fra følgende liste: alder over 70 år, kombineret kirurgi (mere end to indgreb), sygdom i koronararteriernes hovedstamme (det store blodkar der forsyner hjertet), anæmi (blodmangel) før operationen, kronisk lungesygdom, forsnævring af blodkar i benene, sukkersyge, nedsat nyrefunktion (mindre end 60 ml per minut), venstre ventrikels ejektionsfraktion under 40% (hjertets pumpefunktion er nedsat), gentagelsesoperation, intraaortisk ballonpumpe (en hjælpeenhed til hjertet), forventet operationstid over 100 minutter, eller protein i urinen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du har en alvorlig leversygdom, hvor din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du har haft en allergisk reaktion over for vasopressin (et hormon der hjælper med at regulere blodtryk) eller norepinephrin (et lægemiddel der øger blodtrykket)
  • Du har en hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke pumper blod effektivt nok
  • Du har alvorlige problemer med blodcirkulationen i dine arme eller ben
  • Du har en sygdom i hjernens blodkar, som kan forårsage slagtilfælde
  • Du tager allerede medicin, der kan påvirke dine blodkar på en måde, der ikke er forenelig med studiemedicinen
  • Du har en alvorlig infektion, der spreder sig i hele kroppen, kaldet sepsis
  • Du har lavt blodtryk, der ikke kan behandles med normale midler
  • Du har en sygdom, hvor dit blod ikke størkner normalt
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk studie
  • Din læge vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Clinique De La Sauvegarde Lyon Frankrig
Cnlkol Hlebkhgdcrp Uenexvykmaaaq Azssep Pdjitwmy Amiens Frankrig
Comb Dc Nqxrv Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cpsgro Hxkzsmbwbnn Udojwmnkktdck Da Djhtf Dijon Frankrig
Buxdabvm Upymmbfuqk Hyzzlsxu Cxzrhf Besançon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.10.2022

Forsøgssteder

Vasopressin er et hormon, der naturligt produceres i kroppen og hjælper med at regulere blodtrykket ved at få blodkarrene til at trække sig sammen. I dette studie bruges vasopressin som medicin til at hæve blodtrykket hos patienter, der oplever for lavt blodtryk efter hjertekirurgi. Medicinen gives gennem en slange direkte ind i blodbanen for hurtigt at hjælpe med at stabilisere blodtrykket og beskytte nyrerne.

Noradrenalin er en medicin, der bruges til at behandle farligt lavt blodtryk. Det virker ved at få blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket og hjælper med at sikre, at vigtige organer som hjertet og nyrerne får tilstrækkelig blodforsyning. I dette studie gives noradrenalin gennem en slange direkte ind i blodbanen til patienter, der har udviklet lavt blodtryk efter hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine.

Vasoplegisk syndrom – Dette er en tilstand hvor blodkarrene mister deres evne til at trække sig sammen og holde blodtrykket oppe. Syndromet opstår typisk efter hjerteoperationer med brug af hjerte-lunge maskine, hvor kroppen reagerer på den kunstige cirkulation. Blodkarrene bliver unormalt udvidede og reagerer dårligt på normale signaler, der normalt skulle få dem til at trække sig sammen. Dette fører til et drastisk fald i blodtrykket, selvom hjertet pumper tilstrækkeligt. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt efter operationen og kræver øjeblikkelig behandling for at genoprette normal blodcirkulation. Syndromet påvirker kroppens evne til at levere ilt og næringsstoffer til vitale organer som nyrerne og hjernen.

Forsøgs-ID:
2022-500419-38-00
NCT ID:
NCT05568160
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af argipressin til voksne intensivpatienter med noradrenalin-resistent vasoplegiisk shock: Et forsøg med tidlig behandling for at forbedre overlevelse og nyrefunktion

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig